Bayer-Aspirin Migräne 500 Mg Brausetablette

Document: 20.08.2014 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

Bayer-ASPIRIN® Migräne 500 mg Brausetablette

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bayer-ASPIRIN® Migräne 500 mg Brausetablette Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile: jede Brausetablette enthält 543 mg Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

weiße, runde, flache Brausetabletten mit einseitiger Prägung des Bayerkreuzes

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräne.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

1.000 mg als Einzeldosis.

Wenn die Attacken anhalten, kann die Dosis in Abständen von 4-8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 3 g darf nicht überschritten werden.

Bayer-ASPIRIN® Migräne 500 mg Brausetablette soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Migräneattacken häufig auftreten, wenn die Häufigkeit der Attacken zunimmt oder wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt konsultiert und eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.

KINDER: Die Anwendung von Bayer-ASPIRIN® Migräne 500 mg Brausetablette bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, aufgrund fehlender Daten für diese Population.

Art der Anwendung

_®

Zum Einnehmen. Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette ist vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen.

4.3 Gegenanzeigen

- Akute gastrointestinale Ulcera;

- hämorrhagische Diathese;

- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst wurden;

- schweres Leberversagen;

- schweres Nierenversagen;

- schwere Herzinsuffizienz;

- Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5);

- letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Gleichzeitige Therapie mit Antikoagulantien;

- gastrointestinale Ulcera in der Vergangenheit, einschließlich chronische oder rezidivierende Ulcera, oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte;

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

- Leberfunktionsstörungen;

- Überempfindlichkeit gegen andere NSAIDs, Antirheumatika oder andere allergene Stoffe.

Acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel sollen bei Kindern und Jugendlichen, mit fieberhaften, viralen Infektionen, nicht ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abschätzung durch den Arzt, angewendet werden. Bei bestimmten viralen Erkrankungen (besonders Influenza A und Influenza B und Varizellen) besteht das Risiko für ein Reye-Syndrom, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig gegeben wird. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein.

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten bestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure kann in Patienten, die an schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel leiden, eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Das Arzneimittel enthält 22,61 mmol (1086 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit natriumarmer Diät zu beachten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Wechselwirkungen:

- Methotrexat in Dosierungen von 15 mg/Woche oder mehr:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika im Allgemeinen und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Sa-licylate) (siehe Abschnitt 4.3).

Folgende Kombinationen benötigen vorsichtige Anwendung:

- Methotrexat in Dosierungen von weniger als 15 mg/Woche:

- Antikoagulantien, / Thrombolytika / andere Inhibitoren der Thrombozytenaggregation /Hämostase:

Erhöhtes Blutungsrisiko.

- Andere nichtsteroidale Antiphlogistika mit Salicylaten in hohen Dosierungen: Erhöhtes Risiko von Ulcera und gastrointestinalen Blutungen durch Synergieeffekt.

- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs):

erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

- Digoxin: Änderung der Plasmakonzentration.

- Antidiabetika, z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe:

Verstärkte hypoglykämische Wirkung durch hohe Dosen von Acetylsalicylsäure aufgrund der hypoglykämischen Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung des Sulfonylharnstoffs aus seiner Plasmaproteinbindung.

- Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen : Verminderte glomeruläre Filtration aufgrund verminderter renaler Prostaglandinsynthese.

- Urikosurika wie z. B. Benzbromaron, Probenecid:

Verminderte urikosurische Wirkung (kompetitive Hemmung der Harnsäureausscheidung am renalen Tubulus).

- Systemische Glucocorticoide, mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison:

Während der Corticosteroid-Behandlung kann es aufgrund einer erhöhten Elimination der Salicylate durch Corticosteroide zu einem verminderten Blut-Salicylat-Spiegel und dem Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung kommen.

- ACE-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierun-gen:Verminderte glomeruläre Filtration aufgrund der Inhibition gefäßerweiternder Prostaglandine. Darüber hinaus verminderte antihypertensive Wirkung.

- Valproinsäure:

Erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund der Verdrängung aus den Proteinbindungsstellen.

- Alkohol:

Erhöhte Schädigung der gastrointestinalen Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund der additiven Wirkungen von Acetylsalicylsäure und Alkohol.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren Daten zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure und einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten. Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure sind nicht konsistent, ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Eine prospektive Studie mit 14800 Mutter-Kind-Paaren ergab keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure in der Frühschwangerschaft (1. - 4. Monat) und einem erhöhten Risiko an Fehlbildungen.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

• beim Feten:

- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arte-riosus und pulmonarer Hypertonie)

- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis fortschreiten kann

• bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygena-se/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit:

Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle spontan nach Vermarktung berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, einschließlich solcher unter Kurzzeit- und Langzeittherapie.

Daher ist eine Einteilung nach Häufigkeiten nicht angemessen (Häufigkei-ten= nicht bekannt)

System Organ Klasse	Nebenwirkungen
(MedDRA)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Hämorrhagische Anämie ¹ Eisenmangel-Anämie ¹ mit den entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen Hämolyse ² Hämolytische Anämie ²
Erkrankungen des Immunsystems	Hypersensitivität Arzneimittel Hypersensitivität Allergisches Ödem und Angioödem Anaphylaktische Reaktion Anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Laborwerten und klinischen Befunden
Erkrankungen des Nervensystems	Cerebrale und intrakranielle Blutungen; Schwindel
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Tinnitus
Herzerkrankungen	Cardio-Respiratorischer Distress³
Gefäßerkrankungen	Hämorrhagien Operative Hämorrhagien Hämatome Muskel Hämorrhagien
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Epistaxis Analgetisches Asthma Syndrom Rhinitis Nasale Kongestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Dyspepsie Gastrointestinale Schmerzen Abdominalschmerzen Zahnfleischblutungen Gastrointestinale Entzündungen Gastrointestinale Ulcera Gastrointestinal Hämorrhagien Gastrointestinale Ulceraperforation mit entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen.
Leber- und Gallenerkrankungen	Leberfunktionsstörung Erhöhte Transaminasen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ausschlag Urtikaria Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Urogenitalblutungen Nierenfunktionsstörungen⁴Akutes Nierenversagen ⁴
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen	Siehe Abschnitt Überdosierung
1. Im Rahmen von Blutungen
6245612.00.00 SmPC Version DE/H/249/IA/017	6

System Organ Klasse	Nebenwirkungen
(MedDRA)

2. Im Rahmen der schweren Form des Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels

3. Im Rahmen schwerer allergischer Reaktionen

4 Bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter HerzKreislauf-Funktion

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Salicylat Toxizität kann aus chronischer, therapeutischer Überdosierung resultieren sowie aus potenziell lebensbedrohlicher, akuter Vergiftung (Überdosierung durch versehentliche Einnahme bei Kindern bis zur unbeabsichtigten Intoxikation).

Chronische Vergiftungen durch Salicylat können tückisch sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Eine leichte Salicylat Intoxikation tritt in der Regel nach einer wiederholten Einnahme hoher Dosen (> 100 mg / kg / Tag über 2 Tage können toxisch sein) auf. Symptome umfassen Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.

Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushaltes, die mit dem Alter und dem Grad der Vergiftung variiert. Das häufigste Anzeichen für eine akute Vergiftung bei einem Kind ist eine metabolische Azidose. Der Schweregrad der Vergiftung lässt sich allein anhand der Plasmakonzentration nicht einschätzen. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund reduzierter Magenentleerung, Bildung von Konkrementen im Magen, oder als Ergebnis der Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert werden. Tinnitus kann bei PlasmaKonzentrationen von 150 bis 300 ^g/ml auftreten. Weitere schwere Nebenwirkungen können bei Konzentrationen über 300 ^g/ml auftreten.

Die pathophysiologischen Wirkungen einer Salicylat-Vergiftung sind komplex.

Eine leichte bis mittelschwere Intoxikation manifestiert sich durch Übelkeit, Erbrechen Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose und Diaphorese.

Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Intoxikation sind: respiratorische Alkalose mit kompensatorisch metabolischer Azidose, Hyperpyrexie,

beeinträchtigter Glukose-Stoffwechsel und Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen, Erkrankungen der Atemwege (von Hyperventilation bis hin zum Atemstillstand), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (von Arrhythmie bis hin zum kardiovaskulären Schock), Störungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts (von Dehydrierung bis hin zum Nierenversagen), hämatologi-sche Erkrankungen (von Hemmung der Thrombozytenfunktion bis hin zu Ko-agulopathie), toxische Enzephalopathie und ZNS-Depression (von Lethargie bis Koma und Krampfanfällen).

Die Behandlung einer Acetylsalicylsäure Intoxikation erfolgt abhängig von der Ausprägung, dem Schweregrad und den klinischen Symptomen entsprechend standardisierter Vorgehensweisen bei Vergiftungen. Erste Notfallmaßnahmen sollten die beschleunigte Ausscheidung des Medikaments sowie die Wiederherstellung des Elektrolyt-und Säure-Basen-Haushalts sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei fiebrigen Zuständen, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette wird nicht zur Hemmung der Thrombozytenaggregation empfohlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten und von Salicylsäure nach 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuro-nid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metabolite werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten terato-gene Effekte haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Schwangerschaft.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogencitrat

Natriumhydrogencarbonat

Citronensäure

Natriumcarbonat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen (Papier/Polyethylen/Aluminium/Copolymer) mit je 2 Brausetabletten. Die Streifen sind in Packungen von 12 (6 x 2) und 24 (12 x 2) Brausetabletten in einem Umkarton verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

6245612.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.12.1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 29.01.2008

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

6245612.00.00

SmPC Version DE/H/249/IA/017