Baycubis
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
BayCubis, 325 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Phenoxymethylpenicillin 293 mg
entsprechend Phenoxymethylpenicillin-Kalium 325 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Prävention der Mortalität auf Gruppenebene infolge einer nekrotischen Enteritis bei Hühnern, hervorgerufen durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Stämme von Clostridium perfringens.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einer erhöhten Aufnahme des medikierten Trinkwassers führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte die Sensitivität der Erreger, die von im Bestand verendeten Hühnern isoliert wurden, durch ein Antibiogramm sichergestellt werden.
Der Tierarzneimittel darf nicht angewendet werden, um mangelnde Hygiene und Pflegemaßnahmen in der Geflügelhaltung auszugleichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Phenoxymethylpenicillin kann nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme, Haut- oder Augenkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Phenoxymethylpenicillin kann zu Kreuzreaktionen mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen, die von diesen Substanzen verursacht werden, können mitunter schwerwiegend sein.
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens oder bei schwerwiegenden Überempfindlichtkeitsreaktionen wie beispielsweise Hautausschlag nach Exposition, Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder bei Atemproblemen sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage vorlegen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Im Falle der Entwicklung einer Überempfindlichkeit nach Exposition gegenüber dem Produkt ist jeglicher weiterer Kontakt mit diesem Tierarzneimittel (und mit anderen Penicillinen oder Cephalosporinen) zu vermeiden.
Dieses Tierarzneimittel äußerst vorsichtig handhaben und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachten, um eine Exposition zu vermeiden. Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Schutzkleidung, undurchlässige Schutzhandschuhe und entweder einen der Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143 verwenden. Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sofort die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind keine Nebenwirkungen beobachtet worden, allerdings können Penicilline Erbrechen und Durchfall hervorrufen und die Darmflora durch Selektion resistenter Bakterien verändern.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von BayCubis 325 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren und Menschen ergaben keine Hinweise auf eine Wirkung auf die Reproduktionsleistung oder die fetale Entwicklung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika verabreichen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
13,5 – 20 mg Phenoxymethylpenicillinpro kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend 46 - 68 mg Pulver pro kg Körpergewicht pro Tag, für 5 Tage.
Im Trinkwasser auflösen und innerhalb von 12 Stunden verwenden.
Die maximale Löslichkeit liegt bei 250 g Pulver je Liter Trinkwasser.
Es ist folgende Berechnung durchzuführen, um die Menge des Tierarzneimittels in Gramm zu bestimmen, die 1000 Litern Wasser zugegeben ist:
mg Pulver/kg Körpergewicht/Tag x durchschnittliches Einzelgewicht (kg) x Anzahl der Tiere
Gesamter Trinkwasserverbrauch des Bestandes (in Litern) am Vortag
= mg /l x 1000 = g Pulver/1000 l Wasser
Zum genauen Abwiegen der benötigten Menge des Tierarzneimittels wird die Verwendung einer kalibrierten Wägeausrüstung empfohlen.
Es ist zu berücksichtigen, dass kranke Tiere unter Umständen weniger trinken. Daher empfiehlt es sich die Therapie mit der höheren Dosis zu beginnen, um die möglicherweise verringerte Aufnahme von mit BayCubis versetztem Trinkwasser auszugleichen.
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.
Während des Behandlungszeitraums sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereitgestellt werden.
Bei einer Veränderung des Trinkwasserverbrauchs der Hühner muss die Konzentration angepasst werden, damit die empfohlene Dosis erreicht wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Phenoxymethylpenicillin hat einen hohen therapeutischen
Index. Die Anwendung in der doppelten bzw. fünffach erhöhten empfohlenen
therapeutischen Dosis über den doppelten Behandlungszeitraum ergab keine unerwünschten Wirkungen. Bei einzelnen Hühnern führte die Gabe der fünffachen empfohlenen therapeutischen Dosis über den doppelten empfohlenen Behandlungszeitraum zu einer erhöhten Trinkwasseraufnahme, einer verringerten Futteraufnahme und zu wässrigem Kot.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 2 Tage.
Eier: null Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam Antibiotika, Penicilline
ATCvet Code: QJ01CE02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Phenoxymethylpenicillin ist ein Penicillin mit schmalem Wirkungsspektrum, das hauptsächlich gegen grampositive Bakterien wirkt.
Phenoxymethylpenicllin wirkt, wie alle anderen Penicilline, auf Bakterien während des Stadiums der aktiven Vermehrung bakterizid. Es bindet irreversibel an Penicillin-Bindungsproteine (PBP), d. h. an Enzyme, die die Vernetzung von Peptidoglykanketten bei der Synthese der Bakterienzellwand ermöglichen. Dies führt zu anomalem Zellwachstum und Zytolyse.
Bei Phenoxymethylpenicillin handelt es sich um ein säurestabiles Derivat von Benzylpenicillin mit weitgehend vergleichbarem Wirkspektrum.
Die Entwicklung einer Resistenz beruht hauptsächlich auf der Bildung von Betalaktamasen, Enzymen, die den Betalaktamring aufbrechen und das Antibiotikum unwirksam machen. Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Phenoxymethylpenicillin und anderen Betalaktamantibiotika.
In den Jahren 1998 und 1999 wurden die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Phenoxymethylpenicillin gegen Clostridium perfringens-Isolate aus klinischen Fällen einer nekrotischen Enteritis bei Hühnern bestimmt. Die MHK für C. perfringensaus Kot-, Leber- und Zäkumproben war < 0,01 – 0,05 μg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Phenoxymethylpenicillin zeichnet sich gegenüber Benzylpenicillin G vor allem dadurch aus, dass es unter sauren Bedingungen stabiler ist und deshalb im Magendarmtrakt besser resorbiert wird.
Aufgrund seiner Stabilität bei niedrigen pH-Werten entgeht Phenoxymethylpenicillin nach oraler Aufnahme weitgehend dem Abbau durch Magensäfte.
Phenoxymethylpenicillin wird gleichmäßig in den meisten Geweben verteilt, wobei die Konzentration in den Nieren und der Leber am höchsten ist. Im Magendarmtrakt erfolgt ein partieller Zerfall von Phenoxymethylpenicillin. Ein kleiner Teil der resorbierten Menge wird im Körper metabolisiert. Der größte Teil von Phenoxymethylpenicillin wird in unveränderter aktiver Form im Harn und Kot ausgeschieden.
Nach einmaliger oraler Gabe des Tierarzneimittels an Hühner in einer Dosis von 15 mg Phenoxymethylpenicillin Kalium/kg Körpergewicht per Sonde werden innerhalb von 1,7 ± 1,0 Stunden nach Verabreichung maximale Plasmakonzentrationen von 0,40 ± 0,15 mg/l erreicht. Phenoxymethylpenicillin wird gut resorbiert und hat eine absolute Bioverfügbarkeit von 69%.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Es ist bekannt, dass der Kontakt von penicillinhaltigen Lösungen mit Metallen und der Gebrauch von Metallsystemen für deren Verabreichung die Stabilität des Penicillins beeinträchtigt. Solche Systeme sind daher zu vermeiden und dürfen nicht zur Lagerung von Lösungen verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der verkaufsfertigen Verpackung: 18 Monate
250 g PP-Flasche: 18 Monate
1000 g PP-Flasche: 18 Monate.
1l Kanister: 36 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution im Trinkwasser: 12 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Vor Frost schützen.
In der Originalpackung aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Behälter mit Sicherheitsverschluss: Weißer zylindrischer Behälter aus Polypropylen (PP) mit weißem HDPE/LDPE-Deckel und Daumenlasche zum Öffnen. Diese Art des Behältnisses hat 2 verschiedene Größen (650 ml, 1875 ml) mit einem Inhalt von 250 g bzw. 1000 g Produkt.
Verbunddose: rechteckiger Behälter mit 3-schichtigem Aufbau auf Karton-Basis mit Innenkaschierung aus Aluminiumpapier und mit Etikett auf der Außenseite. Diese Art des Behältnisses enthält 1 kg Produkt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
401515.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
17.05.2011
10. Stand der Information
März 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig