Basti-Mag
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Nachlieferung vom 30.06.2009
Bastian-Werk GmbH |
Basti-Mag®Zul.-Nr.: 29411.00.00 Fachinformation Stand Juni 2009 |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Basti-Mag® 1623 mg Brausetabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Basti-Mag®Brausetablette enthält 1623 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg = 5 mmol Magnesium
Sonstige Bestandteile:
94 mg Sorbitol
313,6 mg (13,6 mmol) Natrium in Natriumverbindungen als Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H2O
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche:
1 bis 3mal täglich 1 Brausetablette; dies entspricht 1.623 bis 4.869 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat bzw. 121,5 bis 364,5 mg Magnesium pro Tag.
Kinder ab 6 Jahren:
1mal täglich 1 Brausetablette; dies entspricht 1.623 mg Magnesiumbis-(hydrogenaspartat)-Dihydrat bzw. 121,5 mg Magnesium.
Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.
4.3 Gegenanzeigen
Basti-Mag®darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arznei-mittels.
Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Basti-Mag®Brausetabletten nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei AV-Block soll das Arzneimittel nicht angewendet werden. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.
Enthält Sorbitol; mit jeder Brausetablette werden 94 mg Sorbitol zugeführt.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Basti-Mag®Brausetabletten wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rück-sprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Brausetablette enthält 13,6 mmol (313,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Bei einer Behandlung von Diabetikern sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel 94 mg Sorbitol (Ph. Eur.) enthält, entsprechend 0,01 BE.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Basti-Mag®nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Magnesium-Präparate sollen nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen eingenommen werden, da eine wechselseitige Behinderung der Resorption stattfindet. Die Aufnahme von Eisen kann durch die Einnahme von Magnesium gestört sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat bei Schwangeren vor (siehe Abschnitt 5.3 e).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab. Bei hoch dosierter und länger dauernder Einnahme von Basti-Mag®Brausetabletten können Müdigkeitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
4.9 Überdosierung
Bei einer chronischen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.
Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Symptome: Nausea, Erbrechen, Somnolenz
EKG-Veränderungen: PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen
Bei Magnesiumspiegel ab 2 mmol/l EKG-Veränderungen, ab 5 mmol/l Muskellähmung, ab 7,5 mmol/l Herzstillstand.
Therapie von Intoxikationen: Calciuminjektion intravenös
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12C C05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2–3 Stunden erreicht.
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
Magnesium wird fast
ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion
ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise
zwischen 95 und
100 %, wodurch eine Steuerung des
Magnesiumhaushalts im Organismus möglich wird. Erhöhte
Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese
(schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder
verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere
Mineralokortikoidtherapie, Wachstums- und
Schilddrüsenhormone).
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus ein-geht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (sieheAbschnitt 4.9).
b) chronische Toxizität
sieheAbschnitt 4.8.
c) Tumorigenität
Untersuchungen auf ein Tumor erzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
d) Mutagenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
e) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph. Eur.) 94 mg, Natriumcitrat 2 H2O, Zitronenaroma
Hinweis für Diabetiker
Eine Brausetablette enthält 94 mg Sorbitol, entsprechend 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Brausetabletten sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Tablettenbehältnis (Röhrchen) lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettenbehältnis(Röhrchen) aus PP mit einem Verschluss aus PE.
20 Brausetabletten
(N1)
40 Brausetabletten (N2)
60 Brausetabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bastian-Werk GmbH
August-Exter-Str. 4
81245 München
Telefon: 0 89 / 8 20 93-0
Telefax: 0 89 / 8 20 93-59
8. Zulassungsnummer
29411.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.05.2003
10. Stand der Information
Juni 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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