0259/60-ZAE002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Beclomet Easyhaler

Wirkstoff:Beclometason-17,21-dipropionat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Pulver enthält: 25,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

Eine Einzeldosis zu 8 mg Pulver enthält: 0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat

Darreichungsform und Inhalt

1 Pulverinhalator mit 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen).

2 Pulverinhalatoren mit 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen).

Stoff- oder Indikationsgruppe

Inhalatives Kortikoid / Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Orion Corporation

Am Gänslehen 4 – 6 Espoo

83451 Piding (Finnland)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Asthma bronchiale und chronisch-obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Beclomet Easyhaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) bestimmt. Eine Inhalationsbehandlung nur bei Bedarf, wie sie z. B. mit Dosieraerosolen durchgeführt wird, die bronchialerweiternde Stoffe mit raschem Wirkungseintritt enthalten, ist nicht möglich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Beclomet Easyhaler nicht anwenden?

Beclomet Easyhaler darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-dipropionat oder Lactose-Monohydrat.

Wann dürfen Sie Beclomet Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclomet Easyhaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Lungentuberkulose (aktiv oder inaktiv) soll Beclomet Easyhaler nur angewendet werden, wenn zusätzlich wirksam tuberkulostatisch behandelt wird. Angemessen behandelt, stellen auch Pilzerkrankungen bzw. andere Infektionen im Bereich der Atemwege keine Gegenanzeige dar.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Beclomet Easyhaler sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Beclomet Easyhaler ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren. In der Regel sollte bei Kindern von 6-12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat) nicht überschritten werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweis für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhielten, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomet Easyhaler nach ca. einer Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, daß Beclomet Easyhaler lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet Easyhaler umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muß die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclomet Easyhaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoidtagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclomet Easyhaler kann ggf. angepaßt werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Spezielle Therapiehinweise für Asthmapatienten, die zusätzlich mit kurzwirksamen bronchialerweiternden Arzneimitteln (ß₂-Sympathomimetika) behandelt werden:

Wenn Sie feststellen, daß die Behandlung mit ß₂-Sympathomimetika weniger wirksam wird oder Sie mehr Inhalationen als üblich brauchen, soll ärztlicher Rat eingeholt werden. Zunehmender Bedarf an ß₂-Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmabeschwerden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, und eine höhere Kortikoiddosierung sollte vom Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit ß₂-Sympathomimetika oder starker Verschlechterung des Asthmas sollte die Dosis von Beclomet Easyhaler vom Arzt erhöht werden. Falls notwendig, kann eine systemische Kortikoidbehandlung und/oder eine Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion begonnen werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt wird durch das Präparat nicht beeinflußt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Beclomet Easyhaler?

Bisher keine bekannt.

Wie beeinflußt Beclomet Easyhaler die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln?

Beclomet Easyhaler kann die Wirksamkeit von ß₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Beclomet Easyhaler nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Beclomet Easyhaler sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Die Anzahl der täglichen Inhalationen soll den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten angepaßt werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Beclomet Easyhaler regelmäßig zu inhalieren, auch in beschwerdefreien Zeiten. Grundsätzlich sollte die niedrigstmögliche Dosis ermittelt und angewendet werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1-2 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,2 mg bis 0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat). Falls erforderlich, kann die Dosis bei Patienten mit schweren asthmatischen Beschwerden bis auf 2 x täglich 3-4 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,6 mg bis 0,8 mg Beclometason-17,21-propionat) erhöht werden.

Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann die Dosis schrittweise auf die persönliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden.

Höchstdosis: Es sollten nicht mehr als 10 Pulverinhalationen (2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat), auf mehrere Behandlungen verteilt, innerhalb von 24 Stunden inhaliert werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

1-2 x täglich 1 Pulverinhalation (0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat).

Höchstdosis: Die Tagesdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat) sollte nicht überschritten werden.

Von Kindern sollte Beclomet Easyhaler nur unter Aufsicht von Erwachsenen benutzt werden.

Falls die Behandlung mit Beclomet Easyhaler abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine Dosisreduzierung erfolgen.

Wie und wann sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie Beclomet Easyhaler anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die hier gemachten Angaben.

Das Produkt kann mit und ohne Schutzbox angewendet werden.

Die Schutzkappe auf dem Mundstück des Easyhaler (Abb.1)blockiert

diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des Easyhaler

beim Einstecken in die Schutzbox.

dabei senkrecht.

zusammen mit dem grauen Teil der Schutzbox zwischen Daumen und

Zeigefinger 1x herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören. (Abb. 4).

Anschließend lassen Sie den Easyhaler wieder in die Ausgangsposition

zurückgleiten. Halten Sie den Easyhaler dabei weiter senkrecht.

nehmen.

Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

kräftig ein (Abb. 5).

Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für

einige Sekunden den Atem an.

Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder

bei Punkt B3.

Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d.h., auch bei versehentlicher

Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis freigesetzt.

Wichtig

Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend

inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzeldosis kann diese

durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des

Easyhaler entfernt werden.

Der Easyhaler muß vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.

Schließen Sie immer nach Benutzung des Easyhaler die Schutzbox.

Wenn Sie den Inhalator ohne Schutzbox verwenden, stecken Sie statt dessen die Schutzkappe auf das Mundstück zurück.

Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus.

Reinigung

Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

Verwenden Sie zur Reinigung nie Wasser.

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Easyhaler bei Raumtemperatur an einem trockenen

Ortauf.

Verbrauch des Inhalationspulvers

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das die verbleibende Anzahl der Dosen

anzeigt (Abb. 6). Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,

stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem

Zeitpunkt um einen neuen Easyhaler bemühen.

Beim Ersatz des Beclomet Easyhaler durch einen neuen können Sie die

alte Schutzbox wiederverwenden.

Die verbleibende Menge des Inhalationspulvers ist auch an der Rückseite

des Easyhaler sichtbar. Nehmen Sie hierzu den Easyhaler aus der Schutzbox.

Wie lange sollten Sie Beclomet Easyhaler anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung. Beclomet Easyhaler ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Beclomet Easyhaler in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Beclomet Easyhaler angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Beclomet Easyhaler auftreten?

Gelegentlich kann während der Behandlung Heiserkeit oder eine Reizung im Rachenbereich auftreten. In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Hefe-Besiedelung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut führen. Dies kommt häufiger bei Patienten vor, bei denen schon einmal ein Soorbefall aufgetreten ist. Es empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem wirksamen Antimykotikum (z.B. Nystatin). Die Inhalationsbehandlung kann dabei zumeist weitergeführt werden. Ein Soorbefall tritt erfahrungsgemäß seltener auf, wenn unmittelbar vor dem Essen inhaliert wird oder der Mund nach der Inhalation mit Wasser ausgespült wird.

Bei langdauernder Anwendung kann sich in seltenen Fällen eine Osteoporose entwickeln, es kann ein Glaukom oder ein Katarakt entstehen. Bei Kindern kann es zu Verzögerungen des Wachstums kommen.

Bei Gabe von Beclomet Easyhaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen auftreten.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Beclomet Easyhaler können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen. Diese sollten dann zusätzlich mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel, der Aluminiumschutzhülle und dem Beclomet Easyhaler aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Öffnen der Aluminiumschutzhülle ist der Beclomet Easyhaler sechs Monate verwendbar.

Wie ist Beclomet Easyhaler aufzubewahren?

Beclomet Easyhaler bei Raumtemperatur vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Nach Anwendung muß die Schutzbox sofort wieder geschlossen werden.

Wenn Sie den Inhalator ohne Schutzbox verwenden, stecken Sie statt dessen die Schutzkappe auf das Mundstück zurück.

Stand der Information

November 1998

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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