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Baymycard 5mg

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Baymycard®5 mg, Filmtabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Nisoldipin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Baymycard 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baymycard 5 mg beachten?

3. Wie ist Baymycard 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baymycard 5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Baymycard 5 mg und wofür wird es angewendet?


Baymycard 5 mgist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina) und des Bluthochdrucks. Bei der chronisch stabilen Angina pectoris sind die Blutgefäße, die das Herz kranzförmig umgeben (Herzkranzgefäße), verengt, so dass der Herzmuskel nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird. Nisoldipin, der Wirkstoff in Baymycard 5 mg, führt zu einer Erweiterung der Herzkranzgefäße und anderer Blutgefäße, verbessert so die Durchblutung und steigert die Sauerstoffzufuhr. Ein erhöhter Blutdruck wird normalisiert.


Baymycard 5 mgwird angewendet zur

1. Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Belastungsangina).

2. Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baymycard 5 mg beachten?


Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baymycard 5 mg einnehmen.


Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von Baymycard 5 mg verstärkt oder verlängert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.


Der Wirkstoff in Baymycard 5 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Baymycard 5 mg verändert werden (siehe auch Abschnitt 2, „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn Sie Baymycard 5 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Baymycard 5 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

Wenn Baymycard 5 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden.


Kinder

Kinder sollten nicht mit Baymycard 5 mgbehandelt werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.


Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baymycard 5 mg?

Der Wirkstoff von Baymycard 5 mg, Nisoldipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Baymycard 5 mg führen.


Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Baymycard 5 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.


Abschwächung der Baymycard 5 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel:

Wenden Sie Baymycard 5 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

(siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard 5 mgdarf nicht eingenommen werden“)


Verstärkung der Baymycard 5 mg-Wirkungen und –Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

1. Wenden Sie Baymycard 5 mg nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln an:

(siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard 5 mgdarf nicht eingenommen werden“)


2. Wenn Sie gleichzeitig mit Baymycard 5 mgfolgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Baymycard 5 mg-Dosis in Betracht gezogen werden:

- Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.

(siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)


Wie beeinflusst Baymycard 5 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Baymycard 5 mgverstärkt werden, z. B. von:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern(Wirkstoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.


Digoxin(Wirkstoff vorwiegend zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

Die Konzentration von Digoxin im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).


Einnahme vonBaymycard 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Grapefruit-Saft

Grapefruit-Saft hemmt den Abbau von Nisoldipin im Körper. Die sich daraus ergebende erhöhte Wirkstoffmenge im Blut kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Der Konsum von Grapefruit / -Saft sollte daher spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 5 mg eingestellt werden (siehe auch Abschnitt 3, „Art der Anwendung“).


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Sie dürfen Baymycard 5 mg während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nisoldipin Hinweise auf Fetusschädigungen (Missbildungen) ergeben haben.


Der Wirkstoff von Baymycard 5 mg, Nisoldipin, geht möglicherweise in die Muttermilch über. Deshalb darf Baymycard 5 mg nicht in der Stillzeit angewendet werden. Da keine ausreichenden Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollten Sie abstillen, wenn eine Behandlung mit Baymycard 5 mg notwendig ist.


In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung des wirkstoffähnlichen Arzneistoffs Nifedipin in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Baymycard 5 mg-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel (wie z. B. einen verstärkten Blutdruckabfall) können Sie möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Bitte beachten Sie, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt eingeschränkt sein kann.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonBaymycard 5 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Baymycard 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Baymycard 5 mgeinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung


Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene Richtdosis


1. Bei chronisch stabiler Angina pectoris 2 x täglich 1 Filmtablette Baymycard 5 mg

(Belastungsangina) (entspricht 2 x 5 mg Nisoldipin)


2. Bei essentieller Hypertonie 2 x täglich 1 Filmtablette Baymycard 5 mg

(nicht organbedingter Bluthochdruck) (entspricht 2 x 5 mg Nisoldipin)


Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 x täglich 2 Filmtabletten Baymycard5 mg (entspricht 2 x 10 mg Nisoldipin) erhöht werden.


Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist in Einzelfällen eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x 4 Filmtabletten Baymycard 5 mg (entspricht 2 x 20 mg Nisoldipin) entsprechend den individuellen Erfordernissen möglich.


Eine individuelle Dosierungsanpassungist mit der weiteren Darreichungsform Baymycard 10 mg(10 mg Nisoldipin) möglich.


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Baymycard 5 mg-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2, „Einnahme von Baymycard 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2, „Baymycard 5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen“):

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.


Ältere Patienten:

Nisoldipin wird im Allgemeinen von Patienten, die älter als 65 Jahre sind, gut vertragen. Es ist aber ratsam, die Dosis bei diesen Patienten sorgfältig einzustellen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen


Nehmen Sie die Filmtabletten zu den Mahlzeiten (vorzugsweise zum Frühstück und zum Abendessen) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.


Die Einnahme darf jedoch nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte und verlängerte Wirkung des Medikaments zur Folge haben kann. Der Konsum von Grapefruit / -Saft sollte spätestens 4 Tage vor Beginn der Therapie mit Baymycard 5 mgeingestellt werden (siehe auch Abschnitt 2, „Einnahme von Baymycard 5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).


Dauer der Anwendung

Die Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris und des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baymycard 5 mgzu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Baymycard 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Herz-Kreislauf-Schock und verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!


Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 5 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Baymycard 5 mgabbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Baymycard 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000.


Mögliche Nebenwirkungen:


Begleiterscheinungen treten vorzugsweise zu Beginn der Behandlung oder bei hoher Dosierung auf. Sie sind meist leichter und vorübergehender Natur.


Sehr häufig:

Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in Händen und Füßen (Knöchelödeme; beruhen auf einer Erweiterung der Blutgefäße und bilden sich spätestens nach Absetzen des Arzneimittels spontan zurück).


Häufig:

Schwindel, Nervosität, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Puls (Tachykardie), Erweiterung der Blutgefäße, Gesichtsrötung (Flush) und Wärmegefühl, Atembeschwerden (Dyspnoe), Übelkeit.


Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Tremor (Zittern der Finger), Sehstörungen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion), Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme), Myalgie (Muskelschmerzen), vermehrte Harnausscheidung (Diurese), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück).

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.


Selten:

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie; bildet sich nach Absetzen der Behandlung zurück), Photosensitive Dermatitis (Hautentzündung nach Sonnen-, UV-Strahleneinwirkung).


Sehr selten:

Herzinfarkt.


Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Baymycard 5 mgaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Baymycard 5 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Nisoldipin.

1 Filmtablette enthält 5 mg Nisoldipin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon 25, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).


Wie Baymycard 5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Runde, grau-rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit "N 5" gekennzeichnet sind.


Baymycard 5 mgist in Originalpackungen zu 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel.: (0214) 30 - 5 13 48

Fax: (0214) 30 - 5 16 03

E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com


Hersteller


Bayer Pharma AG

Betrieb: 51368 Leverkusen


Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italien


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.



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