Document: 20.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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IPC112005

Medical legal review 12.12.2005

Advisory 22.12.2005

Korrektur Nebenwirkungen

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

BARAZAN

Wirkstoff: Norfloxacin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hyprolose, Carnaubawachs, Farbstoff Titandioxid (E 171)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 10 N1, 20 N2 und 50 N3 Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dieckmann Arzneimittel GmbH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.:0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb:

MSD SHARP & DOHME GmbH

85530 Haar

MSD Chibropharm GmbH

85530 Haar

Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 Pavia, Italien

Anwendungsgebiete

BARAZAN ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemothera­peutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (norfloxacinempfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:

chronische bakterielle Entzündung der Prostata (Prostatitis)

akute Gonorrhö (Tripper) mit Penicillinase produzierenden und nicht Penicillinase produ­zierenden N. gonorrhoeae-Stämmen

bakterielle Infektionen des Darmtraktes (bakterielle Enteritiden).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie BARAZAN nicht einnehmen?

Sie dürfen BARAZAN nicht einnehmen

• bei Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin, den Wirkstoff von BARAZAN, gegen einen der sonstigen Bestandteile von BARAZAN oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoff­klasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind

• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen BARAZAN nicht einnehmen

Worüber sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie BARAZAN einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BARAZAN nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereit­schaft erhöhen.

Hinweis:
Krämpfe wurden selten bei Patienten unter BARAZAN berichtet. Bereits aufgetretene Krämpfe oder andere Risikofaktoren können Sie besonders für Krämpfe gefährden. Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlag­anfall) vorliegt, sollten Sie BARAZAN nur nach sorg­fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes einnehmen.

Stark eingeschränkte Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von BARAZAN im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwen­dung").

Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Schwangere dürfen BARAZAN nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der An­wendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpel­schädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirk­stoff von BARAZAN, tritt in Nabelschnurblut und Frucht­wasser über.

Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht an­gewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolonantibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten BARAZAN nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfah­rungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tier­versuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlos­sen.

Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nieren­funktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Ein­satzes von BARAZAN im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei der Einnahme von BARAZAN oder anderen Arznei­mitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenent­zündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (ins­besondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Kortikoid ("Cortison")-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhiggestellt werden und der Arzt gerufen werden.

Myasthenia gravis

(Muskelschwäche; s. a. Abschnitt Nebenwirkungen)

Norfloxacin, der Wirkstoff von BARAZAN, kann eine (unter Umständen bisher unbe­kannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur aus­ge­löst werden kann.

Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit BARAZAN ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegen­maßnahmen eingeleitet werden.

Herzrhythmusstörungen (EKG)

Es wurden seltene Fälle von Herzrhythmusstörungen unter Chinolonen berichtet. Nach Markteinführung wurden extrem seltene Fälle von bestimmten Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) bei Patienten unter BARAZAN° berichtet. Obwohl für BARAZAN° kein ursächlicher Zusammenhang erwiesen ist, ist besondere Vorsicht geboten. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung bestimmter Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Sotalol, Amiodaron) zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden), Erythromycin (Antibiotikum), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen), trizyklischen Antidepressiva oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) in der eigenen oder familiären Krankheitsgeschichte ist ebenfalls Vorsicht geboten.

G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)

Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämoly­tische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkör­perchen) auftreten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

BARAZAN kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be­dienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. BARAZAN kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie auf BARAZAN reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzen ange­wendet haben oder gleichzeitig mit BARAZAN anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Um­ständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen - wie z. B. eine neue Dosis­fest­­setzung - erforderlich sind, wenn Sie BARAZAN anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BARAZAN?

Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin(Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in-vitro Antagonis­mus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und BARAZAN sollte deshalb vermieden werden.

Probenecid(Mittel zur Konzentrationserhöhung z. B. von Penicillin im Blut)vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentra­tion.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rheumamitteln (nicht steroidale Antirheumatika, NSAR)und Chinolonen – einschließlich Norfloxacin – kann das Risiko für eine erhöhte Erregbarkeit des zentralen Nervensystems und die Entwicklung von Krampfanfällen steigen. Daher sollte BARAZAN bei Patienten, die NSAR erhalten, mit Vorsicht gegeben werden.

Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzei­tige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen(Rheumamittel) zu Krampfanfällen führen. Die gleichzei­tige Gabe von BARAZAN mit Fenbufen sollte deshalb ver­mieden werden.

Calciumpräparate, Multivitaminpräparate, die Calcium enthalten, und Arzneimittel, die Eisenoder Zinkenthalten, sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida), die Magnsium enthalten, Sucralfatoder Videx (Didanosin; Medikament für HIV-infizierte Patienten) sollen nicht gleichzeitig mit BARAZAN ein­genommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder mindestens 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe einge­nommen werden.

Wie beeinflusst BARAZAN die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika und hormonalen Kontrazeptiva ("Antibabypille")kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnis­verhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.

Bei gleichzeitiger Gabe von BARAZAN und Theophyllin (Asthmamittel) kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch theophyllinbedingte Nebenwirkungen auftreten können.

Die gleichzeitige Gabe von BARAZAN mit Ciclosporin(Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Serum führen, wodurch die Gefahr ciclosporinbedingter Nebenwirkungen steigt.

Norfloxacin kann die Wirkung von bestimmten Arznei­mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarinoder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Be­stimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungsparameter) eingehend überwacht werden.

Die gleichzeitige Gabe von BARAZAN mit Glibenclamid(ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes [Zuckerkrankheit]) kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Unter Norfloxacinbehandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, daß Coffeinlangsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von coffein­haltigen Medikamenten (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.

BARAZAN sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssi­gen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausrei­chenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infek­tion erreicht werden. BARAZAN sollte deshalb entweder mindestens 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Erkrankung geeignete Dosis verordnen.

Bitte halten Sie sich exakt an die vom Arzt verordnete Dosis und Dauer der Anwendung.

Diagnose	Dosierung
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Harnwegsinfektionen	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegsinfektionen)	2mal 1 Filmtablette pro Tag11)
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	2mal 1 Filmtablette pro Tag
Akute Gonorrhö (Tripper)	2 Filmtabletten zusammen als Einmalgabe

1)

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73 m²) wird als Dosis 1 Filmtablette BARAZAN pro Tag empfohlen.

Wie und wann sollte BARAZAN angewendet werden?

BARAZAN kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Ein­nahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit er­folgen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Wie lange sollten Sie BARAZAN einnehmen?

Diagnose	Dauer der Einnahme
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z. B. Harnblasenentzündung)	3 Tage
Harnwegsinfektionen	7 - 10 Tage12)
Chronische Harnwegsinfektionen (rezidivierende Harnwegs­infektionen)	bis zu 12 Wochen
Bakterielle Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)	4 Wochen
Bakterielle Darmentzündungen (Enteritiden)	5 Tage
Akute Gonorrhö (Tripper)	1 Tag (Einmalgabe)

Halten Sie bitte die vom Arzt angegebenen Zeiten, insbesondere die Dauer der Behandlung ein, auch dann wenn, Sie sich bereits nach Einnahme der ersten Dosen besser fühlen!

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn BARAZAN in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrie­ben hat (akute Überdosierung), be­nachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt! Im Falle einer kurze Zeit zurückliegenden Überdosierung sollte der Magen durch Auslösen von Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine sympto­matische, unterstützende Therapie einleiten. Für eine ausrei­chende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn sie vergessen haben, BARAZAN einzunehmen?

Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Behandlung mit BARAZAN normal fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine bakterielle Infektion kann mit BARAZAN nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorge­schriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoffkonzentrationen aufrecht erhal­ten werden. Wenn Sie die Therapie mit BARAZAN wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BARAZAN Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BARAZAN auftreten?

Arzneimittel können neben den erwünschten Haupt­wirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitli­chen Zusammenhang mit der Anwendung von BARAZAN auftre­ten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:

Haut:

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell-Syndrom (ausge­dehnte blasige Ablösung der Haut) und Erythema exsudativum multi­forme (runde, zuweilen blasige, kokarden­artige Hautherde). Licht­empfind­lichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung), Juckreiz.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Leichte Magenschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit.

Gelegentlich: Sodbrennen, Erbrechen, Durch­fall, Appetitlosigkeit, Pankreatitis (Bauch­speicheldrüsenentzündung), Hepatitis (Leberentzün­dung).

Selten: Pseudomembranöse Colitis (eine ernstzunehmende Darmerkrankung; s. u.)

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behand­lung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken. Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofor­tige und angemessene Behand­lung (siehe Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen).

Leber/Galle:

Selten: Gelbsucht

Sehr selten: Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses

Nervensystem/Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit.

Gelegentlich: Müdigkeit, , Veränderungen der Stimmungs­lage, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Hypästhesie (verminderte [Berührungs-]Empfindlichkeit), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angst­gefühl, Nervosität, Reizbarkeit. Euphorie (gehobene Stimmung), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Polyneuropathie (bestimmte Nervenleiden) einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (Nervenent­zün­dung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen). Krampfanfälle (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen), Geschmacksstörung.

Selten: Orientierungsstörungen, psychische Störungen, Zittern (Tremor)

Sehr selten: psy­chotische Reaktionen, Muskelzucken (Myoklonus)

Herz-Kreislaufsystem:

Sehr selten: bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerungen und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes) (Kausalzusammenhang unbekannt).

Atemwege und Brustraum:

Selten: Atemnot (Dyspnoe).

Überempfindlichkeit:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (akute allergische Reaktion), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Ent­zündung der Niere (interstitielle Nephritis), flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).

Sinnesorgane:

Gelegentlich: Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss, Ohrensausen.

Sehr selten: Hörverlust

Bewegungsapparat, Skelett und Muskulatur:

Gelegentlich: Gelenkentzündung (Arthritis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Sehnen-, Sehnenscheiden­entzündung.

Selten: Unter Behandlung mit Wirk­stoffen aus der Gruppe der Fluorochinolone, darunter auch Norfloxacin, wurden Entzündungen der Achillessehne beob­achtet. Diese können zum Achillessehnenriss führen (siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen").

Mögliche Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (durch Störung der Übertragung von Nervenreizen be­dingte gesteigerte Ermüdbarkeit u. a. der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur, der Atemmuskulatur und der Augenlider).

Blut:

Selten: Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).

Sehr selten: starke Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutmangel (hämolytische Anämie)

Harnwege/Geschlechtsorgane:

Selten: Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis).

Niere:

Sehr selten: Nierenversagen

Veränderungen von Labor- und Blutwerten:

Häufig: Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leuko­penie, Neutropenie, Eosinophilie), Veränderungen be­stimmter Leberwerte (Erhöhung von SGOT, SGPT, der alkalischen Phosphatase).

Gelegentlich: Erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyto­penie), erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut und Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung von Serumharnstoff, Serumkreatinin).

Sehr selten: Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Colitis (selten):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit BARAZAN in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sollten nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (gelegentlich):

Hier muss die Behandlung mit BARAZAN sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfall­maßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (gelegentlich):

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind an­gezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).

Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne (selten):

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des be­treffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhig­stellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit BARAZAN bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information: Januar 2006

Besonderer Hinweis

Ihrem Arzt steht eine ausführliche Fachinformation über dieses Arzneimittel zur Verfügung.

MSD

NRX-PPI-2005 11 29/IPC112005/ NRX-D-20054340