1 Bezeichnung des Arzneimittels

Basti-Mag®

Wirkstoff: Magnesiumbis(hydrogen-aspartat)-Dihydrat

2 Verschreibungsstatus/Apothe- kenpflicht

apothekenpflichtig

3 Zusammensetzung des Arznei- mittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat

3.2 Arzneilich wirksamer Bestand- teil

1 Basti-Mag Brausetablette enthält 1623 mg Magnesiumbis(hydrogen-aspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg = 5 mmol Magnesium

3.3 Sonstige Bestandteile

wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Natrium-cyclamat, Sorbitol (Ph. Eur.) 94 mg, Natriumcitrat 2 H₂O, Aromastoffe

Hinweis für Diabetiker

Eine Brausetablette enthält 94 mg Sorbitol, entsprechend 0,01 BE.

4 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiumman-gel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromusku-läre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

5 Gegenanzeigen

Basti-Mag darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirk-samen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arznei-mittels.

Bei Nierenfunktionsstörungen dür-fen Basti-Mag Brausetabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einge-nommen werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen und bei AV-Block soll das Arzneimittel nicht angewendet werden. Gegebenen-falls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

Enthält Sorbitol; mit jeder Brause-tablette werden 94 mg Sorbitol zu-geführt.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Basti-Mag Brausetabletten wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rück-sprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden. Ein gesund-heitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fruc-tose-Unverträglichkeit. Für diese Patienten ist die Anwendung des Arzneimittels nur nach Rück-sprache mit dem behandelnden Arzt zulässig.

6 Nebenwirkungen

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die je-doch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Prä-parat vorübergehend ab. Bei hochdosierter und länger dauern-der Einnahme von Basti-Mag Brausetabletten können Müdig-keitserscheinungen auftreten. Das kann ein Hinweis darauf sein, dass bereits eine erhöhte Magnesium-konzentration im Blut erreicht ist.

7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Magnesium-Präparate sollen nicht gleichzeitig mit Tetracyclinen ein-genommen werden, da eine wech-selseitige Behinderung der Re-sorption stattfindet. Die Aufnahme von Eisen kann durch die Ein-nahme von Magnesium gestört sein.

8 Warnhinweise

Eine Brausetablette enthält 13,6 mmol (313,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium-armer / kochsalzarmer) Diät.

9 Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

10 Dosierung mit Einzel- und

Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet gel-ten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis: Erwach-sene und Jugendliche 1 bis 3mal täglich 1 Brausetablette; dies ent-spricht 1.623 bis 4.869 mg Mag-nesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihy-drat bzw. 121,5 bis 364,5 mg Mag-nesium pro Tag. Kinder ab 6 Jahren 1mal täglich 1 Brausetablette; dies entspricht 1.623 mg Magnesiumbis-(hydrogenaspartat)-Dihydrat bzw. 121,5 mg Magnesium.

11 Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst vor den Mahl-zeiten eingenommen werden.

Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei einer chronischen Magnesium-therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auf-treten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Symptome: Nausea, Erbrechen, Somnolenz

EKG-Veränderungen: PQ-Verlän-gerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen

Bei Magnesiumspiegel ab 2 mmol/l EKG-Veränderungen, ab 5 mmol/l Muskellähmung, ab 7,5 mmol/l Herzstillstand.

Therapie von Intoxikationen: Calci-uminjektion intravenös

13 Pharmakologische und toxikolo-gische Eigenschaften, Pharmako-kinetik und Bioverfügbarkeit, so-weit diese Angaben für die thera-peutische Verwendung erforder-lich sind

13.1 pharmakologische Eigenschaf- ten

Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsyste-me, die u.a. am Phosphat-Stoff-wechsel beteiligt sind.

Von besonderer Bedeutung ist der Einfluß des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

13.2 toxikologische Eigenschaften

a) akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Ziffer 12).

b) chronische Toxizität

siehe Ziffer 6

c) Tumorigenität

Untersuchungen auf ein tumorer-zeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durch-geführt worden.

d) Mutagenität

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

e) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die doku-mentierten Erfahrungen beim Men-schen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

13.3 Pharmakokinetik

Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsquoten liegen zwi-schen 30 und 40 %, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70 %. Sie ist zusätz-lich noch von verschiedenen ande-ren Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Pas-sagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serum-spiegel wird nach 2–3 Stunden erreicht.

Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,8 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40 % des Plasma-Magnesi-ums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.

Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und
100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushalts im Organis-mus möglich wird. Erhöhte Magne-siumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht ein-gestellter Diabetiker, Mannit, Harn-stoff) oder verschiedenen Medika-menen (Schleifendiuretika, längere Mineralokortikoidtherapie, Wachs-tums- und Schilddrüsenhormone).

Magnesiumaspartat wird enzyma-tisch in Magnesiumionen und As-paraginsäure gespalten, worauf letz-tere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus ein-geht.

14 Sonstige Hinweise

Bei einer Behandlung von Diabeti-kern sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel 94 mg Sorbitol (Ph. Eur.) enthält, entspre-chend 0,01 BE.

15 Dauer der Haltbarkeit

Die Brausetabletten sollen nach Ab-lauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

16 Besondere Lager- und Aufbewah- rungshinweise

Im Röhrchen lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

16a Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

keine

17 Darreichungsform und Packungs-größen

20 Brausetabletten (N1)
40 Brausetabletten (N2)
60 Brausetabletten (N3)

18 Stand der Information

Dezember 2003

19 Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unter- nehmers

Bastian-Werk GmbH

August-Exter-Str. 4

81245 München

Telefon: 0 89 / 8 20 93-0

Telefax: 0 89 / 8 20 93-59

www.bastian-werk.de