Baymycard 5mg

Document: 23.10.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Baymycard® 5 mg, Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Nisoldipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Baymycard 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baymycard 5 mg beachten?

3. Wie ist Baymycard 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baymycard 5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Baymycard 5 mg und wofür wird es angewendet?

Baymycard 5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina) und des Bluthochdrucks. Bei der chronisch stabilen Angina pectoris sind die Blutgefäße, die das Herz kranzförmig umgeben (Herzkranzgefäße), verengt, so dass der Herzmuskel nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Nisoldipin, der Wirkstoff in Baymycard 5 mg, führt zu einer Erweiterung der Herzkranzgefäße und anderer Blutgefäße, verbessert so die Durchblutung und steigert die Sauerstoffzufuhr. Ein erhöhter Blutdruck wird normalisiert.

Baymycard 5 mg wird angewendet zur

- Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina).

- Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baymycard 5 mg beachten?

Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Nisoldipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- im Herz-Kreislauf-Schock,

- bei instabiler Angina pectoris,

- bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen),

- bei höhergradiger Aortenstenose (stärkerer Verengung der zur Hauptschlagader führenden Herzklappe),

- bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum) und bestimmten Anti-HIV-

Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) (siehe auch „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

- bei gleichzeitiger, länger dauernder Anwendung von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose) sowie länger dauernder Einnahme von Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie) (siehe auch „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (bei diesen Patienten kann es zu einer verstärkten und verlängerten Wirkung von Baymycard 5 mg kommen),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mm Hg systolisch),

- bei dekompensierter Herzinsuffizienz (schwerste Form der Herzmuskelschwäche) oder eingeschränkter Herzkammerfunktion, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von BetaRezeptorenblockern (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baymycard 5 mg einnehmen.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von Baymycard 5 mg verstärkt oder verlängert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Der Wirkstoff in Baymycard 5 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Baymycard 5 mg verändert werden (siehe auch „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Baymycard 5 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Baymycard 5 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

- Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)

- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn Baymycard 5 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 5 mg -Dosis in Betracht gezogen werden.

Kinder

Kinder sollten nicht mit Baymycard 5 mg behandelt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baymycard 5 mg?

Der Wirkstoff von Baymycard 5 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Baymycard 5 mg führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Baymycard 5 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der Baymycard 5 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel Wenden Sie Baymycard 5 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

- Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)

- Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

(siehe auch „Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden“)

Verstärkung der Baymycard 5 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel Wenden Sie Baymycard 5 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

- Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)

(siehe auch „Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie gleichzeitig mit Baymycard 5 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden:

- Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.

- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

- Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

- Blutdrucksenkende Arzneimittel (siehe auch „Wie beeinflusst Baymycard 5 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?“)

- Trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Wie beeinflusst Baymycard 5 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Baymycard 5 mg verstärkt werden, z. B. von:

- Diuretika (harntreibende Mittel)

- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

- PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) können in Einzelfällen Zeichen einer

Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

Digoxin (Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit/-Saft hemmt den Abbau von Nisoldipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 5 mg eingestellt werden (siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Baymycard 5 mg während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nisoldipin Hinweise auf Fetusschädigungen (Missbildungen) ergeben haben.

Der Wirkstoff von Baymycard 5 mg, Nisoldipin, geht möglicherweise in die Muttermilch über. Deshalb darf Baymycard 5 mg nicht in der Stillzeit angewendet werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Baymycard 5 mg notwendig ist.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung des wirkstoffähnlichen Arzneistoffs Nifedipin in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Baymycard 5 mg-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel (wie z. B. einen verstärkten Blutdruckabfall) können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte beachten Sie, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.

Baymycard 5 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Baymycard 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Baymycard 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Bei chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)

Bei essentieller Hypertonie

(nicht organbedingter Bluthochdruck)

Richtdosis

2 x täglich 1 Filmtablette Baymycard 5 mg (entspricht 2 x 5 mg Nisoldipin)

Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 x täglich 2 Filmtabletten Baymycard 5 mg (entspricht 2 x 10 mg Nisoldipin) erhöht werden.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist in Einzelfällen eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x 4 Filmtabletten Baymycard 5 mg (entspricht 2 x 20 mg Nisoldipin) entsprechend den individuellen Erfordernissen möglich.

Eine individuelle Dosierungsanpassung ist mit der weiteren Darreichungsform Baymycard 10 mg (10 mg Nisoldipin) möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Baymycard 5 mg-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 2. „Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Ältere Patienten

Nisoldipin wird im Allgemeinen von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, gut vertragen. Es ist aber ratsam, die Dosis bei diesen Patienten sorgfältig einzustellen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Art der Anwendung Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtabletten zu den Mahlzeiten (vorzugsweise zum Frühstück und zum Abendessen) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit/-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte und verlängerte Wirkung des Medikaments zur Folge haben kann. Der Konsum von Grapefruit/-Saft sollte spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 5 mg eingestellt werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris und des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baymycard 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Baymycard 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Herz-Kreislauf-Schock und verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Baymycard 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Begleiterscheinungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf.

Sie sind meist leichter und vorübergehender Natur.

Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in Händen und Füßen (Knöchelödeme; beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße und bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück).

Häufig (Kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Nervosität, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Erweiterung der Blutgefäße, Gesichtsrötung (Flush) und Wärmegefühl, Atembeschwerden (Dyspnoe), Übelkeit.

Gelegentlich (Kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Tremor (Zittern der Finger), Sehstörungen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion), Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme), Myalgie (Muskelschmerzen), vermehrte Harnausscheidung (Diurese), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück).

Selten (Kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen)

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück), Photosensitive Dermatitis (Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung).

Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Baymycard 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Baymycard 5 mg enthält

- Der Wirkstoff ist: Nisoldipin.

1 Filmtablette enthält 5 mg Nisoldipin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Baymycard 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, grau-rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit „N 5“ gekennzeichnet sind.

Baymycard 5 mg ist in Originalpackungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel. 0214 30-51348

Fax 0214 30-51603

bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.