Document: 16.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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verschrei­bungspflich­tig	Clindamycin-2-dihydrogenphosphat	Lösung zur Anwendung auf der Haut	11,9 mg (entspricht 10mg Clindamycin)
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Basocin® 1% Akne-Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Basocin® 1% Akne-Lösung enthält ein Antibiotikum und wird zur Behandlung der Acne vulgaris eingesetzt. Das Antibiotikum hemmt Bakterien, die sonst zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes führen könnten, und führt so zu einem besseren Verlauf der Akne.

Basocin® 1% Akne-Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Lösung sind.

• wenn Sie an einer örtlich begrenzten Entzündung des Dünndarms (regionale Enteritis) oder einer geschwürbildenden Entzündung des Dickdarms (ulzerative Kolitis) oder einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) erkrankt waren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung ist erforderlich,

wenn Sie zu allergischen Reaktionen neigen, so sollten Sie vor der Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung Ihren Arzt fragen

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Basocin® 1% Lösung wurden bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.

Bei Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht Kreuzresistenz. Eine gleichzeitige Gabe von Clindamycin und Erythromycin ist nicht zweckmäßig.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Clindamycin oder auf nachteilige Effekte für den Säugling in der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebährfähigen Alter

Frauen im gebährfähigen Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung durchführen. Falls keine adäquate Empfängnisverhütung durchgeführt wird, sollte Basocin® 1% Akne-Lösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Sicherheit einer Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung während der Schwangerschaft nicht belegt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Basocin® 1% Akne-Lösung

Wenden Sie Basocin® 1% Akne-Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Basocin®1 % Akne-Lösung ist nur für den Gebrauch von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und darüber bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene:

Basocin® 1% Akne-Lösung sollte 1 - 2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden. Basocin® 1% Akne-Lösung darf nur äußerlich angewendet werden und sollte nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, da es Brennen und Reizerscheinungen hervorrufen kann.

Wenn Basocin® 1% Akne-Lösung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten eingesetzt wird, sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden.

Aufgrund des unangenehmen Geschmacks sollte Basocin 1% Akne-Lösung im Bereich des Mundes vorsichtig aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung:

Bei der Mehrzahl der Patienten tritt nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine deutliche Besserung ein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Basocin® 1% Akne-Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Basocin® 1% Akne-Lösung angewendet haben als Sie sollten

Vergiftungen durch äußerliche Anwendung beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Bitte beachten Sie auch die Hinweise im Abschnitt ‚Nebenwirkungen’ und suchen sie im Zweifelsfall einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Basocin® 1% Akne-Lösung anzuwenden, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Basocin®1% Akne-Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 von 10, Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklassensystem (MedDRA)	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes	Gelegentlich	Hautreizungen, Stechen und Rötungen. Diese Nebenwirkungen sind auf den Alkoholbestandteil zurückzuführen.
	selten	Trockenheit der Haut, entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis).
Erkrankungen des Nervensystems	Selten	Kopfschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	selten	häufiger Harndrang
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Selten	Halsschmerzen

Basocin 1% Akne-Lösung enthält 2-Propanol und sollte nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gebracht werden, da es Brennen und Reizerscheinungen hervorrufen kann. Im Falle eines versehentlichen Auftragens von Basocin 1% Akne-Lösung auf empfindliche Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhaut) sollte mit reichlich kaltem Wasser nachgespült werden.

Bei der innerlichen Anwendung von verschiedenen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, wurde das Auftreten von Durchfall (Diarrhoe), blutiger Diarrhoe, Entzündung des Dünndarms (unspezifischer Enteritis) und Entzündung des Dickdarms (pseudo-membranöse Kolitis) beschrieben. Während der kontrollierten klinischen Studien mit Basocin® 1% Akne-Lösung (Clindamycinphosphat) trat kein Fall von schwerer Diarrhöe oder von pseudomembranöser Kolitis auf. Es muß jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, daß Clindamycin durch die Haut resorbiert und in den Organismus aufgenommen wird. Dies sollte vom verordnenden Arzt beachtet werden. Treten im Verlauf der Behandlung ausgeprägte Durchfälle auf, so ist der behandelnde Arzt davon zu unterrichten. Er sollte entscheiden, ob die Therapie abzubrechen ist oder unter strenger Beobachtung weitergeführt wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

Was Basocin® 1% Akne-Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat

1 ml Lösung enthält 11,9 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 10 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser

Wie Basocin® 1% Akne-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Basocin 1% Akne-Lösung ist eine klare Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach 2-Propanol (Isopropanol).

Basocin 1% Akne-Lösung ist in Applikatorflaschen mit 30 ml Inhalt erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.