Basocin 1% Akne-Lösung Zur Anwendung Auf Der Haut
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Basocin® 1% Akne-Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Clindamycin-2-dihydrogenphosphat
1 ml Lösung enthält 11,9 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entspricht 10mg Clindamycin)
Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach 2-Propanol.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Akne vulgaris.
Basocin® 1% Akne-Lösung wird angewendet bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Basocin® 1% Akne-Lösung 1-2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen. Kinder:
Es gibt im Anwendungsgebiet Akne vulgaris keinen relevanten Nutzen von Basocin® 1% Akne-Lösung bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren).
Art der Anwendung:
Basocin® 1% Akne-Lösung wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen äußerlich anzuwendenden Aknepräparaten sollte die Anwendung nicht unmittelbar nacheinander erfolgen, sondern das eine Präparat am Morgen und das andere am Abend aufgetragen werden.
Aufgrund des unangenehmen Geschmacks sollte Basocin® 1% Akne-Lösung im Bereich des Mundes vorsichtig aufgetragen werden. Siehe auch unter „Nebenwirkungen“.
Nicht zur Anwendung am Auge und auf Schleimhaut.
Basocin® 1% Akne-Lösung ist besonders geeignet für Patienten mit fettiger Haut.
Ältere Menschen: Keine speziellen Anwendungshinweise
Dauer der Anwendung
Die klinische Erfahrung zeigt, dass bei einer Mehrzahl der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen eine deutliche Besserung eintritt.
4.3 Gegenanzeigen
Basocin® 1% Akne-Lösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Basocin® 1% Akne-Lösung ist nicht anzuwenden bei Personen mit Vorgeschichte einer regionalen Enteritis oder einer ulzerativen oder einer durch Antibiotika hervorgerufenen Kolitis.
Personen mit Neigung zu allergischen Reaktionen sollten Basocin® 1% Akne-Lösung mit Vorsicht anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Basocin® 1% Akne-Lösung ist nur für den Gebrauch bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen bestimmt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht Kreuzresistenz. Eine gleichzeitige Gabe von Clindamycin und Erythromycin ist nicht zweckmäßig.
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Basocin® 1% Akne-Lösung nicht angewendet werden, auch wenn es keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung von Clindamycin oder auf nachteilige Effekte für den Säugling in der Stillzeit gibt.
Kontrollierte Studien bei Schwangeren liegen nicht vor.
Clindamycin geht nach oraler und parenteraler Gabe in die Muttermilch über, zu lokaler Anwendung liegen keine Daten vor.
Frauen im gebärfähigen Alter:
Bei Frauen im gebährfähigen Alter, die eine adäquate Empfängnisverhütung durchführen, ist die Anwendung von Basocin® 1% Akne-Lösung nicht kontraindiziert. Falls keine adäquate Empfängnisverhütung durchgeführt wird, sollte Basocin® 1% Akne-Lösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da klinische Studien mit schwangeren Frauen nicht vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
|
Organklassensystem (MedDRA) |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Gelegentlich |
Hautreizungen, Stechen, Rötungen sind auf den Alkoholbestandteil zurückzuführen |
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Selten |
Trockenheit der Haut, Kon-taktdermatitis | |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Selten |
Kopfschmerzen |
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
Selten |
häufiger Harndrang |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Selten |
Halsschmerzen |
Bei der innerlichen Anwendung von verschiedenen Antibiotika einschließlich Clindamycin, wurde das Auftreten von Diarrhoe, blutiger Diarrhoe, unspezifischer Enteritis und pseudomembranöser Kolitis beschrieben. Während der kontrollierten Studien mit Basocin® AkneLösung (Clindamycinphosphat) trat kein Fall von schwerer Diarrhoe oder von pseudomembranöser Kolitis auf. Es muss jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Clindamycin durch die Haut resorbiert und in den Organismus aufgenommen wird. Dies sollte vom verordnenden Arzt beachtet werden. Treten im Verlauf der Behandlung ausgeprägte Durchfälle auf, so ist der behandelnde Arzt davon zu unterrichten. Er sollte entscheiden, ob die Therapie abzubrechen ist oder unter strenger Beobachtung weitergeführt wird.
Die in Basocin® 1% Akne-Lösung enthaltenen Hilfsstoffe können bei Patienten, die gegen diese Stoffe empfindlich sind, Unverträglichkeitserscheinungen hervorrufen. Da Basocin® 1% Akne-Lösung zusätzlich 2-Propanol enthält, sollte das Präparat nicht in die Augen oder auf Schleimhaut gebracht werden, da es Brennen und Reizerscheinungen hervorrufen kann. Im Falle eines versehentlichen Aufbringens auf empfindliche Stellen (Augen, wunde Haut, Schleimhaut) sollte mit reichlich kaltem Wasser nachgespült werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. a) Symptome der Intoxikation
In der Literatur wird gegenwärtig noch kontrovers diskutiert, ob topisch angewendetes Clindamycin in seltenen Fällen eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis auslösen kann.
b) Therapie von Intoxikationen
Sollte ein derartiger Fall beobachtet werden, ist das Präparat unverzüglich abzusetzen. Zur Behandlung der pseudomembranösen Kolitis sollte der behandelnde Arzt Vancomycin per os erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung der Akne
ATC-Code: D10AF01
Wirkmechanismus:
Clindamycin (Chlordesoxy-Lincomycin) liegt in Basocin® 1% Akne-Lösung als Clindamycinphosphat vor. Die antibakterielle Wirkung tritt erst ein, wenn im Talgdrüsenfollikel der Phosphatrest hydrolytisch abgespalten worden ist. Clindamycin hemmt die Proteinsynthese bestimmter Bakterien und wirkt so bakteriostatisch bis bakterizid auf Propio-nibakterium acnes, auf die meisten Staphylokokkenarten, auf A-Streptokokken und auf anaerobe Streptokokken.
Resistenzentwicklungen bei Streptokokken und Staphylokokken sind selten, es besteht allerdings eine partielle Kreuzresistenz mit Erythromycin und Lincomycin und ein Antagonismus mit Erythromycin.
Aufgrund der hohen lokalen Aktivität bei Propionibakterium acnes und aufgrund des guten Eindringens in den Komedo, kann Clindamycin als besonders geeignetes Aknetherapeutikum angesehen werden. Die antimikrobielle Wirkung auf die lipasefreisetzenden Propioni-bakterien hat zur Folge, dass die freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche sich während der Therapie von durchschnittlich 14 % auf durchschnittlich 2 % verringern; dies hat einen deutlich morbostatischen Effekt auf die Akne-Effloreszenzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Applikation einer Alkohol/Wasser/Propylenglycollösung penetrieren etwa 10 % der in die Hornschicht der Haut eingedrungenen Menge in tieferliegendere Hautschichten, davon können geringe Mengen resorbiert werden. Aufgrund einer möglichen geringen systemisch verfügbaren Menge gelten anamnestische Hinweise auf eine Colitis ulcerosa und Enteritis regionalis (Morbus Crohn) als Gegenanzeigen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Clindamycin ist wenig toxisch. Die LD50 beträgt nach oraler Gabe (Ratte) 2,6 g/kg Körpergewicht, nach intraperitonealer Gabe 361 mg/kg KG (Maus) und nach i.v.-Gabe 245 mg/kg KG (Maus).
Erkenntnisse über eine mögliche Kanzerogenität oder Mutagenität von Clindamycin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen bei Ratte und Maus ergaben für subkutan und oral verabreichtes Clindamycin keine teratogenen oder embryotoxischen Veränderungen.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Es liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Mit Schraubdeckel verschließbare Applikatorflasche mit 30 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D-40474 Düsseldorf Telefon: (02 11) 5 86 01-04 Telefax: (02 11) 4 54 40 08 E-Mail: germany@galderma.com
8. Zulassungsnummer(n)
3561.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.07.1983 / 22.06.1998
10. Stand der Information
11/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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