Document: 13.08.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Barilux^®CT

Wirkstoff: Bariumsulfat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 ml Suspension (unverdünnt) enthalten 5 g Bariumsulfat.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose-Carmellose-Natrium (85:15), Xanthan-Gummi, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H₂O, Maltitol, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

Suspension zur Herstellung einer verdünnten Anwendungssuspension

Barilux CTist erhältlich in Kartons mit 20 Flaschen zu je 150 ml Suspension sowie in Kartons mit 4 Flaschen zu je 2000 ml Suspension.

Indikationsgruppe, Wirkungsweise:

Röntgenkontrastmittel, Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 6

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

e-mail: info@sandiag.de- www.sandiag.de

Hersteller:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Justus-Liebig-Weg 1

D-23812 Wahlstedt

Anwendungsgebiete

Orale Anwendung

• Röntgendarstellung des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes

• Kontrastierung des Magen-Darm-Traktes für die Computertomographie

Rektale Anwendung

• Röntgendarstellung des Dickdarmes

• Dickdarmkontrastierung für die Computertomographie

Gegenanzeigen

Wann darf Barilux CT nicht verabreicht werden?

Barilux CTdarf nicht verabreicht werden

• bei Patienten mit unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung, Verdacht auf Magen- oder Darmdurchbruch oder Nahtundichtigkeit nach einer Operation,

• bei Patienten bei denen eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Brustraum¹ oder Bauchhöhle besteht;

• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Speiseröhren*-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Magen-Darm-Trakt.

Im folgenden wird beschrieben, wann Barilux CT nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Wann darf Barilux CT erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Einengungen speziell des Darmes*, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose (Ausstülpungen des Dickdarms)und Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von Ort und Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach Spiegelung (Endoskopie) von Abschnitten des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes mit einer Probenentnahme sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer Strahlentherapie von Brustraum*, Magen* oder Unterbauch nicht verabreicht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux CTwährend der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muß schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung- ob mit oder ohne Kontrastmittel- sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Barilux CTwährend der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Multiorganschäden vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems ist eine besonders sorgfältige Nutzen Risikoabwägung erforderlich, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muß vermieden werden, daß Bariumsulfat in Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Zur Verhinderung einer schweren Verstopfung sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Bei Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum oder Durchbruch in den Brustraum ist eine sofortige fachärztliche Behandlung (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Dosierungsanleitung, Art der Anwendung

Barilux CTwird Ihnen von einer Krankenschwester oder einem Arzt entweder zum Trinken oder als Einlaufverabreicht, der die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung festsetzt. Lassen Sie sich vom Arzt den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Zubereitung der Suspension:

Portion Barilux CT(150 ml) bis zur Füllmarke mit 350 ml lauwarmen Wasser auffüllen und anschließend gut schütteln. Je nach Gerätetyp bzw. Bedarf kann bis zu 600 ml Wasser zugefügt werden.
Bei 2000 ml Gebinden 150 ml Suspension in ein Mixgefäß einfüllen, dann mit 350 ml lauwarmen Wasser auffüllen und gut schütteln.

Die so hergestellte Anwendungssuspension kann nun verabreicht werden.

Die Suspension ist ggf. mit Trinkwasser zu verdünnen. Bei der Herstellung ist insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf zu achten, daß keine Luftblasen eingerührt werden.

Ist die Temperierung der gebrauchsfertigen Suspension erforderlich (Anpassung an die Körpertemperatur) kann die Verdünnung mit erwärmtem Trinkwasser (Temperatur nicht über 60 °C!) erfolgen.

Vor der Anwendung ist eine Kontrolle der Temperatur zu beachten!

Unmittelbar vor Gebrauch gut mischen. Nicht verbrauchte verdünnte Suspension entsorgen.

Soweit nicht gesondert angegeben, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Orale Anwendung:

a. Verdünnte Suspension wie folgt verabreichen:

1/2 Flasche verdünnte Suspension 30 Minuten vor der Untersuchung trinken lassen.

1/2 Flasche verdünnte Suspension unmittelbar vor Untersuchungsbeginn verabreichen.

b. Bei Untersuchungen im Beckenbereich:

2 Flaschen verdünnte Suspension verabreichen.

1. Flasche:

1/2 Flasche verdünnte Suspension 60 Minuten vor Untersuchungsbeginn

1/2 Flasche verdünnte Suspension 45 Minuten vor Untersuchungsbeginn

2. Flasche:

1/2 Flasche verdünnte Suspension 15 Minuten vor Untersuchungsbeginn

1/2 Flasche verdünnte Suspension unmittelbar vor der Untersuchung

Rektale Anwendung:

c. Dickdarmfüllung:

1 Flasche verdünnte Suspension vor Untersuchungsbeginn verabreichen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Barilux CT eingenommen haben?

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Verstopfung mit im Extremfall Ausbildung von Barium-Kotsteinen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolyt­gleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fallen kann die Gefahr durch Koch­salzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Barilux CTNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Angaben zu uner­wünschten Wirkungen, die von Barilux CTbekannt sind, finden Sie nachstehend:

Magen- und Darmbereich

Die Anwendung von Barilux CTkann eine Verstopfung hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Einengung des Dickdarms hervorrufen können.

Bariumsulfat kann in Ausstülpungen des Dickdarms (Divertikeln) zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Bauchfellentzündung nach Durchbruch in den Brustraum oder die Bauchhöhle, Fremdkörpergranulome nach Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge und Embolien nach Gelangen von Bariumsulfat in den Gefäßraum aufgetreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können allergie-ähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Barilux CTsofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange hält sich Barilux CT?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Verdünnte Suspension ist sofort zu verbrauchen.

Wie ist Barilux CT aufzubewahren?

Lagern Sie Barilux CTvor Frost geschützt und unzugänglich für Kinder.

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Stand der Information:

November 2002