1. Bezeichnung des Arzneimittels

Beclomet Easyhaler

Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 g Pulver enthält:

25,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

1 Einzeldosis zu 8 mg Pulver enthält:

0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

3.3 Sonstiger Bestandteil

Lactose-Monohydrat

4. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei

- Asthma bronchiale

- Chronisch obstruktiver Bronchitis.

Hinweis:

Beclomet Easyhaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) bestimmt. Eine Inhalationsbehandlung nur bei Bedarf, wie sie z. B. mit Dosieraerosolen durchgeführt wird, die bronchialerweiternde Stoffe mit raschem Wirkungseintritt enthalten, ist nicht möglich.

5. Gegenanzeigen

Beclomet Easyhaler darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beclometason-17,21-dipropionat oder Lactose-Monohydrat.

Bei Lungentuberkulose soll Beclomet Easyhaler nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame Therapie durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclomet Easyhaler nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.

Beclomet Easyhaler ist nicht indiziert zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Beclomet Easyhaler sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich kann während der Behandlung Heiserkeit oder eine Reizung im Rachenbereich auftreten. In seltenen Fällen kann die Behandlung zu einer örtlichen Hefe-Besiedelung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut führen. Dies kommt häufiger bei Patienten vor, bei denen schon einmal ein Soorbefall aufgetreten ist. Es empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem wirksamen Antimykotikum (z.B. Nystatin). Die Inhalationsbehandlung kann dabei zumeist weitergeführt werden. Ein Soorbefall tritt erfahrungsgemäß seltener auf, wenn unmittelbar vor dem Essen inhaliert wird oder der Mund nach der Inhalation mit Wasser ausgespült wird.

Bei langandauernder Anwendung kann sich in seltenen Fällen eine Osteoporose entwickeln, es kann ein Glaukom oder ein Katarakt entstehen. Bei Kindern kann es zu Verzögerungen des Wachstums kommen.

Bei Gabe von Beclomet Easyhaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beclomet Easyhaler kann die Wirksamkeit von ß₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

8. Warnhinweise

Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome die möglichst niedrigste Erhaltungsdosis ermittelt werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2 x täglich 1-2 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,2 mg bis 0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat). Falls erforderlich, kann die Dosis bei Patienten mit schweren asthmatischen Beschwerden bis auf 2 x täglich 3-4 Pulverinhalationen (entsprechend 2 x täglich 0,6 mg bis 0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat) erhöht werden.

Sobald eine Besserung eingetreten ist, kann die Dosis schrittweise auf die persönliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden.

Höchstdosis:

Es sollten nicht mehr als 10 Pulverinhalationen (2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat) – auf mehrere Behandlungen verteilt – innerhalb von 24 Stunden inhaliert werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren

1-2 x täglich 1 Pulverinhalation (0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat).

Höchstdosis:

Die Tagesdosis von 2 Pulverinhalationen (0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat) sollte nicht überschritten werden.

Falls die Behandlung mit Beclomet Easyhaler abgesetzt werden soll, sollte dies schrittweise über eine Dosisreduzierung erfolgen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Beclomet Easyhaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Beclomet Easyhaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist Beclomet Easyhaler ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Beclomet Easyhaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie Beclomet Easyhaler anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die hier gemachten Angaben.

Das Produkt kann mit und ohne Schutzbox angewendet werden.

A. Einsetzen des Beclomet Easyhaler in die Schutzbox (falls eine solche vorhanden)

1. Entnehmen Sie den Easyhaler aus der Folienverpackung.

2. Öffnen Sie die Schutzbox (Abb. 2).

3. Stecken Sie den Easyhaler in die Schutzbox (Abb. 2). Die Schutzkappe auf dem Mundstück des Easyhaler (Abb. 1) blockiert diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung des Easyhaler beim Einstecken in die Schutzbox.

4. Verschließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.

Hinweis:

Das aufklappbare und wiederverschließbare Etikett an der Rückseite Ihres Easyhaler enthält wichtige Informationen über das Arzneimittel. Vermeiden Sie bitte Beschädigungen dieses Etiketts und achten Sie darauf, daß dieses beim Einsetzen des Easyhaler in die Schutzbox verschlossen ist.

B. Bedienung des Easyhaler

1. ÖffnenSie die Schutzbox. (falls Sie das Produkt mit Schutzbox anwenden)

EntfernenSie die Schutzkappe vom Mundstück.

2. SchüttelnSie den Easyhaler kräftig (Abb. 3). Halten Sie den Easyhaler dabei senkrecht.

3. Zur Freisetzung einer Einzeldosisdrücken Sie den Easyhaler zwischen Daumen und Zeigefinger 1 x herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören (Abb. 4).

Anschließend lassen Sie den Easyhaler in seine Ausgangsposition zurückgleiten. Halten Sie den Easyhaler dabei weiter senkrecht.

Wichtig

Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen einer Einzeldosis kann diese durch Ausklopfen auf einer festen Unterlage aus dem Mundstück des Easyhaler entfernt werden (Abb. 6). Wiederholen Sie dann die Bedienung des Easyhalers ab Punkt B2.

4. Inhalieren Sie den Arzneistoff entsprechend der folgenden Anweisung: Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen. Atmen Sie nie in den Easyhalerhinein.

Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und kräftig ein (Abb. 5).

Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für 5 bis 10 Sekunden den Atem an.

Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder bei Punkt B2.

5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d.h., auch bei versehentlicher Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis freigesetzt.

Schließen Sie immer nach Benutzung des Beclomet Easyhaler die Schutzbox.

6. Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser danach aus.

Reinigung

Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden.

Verwenden Sie zur Reinigung niemals Wasser!

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Easyhaler bei Raumtemperatur an einem trockenen Ortauf.

Verbrauch des Inhalationspulvers

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt (Abb. 7). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das Zählwerk weiter. Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster, stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem Zeitpunkt um einen neuen Easyhaler bemühen.

Beim Ersatz des Beclomet Easyhaler durch einen neuen können Sie die alte Schutzbox wiederverwenden.

Die verbleibende Menge des Inhalationspulvers ist auch an der Rückseite des Easyhaler sichtbar. Nehmen Sie hierzu den Easyhaler aus der Schutzbox und halten Sie diesen senkrecht. Durch den transparenten Teil des Etikettes können Sie die Pulvermengen erkennen, die im Easyhaler noch enthalten ist (Abb. 8). Wenn 200 Einzeldosen verwendet wurden, ist kein Pulver mehr sichtbar.

Hinweis

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung:

Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Streßanpassung kann behindert sein.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach ca. 1-2 Tagen normalisieren.

In Streßsituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z.B. hochdosierte Gabe von Hydrocortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Beclometason-17,21-dipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Siehe Ziffer 12 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

d) Reproduktionstoxizität

Beclomet Easyhaler ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für Beclomet Easyhaler liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

13.3 Pharmakokinetik

Untersuchungen mit radioaktiv markiertem BDP zeigten, daß BDP in der Lunge sofort zum größeren Teil in das ebenfalls stark antientzündlich wirkende Beclometason-17-propionat (BMP) und zum geringen Teil weiter in Beclometason umgewandelt wird. Von mehreren bekannten Glukokortikoiden hat BMP eine sehr hohe relative Rezeptoraffinität in der Lunge.

Nach Inhalation löst sich das lipophile BDP relativ langsam. Der gelöste Wirkstoff wird rasch zu dem stärker wirksamen Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches dann langsam zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Aufgrund des langsamen Auflösens von BDP und dem ebenfalls langsamen Abbau von Beclometason-17-propionat liegen wirksame Konzentrationen von Beclometason-17-propionat über einen relativ langen Zeitraum im Lungengewebe vor. Zusammen mit der hohen Potenz von Beclometason-17-propionat am Rezeptor wird so eine lang anhaltende antientzündliche Wirkung erzielt.

Untersuchungen mit validierten Meßmodellen ergeben, daß mindestens 20 % des inhalierten BDP in die Lunge gelangen. Der Rest der Dosis setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird verschluckt. 90 % des verschluckten Anteils von BDP werden langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich als BMP sowie als Dipropionat und als freier Alkohol. Der verschluckte Anteil wird in der Leber zu pharmakologisch inaktiven Metaboliten umgebaut. Dies beruht wahrscheinlich auf einem First-pass-Metabolismus über das Pfortadersystem. Die pharmakologisch inaktiven Metaboliten werden zum größeren Teil über Fäzes und zu etwa 15 % über Urin ausgeschieden.

Um die Inaktivierung des verschluckten Anteils nachzuweisen, wurde unter Umgehung der Leberpassage 1 mg BDP intravenös gegeben. Es kam zu typischen systemischen Glukokortikoidwirkungen. Kurz nach i.v. Injektion von 1 mg radioaktiv markiertem BDP beim Menschen wurden nur noch sehr geringe Mengen der radioaktiven Substanz im Blut gefunden. Bei dünnschichtchromatographischen Untersuchungen von Urin und Fäzes waren nur inaktive polare Metaboliten des radioaktiv markierten BDP nachzuweisen.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.

Plazentagängigkeit:

Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch:

Zu Beclomet Easyhaler liegen keine Daten vor. Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als ¹/₁₀₀der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

13.4 Therapeutische Äquivalenzprüfung

Eine im Jahr 1997 durchgeführte Untersuchung zur therapeutischen Äquivalenz an 139 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Lungenfunktionsparameter (Einheit)	Testpräparat	Referenzpräparat
Morning PEF (l/min)	428 (83)	436 (82)
Evening PEF (l/min)	448 (82)	452 (84)
FEV1 (l)	2,77 (0,69)	2,81 (0,73)
FEV1 (% of predicted)	78,4 (10,2)	78,8 (11,2)
FVC (I)	3,74 (0,97)	3,90 (1,05)
FVC (% of predicted)	88,4 (12,4)	90,4 (13,0)

Angabe der Werte als Mittelwert (Streubreite)

14. Sonstige Hinweise

Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomet Easyhaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, daß Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung

Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet Easyhaler umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muß die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclomet Easyhaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Streßsituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt werden, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclomet Easyhaler kann ggf. angepaßt werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Spezielle Therapiehinweise für Asthmapatienten, die zusätzlich mit kurzwirksamen bronchienerweiternden Arzneimitteln (ß₂-Sympathomimetika) behandelt werden:

Wenn der Patient feststellt, daß die Behandlung mit ß₂-Sympathomimetika weniger wirksam wird oder er mehr Inhalationen als üblich braucht, soll die Therapie überdacht werden. Zunehmender Bedarf an ß₂-Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmabeschwerden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, und eine höhere Kortikoiddosierung sollte in Erwägung gezogen werden.

Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung mit ß₂-Sympathomimetika oder starker Verschlechterung des Asthmas sollte die Dosis von Beclomet Easyhaler erhöht werden. Falls notwendig, kann eine systemische Kortikoidbehandlung und/oder eine Antibiotikabehandlung im Falle einer Infektion begonnen werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet, d.h. in der Folienverpackung, ist der Beclomet Easyhaler entsprechend der in den Lieferländern festgelegten Haltbarkeitsdauer haltbar.

Nach Öffnen der Folienverpackung ist der Beclomet Easyhaler 6 Monate haltbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Beclomet Easyhaler bei Raumtemperatur vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Nach der Anwendung ist die Schutzbox zu schließen bzw. ist die Schutzkappe auf das Mundstück zu setzen (bei Verwendung ohne Schutzbox).

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP: 1 Pulverinhalator mit 2,2 g Pulver zur Inhalation entsprechend mindestens 200 Einzeldosen.

2 Pulverinhalatoren mit 2,2 g Pulver zur Inhalation entsprechend 2 x mindestens 200 Einzeldosen.

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Januar 2002

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0