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Barazan

Document: 06.02.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



BARAZAN, 400 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





1. Was ist BARAZAN und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BARAZAN beachten?

3. Wie ist BARAZAN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BARAZAN aufzubewahren?

6. Weitere Informationen





1. WAS IST BARAZAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



BARAZAN ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemothera-peutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorochinolone zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (norfloxacinempfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:







2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BARAZAN BEACHTEN?



BARAZAN darf nicht eingenommen werden,







Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BARAZAN



Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BARAZAN nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.





Bei der Einnahme von BARAZAN oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z.B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.



Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Kortikoid ("Cortison")-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhiggestellt werden und der Arzt gerufen werden.



Myasthenia gravis

(Muskelschwäche; s. a. Abschnitt Nebenwirkungen)

Norfloxacin, der Wirkstoff von BARAZAN, kann eine (unter Umständen bisher unbe-kannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann.

Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit BARAZAN ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.



Herzrhythmusstörungen (EKG)

Es wurden seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen unter Chinolonen berichtet. Nach Markteinführung wurden extrem seltene Fälle von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) bei Patienten unter BARAZAN berichtet. Obwohl für BARAZAN kein ursächlicher Zusammenhang erwiesen ist, ist besondere Vorsicht geboten. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung bestimmter Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid, Sotalol, Amiodaron) zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden), Erythromycin (Antibiotikum), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen), trizyklischen Antidepressiva oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) in der eigenen oder familiären Krankheitsgeschichte ist ebenfalls Vorsicht geboten.



G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.



Kinder, Jugendliche und ältere Menschen



Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten BARAZAN nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfah­rungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Vor- und Nachteile des Einsatzes von BARAZAN im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)





Bei Einnahme von BARAZAN mit anderen Arzneimitteln:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit BARAZAN anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen - wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung - erforderlich sind, wenn Sie BARAZAN anwenden.



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (In-vitro-Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und BARAZAN sollte deshalb vermieden werden.



Probenecid (Mittel zur Konzentrationserhöhung z.B. von Penicillin im Blut) vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.



Bei gleichzeitiger Gabe von Rheumamitteln (nicht steroidale Antirheumatika, NSAR) und Chinolonen – einschließlich Norfloxacin – kann das Risiko für eine erhöhte Erregbarkeit des zentralen Nervensystems und die Entwicklung von Krampfanfällen steigen. Daher sollte BARAZAN Patienten, die NSAR erhalten, mit Vorsicht gegeben werden.

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen (Rheumamittel) zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von BARAZAN mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.



Calciumpräparate, Multivitaminpräparate, die Calcium enthalten, und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida), die Magnesium enthalten, Sucralfat oder Videx (Didanosin; Medikament für HIV-infizierte Patienten) sollen nicht gleichzeitig mit BARAZAN eingenommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder mindestens 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe einge­nommen werden.



Wie beeinflusst BARAZAN die Wirkung von anderen Arzneimitteln?



Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva ("Antibabypille") kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnis-verhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.



Bei gleichzeitiger Gabe von BARAZAN und Theophyllin (Asthmamittel) kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch theophyllinbedingte Nebenwirkungen auftreten können.



Die gleichzeitige Gabe von BARAZAN mit Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Serum führen, wodurch die Gefahr ciclosporinbedingter Nebenwirkungen steigt.



Norfloxacin kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungsparameter) eingehend überwacht werden.



Die gleichzeitige Gabe von BARAZAN mit Glibenclamid (ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes [Zuckerkrankheit]) kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.





Bei Einnahme von BARAZAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



Unter Norfloxacinbehandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, dass Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von coffeinhaltigen Medikamenten (z.B. einige Schmerzmittel) beachten.

BARAZAN sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infek-tion erreicht werden. BARAZAN sollte deshalb entweder mindestens 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.







Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft



Schwangere dürfen BARAZAN nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von BARAZAN, tritt in Nabelschnurblut und Frucht-wasser über.



Stillzeit



Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:



BARAZAN kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. BARAZAN kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie auf BARAZAN reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.





3. WIE IST BARAZAN EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie BARAZAN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Erkrankung geeignete Dosis verordnen. Bitte halten Sie sich exakt an die vom Arzt verordnete Dosis und Dauer der Anwendung.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Diagnose

Dosierung

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung)

2-mal 1 Filmtablette pro Tag

Harnwegsinfektionen

2-mal 1 Filmtablette pro Tag

Chronische Harnwegsinfektionen
(rezidivierende Harnwegsinfektionen)

2-mal 1 Filmtablette pro Tag 1)

Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

2-mal 1 Filmtablette pro Tag

Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)

2-mal 1 Filmtablette pro Tag

Akute Gonorrhö (Tripper)

2 Filmtabletten zusammen als Einmalgabe



1)Wenn ein Behandlungserfolg in den ersten vier Wochen erzielt wird, kann die Dosis von BARAZAN
nach ärztlicher Rücksprache auf eine Filmtablette pro Tag reduziert werden.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73 m2) wird als Dosis 1 Filmtablette BARAZAN pro Tag empfohlen.



Art der Anwendung



BARAZAN kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte diese stets zur gleichen Tageszeit erfolgen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).



Dauer der Anwendung



Diagnose

Dauer der Einnahme

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung)

3 Tage

Harnwegsinfektionen

7 - 10 Tage 1)

Chronische Harnwegsinfektionen
(rezidivierende Harnwegsinfektionen)

bis zu 12 Wochen

Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

4 Wochen

Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)

5 Tage

Akute Gonorrhö (Tripper)

1 Tag (Einmalgabe)



1)Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder
Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen unter der Behandlung mit BARAZAN.
Trotzdem sollte die volle empfohlene Behandlungsdauer eingehalten werden.



Halten Sie bitte die vom Arzt angegebenen Zeiten, insbesondere die Dauer der Behandlung ein, auch dann, wenn Sie sich bereits nach Einnahme der ersten Dosen besser fühlen!



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, das die Wirkung von BARAZAN zu stark oder zu schwach ist.





Wenn Sie eine größere Menge BARAZAN eingenommen haben als Sie sollten



Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (akute Überdosierung), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt! Im Falle einer kurze Zeit zurückliegenden Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Therapie einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.





Wenn Sie die Einnahme von BARAZAN vergessen haben



Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Behandlung mit BARAZAN normal fort.











Wenn Sie die Einnahme von BARAZAN abbrechen



Eine bakterielle Infektion kann mit BARAZAN nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoffkonzentrationen aufrechterhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit BARAZAN wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann BARAZAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen:



Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von BARAZAN auftreten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:



Haut und Unterhautgewebe:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Selten: Lichtempfindlichkeit (z.B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasen- bildung)

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme (runde, zuweilen blasige, kokardenartige Hautherde), schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell-Syndrom (ausgedehnte blasige Ablösung der Haut)



Verdauungstrakt:

Häufig: Leichte Magenschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit

Gelegentlich: Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit,

Selten: Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Pseudomembranöse Colitis (eine ernst zu nehmende Darmerkrankung; s. u.)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebens-bedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Abschnitt Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).



Leber/Galle:

Gelegentlich: Leberstörungen

Selten: Gelbsucht

Sehr selten: Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses



Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Hypästhesie (verminderte Berührungs-Emfpindlichkeit), Geschmacksstörung Schlaflosigkeit, Schlafstörungen,

Selten: Zittern (Tremor)

Sehr selten: Polyneuropathie (bestimmte Nervenleiden) einschließlich Guillain- Barré-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Krampfanfälle (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen), Muskelzucken (Myoklonus),



Psychisches System:

Gelegentlich: Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie (gehobene Stimmung), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Verwirrtheit, Veränderungen der Stimmungslage

Selten: Psychische Störungen, Orientierungsstörungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen



Herz-Kreislaufsystem:

Sehr selten: bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerungen und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes) (Kausalzusammenhang unbekannt)



Gefäßssystem:

Sehr selten: kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vasculitis)



Atemwege und Brustraum:

Selten: Atemnot (Dyspnoe)



Immunsystem:

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (akute allergische Reaktion)



Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss

Ohr- und Labyrinthsystem:

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Sehr selten: Hörverlust



Bewegungsapparat/ Skelett und Muskulatur:

Gelegentlich: Gelenkentzündung (Arthritis),

Selten: Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie),

Sehr selten: Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung, Unter Behandlung mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, wurden Entzündungen der Achillessehne beobachtet. Diese können zum Achillessehnenriss führen (siehe auchunter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Mögliche Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (durch Störung der Übertragung von Nervenreizen bedingte gesteigerte Ermüdbarkeit u.a. der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur, der Atemmuskulatur und der Augenlider).



Blut- und Lymphsystem:

Gelegentlich: Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Selten: erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten: Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), starke Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)



Niere und Urogenitaltrakt:

Gelegentlich: Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis)

Sehr selten: Entzündung der Niere (Interstitielle Nephristis), Nierenversagen



Laborwerte:

Häufig: Veränderungen bestimmter Leberwerte (Erhöhung von SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase)

Gelegentlich: Erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut und Veränderung der Nierenfunktion (Erhöhung von Serumharnstoff, Serumkreatinin)

Sehr selten: Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?



Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.



Pseudomembranöse Colitis (selten):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit BARAZAN in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sollten nicht eingenommen werden.



Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) (selten):

Hier muss die Behandlung mit BARAZAN sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.



Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (sehr selten):

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).



Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne (sehr selten):

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhigstellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. WIE IST BARAZAN AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.





6. WEITERE INFORMATIONEN



Was BARAZAN enthält:



Der Wirkstoff ist: Norfloxacin

1 Filmtablette BARAZAN enthält 400 mg Norfloxacin.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) , Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hyprolose, Carnaubawachs, Farbstoff Titandioxid (E 171)





Wie BARAZAN aussieht undInhalt der Packung:



Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

BARAZAN ist in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten (N1), 20 Filmtabletten (N2) und 50 Filmtabletten (N3) erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer



Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it





Hersteller



Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2009.





Besonderer Hinweis



Ihrem Arzt steht eine ausführliche Fachinformation über dieses Arzneimittel zur Verfügung.

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