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Bayer-Aspirin Migräne 500 Mg Brausetablette

Document: 23.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

Bayer-Aspirin Migräne 500 mg Brausetabletten

Variation im Gegenseitiges Anerkennungsverfahren Nr. DE/H/249/01/II/011

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Fachinformation

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure


2. QUALITATIVE uND QUANTITATIVE Zusammensetzung

Jede Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile: jede Brausetablette enthält 543 mg Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Brausetablette
weiße, runde, flache Brausetabletten mit einseitiger Prägung des Bayerkreuzes


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräne.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:
1.000 mg als Einzeldosis.

Wenn die Attacken anhalten, kann die Dosis in Abständen von 4–8 Stunden wiederholt werden. Die maximale Tagesdosis von 3 g darf nicht überschritten werden.


Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn die Migräneattacken häufig auftreten, wenn die Häufigkeit der Attacken zunimmt oder wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt konsultiert und eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.


Kinder: Die Anwendung von Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, aufgrund fehlender Daten für diese Population.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette ist vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufzulösen.


4.3 Gegenanzeigen

Akute gastrointestinale Ulcera;

hämorrhagische Diathese;

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Therapie mit Antikoagulantien;

gastrointestinale Ulcera in der Vergangenheit, einschließlich chronische oder rezidivierende Ulcera, oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte;

Überempfindlichkeit gegen andere NSAIDs, Antirheumatika oder andere allergene Stoffe.



Acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel sollen bei Kindern und Jugendlichen, mit fieberhaften, viralen Infektionen, nicht ohne sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abschätzung durch den Arzt, angewendet werden. Bei bestimmten viralen Erkrankungen (besonders Influenza A und Influenza B und Varizellen) besteht das Risiko für ein Reye-Syndrom, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf. Das Risiko kann erhöht sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig gegeben wird. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein.


Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofaktoren hierfür gelten bestehendes Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chroni-
sche Atemwegserkrankungen.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).


Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation kann es besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.


Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.


Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.


Acetylsalicylsäure kann in Patienten, die an schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel leiden, eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.


Das Arzneimittel enthält 22,61 mmol (1086 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit natriumarmer Diät zu beachten.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Wechselwirkungen:

Methotrexat in Dosierungen von 15 mg/Woche oder mehr:

Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika im Allgemeinen und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate) (siehe Abschnitt 4.3).


Folgende Kombinationen benötigen vorsichtige Anwendung:

Methotrexat in Dosierungen von weniger als 15 mg/Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verminderte renale Clearance von Methotrexat durch Antiphlogistika im Allgemeinen und Verdrängung von Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung durch Salicylate).

Antikoagulantien, / Thrombolytika / andere Inhibitoren der Thrombozytenaggregation /Hämostase:
Erhöhtes Blutungsrisiko.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:


Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Früh­schwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren Daten zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure und einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten. Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure sind nicht konsistent, ein erhöhtes Risiko für Gastroschisis kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Eine prospektive Studie mit 14800 Mutter-Kind-Paaren ergab keinen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetylsalicylsäure in der Frühschwangerschaft (1. - 4. Monat) und einem erhöhten Risiko an Fehlbildungen.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).


Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.

Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:

- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer Hypertonie)

- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der auch schon bei sehr geringer Dosierung auftreten kann

- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann

Folglich ist Acetylsalicylsäure während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).


Fertilität:

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.



Stillzeit:

Salicylate und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedie­nen von Maschinen festgestellt.


4.8 Nebenwirkungen


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle spontan nach Vermarktung berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, einschließlich solcher unter Kurzzeit- und Langzeittherapie.

Daher ist eine Einteilung nach Häufigkeiten nicht angemessen (Häufigkeiten= nicht bekannt)


System Organ Klasse
(MedDRA)

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämorrhagische Anämie 1

Eisenmangel-Anämie 1 mit den entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen

Hämolyse 2

Hämolytische Anämie 2

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensitivität

Arzneimittel Hypersensitivität

Allergisches Ödem und Angioödem

Anaphylaktische Reaktion

Anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Laborwerten und klinischen Befunden

Erkrankungen des Nervensystems

Cerebrale und intrakranielle Blutungen;

Schwindel

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Cardio-Respiratorischer Distress3

Gefäßerkrankungen

Hämorrhagien

Operative Hämorrhagien

Hämatome

Muskel Hämorrhagien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Epistaxis

Analgetisches Asthma Syndrom

Rhinitis

Nasale Kongestion

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie

Gastrointestinale Schmerzen

Abdominalschmerzen

Zahnfleischblutungen

Gastrointestinale Entzündungen

Gastrointestinale Ulcera

Gastrointestinal Hämorrhagien

Gastrointestinale Ulceraperforation mit entsprechenden Laborwerten, klinischen Zeichen und Symptomen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörung

Erhöhte Transaminasen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag

Urtikaria

Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Urogenitalblutungen

Nierenfunktionsstörungen4

Akutes Nierenversagen 4

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Siehe Abschnitt Überdosierung

1. Im Rahmen von Blutungen

2. Im Rahmen der schweren Form des Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels

3. Im Rahmen schwerer allergischer Reaktionen

4 Bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion




4.9 Überdosierung

Eine Salicylat Toxizität kann aus chronischer, therapeutischer Überdosierung resultieren sowie aus potenziell lebensbedrohlicher, akuter Vergiftung (Überdosierung durch versehentliche Einnahme bei Kindern bis zur unbeabsichtigten Intoxikation).


ChronischeVergiftungen durch Salicylat können tückisch sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Eine leichteSalicylat Intoxikation tritt in der Regel nach einer wiederholten Einnahme hoher Dosen (> 100 mg / kg / Tag über 2 Tage können toxisch sein) auf. Symptome umfassen Benommenheit, Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrung und können durch Dosisreduktion kontrolliert werden.


Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikationist eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushaltes, die mit dem Alter und dem Grad der Vergiftung variiert. Das häufigste Anzeichen für eine akute Vergiftung bei einem Kind ist eine metabolische Azidose. Der Schweregrad der Vergiftung lässt sich allein anhand der Plasmakonzentration nicht einschätzen. Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund reduzierter Magenentleerung, Bildung von Konkrementen im Magen, oder als Ergebnis der Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert werden. Tinnitus kann bei Plasma-Konzentrationen von 150 bis 300 µg/ml auftreten. Weitere schwere Nebenwirkungen können bei Konzentrationen über 300 µg/ml auftreten.


Die pathophysiologischen Wirkungen einer Salicylat-Vergiftung sind komplex.


Eine leichte bis mittelschwere Intoxikationmanifestiert sich durch Übelkeit, Erbrechen Tachypnoe, Hyperventilation, respiratorische Alkalose und Diaphorese.


Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Intoxikationsind: respiratorische Alkalose mit kompensatorisch metabolischer Azidose, Hyperpyrexie, beeinträchtigter Glukose-Stoffwechsel und Ketose, Tinnitus, Taubheit, gastrointestinale Blutungen, Erkrankungen der Atemwege (von Hyperventilation bis hin zum Atemstillstand), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (von Arrhythmie bis hin zum kardiovaskulären Schock), Störungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts (von Dehydrierung bis hin zum Nierenversagen), hämatologische Erkrankungen (von Hemmung der Thrombozytenfunktion bis hin zu Koagulopathie), toxische Enzephalopathie und ZNS-Depression (von Lethargie bis Koma und Krampfanfällen).


Die Behandlung einer Acetylsalicylsäure Intoxikation erfolgt abhängig von der Ausprägung, dem Schweregrad und den klinischen Symptomen entsprechend standardisierter Vorgehensweisen bei Vergiftungen. Erste Notfallmaßnahmen sollten die beschleunigte Ausscheidung des Medikaments sowie die Wiederherstellung des Elektrolyt-und Säure-Basen-Haushalts sein.



5. PHARMAKOLOGIsche Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Analgetika, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure und Derivate

ATC-Code: N02BA01


Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.


Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei fiebrigen Zuständen, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.


Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet.


Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

Bayer-ASPIRIN Migräne 500 mg Brausetablette wird nicht zur Hemmung der Thrombozytenaggregation empfohlen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure werden nach 10 – 20 Minuten und von Salicylsäure nach 0,3 – 2 Stunden erreicht.


Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.


Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabo­lismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Elimina­tionshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metabolite werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte haben (z. B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Schwangerschaft.



6. PHARMAzeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogencitrat

Natriumhydrogencarbonat

Citronensäure

Natriumcarbonat


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen (Papier/Polyethylen/Aluminium/Copolymer) mit je 2 Brausetabletten. Die Streifen sind in Packungen von 12 (6 x 2) und 24 (12 x 2) Brausetabletten in einem Umkarton verpackt.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.



7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland



8. Zulassungsnummer

6245612.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.12.1998

Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 29.01.2008



10. Stand der Information

Januar 2012


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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6245612.00.00

SmPC Version DE/H/249/01/II/11