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• 29.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis ist ein Glukokortikoid zur Inhalation (Antiasthmatikum).

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosiswird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

- Asthma bronchiale

- chronisch-obstruktive Bronchitis.

Hinweis:Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Beclomet Easyhaler0,2 mg/Dosisdarf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometason-17,21-dipropionat oder Milchprotein sind (der sonstige Bestandteil Lactose von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis enthält geringe Mengen Milchprotein).

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis ist nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren. In der Regel sollte bei Kindern von 6-12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,5 mg Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschritten werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis ist erforderlich bei

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

- Lungentuberkulose

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweise für nicht mit Glukokortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Glukokortikoidbehandlung erhielten, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis nach ca. einer Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Glukokortikoiden (Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen) ergänzt werden, beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Glukokortikoidgabe fortgesetzt.

Hinweise für die Umstellung glukokortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbe­handlung:

Patienten, die systemisch mit Glukokortikoiden behandelt werden (Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen), sollten zu einem Zeitpunkt auf Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisumgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Glukokortikoidgabe allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisfür etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Glukokortikoidtagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen nach ärztlicher Anweisung um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Glukokortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden notwendig werden.

Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:

Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosiskann ggf. angepasst werden, unter Umständen ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Bei Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosiskann die Wirksamkeit von ß₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit in diesem Intervall) kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2-mal täglich 1-2 Pulverinhalationen

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

1-2-mal täglich 1 Pulverinhalation

Hinweis

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Art der Anwendung

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Bedienungsanleitung

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig, bevor Sie Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis anwenden. Befolgen Sie bitte unbedingt die hier gemachten Angaben.

Ein Pulverinhalator enthält 200 Dosen Beclometason-17,21-dipropionat zu je 0,2 mg.

Der Pulverinhalator sollte in der dazugehörigen Schutzbox aufbewahrt werden.

A. Einsetzen des Easyhaler in die Schutzbox

1. Entnehmen Sie den Easyhaler aus der Folienverpackung.

Er befindet sich in einer Folie, um das Pulver vor Feuchtigkeit
zu schützen. Entnehmen Sie den Easyhaler der Folienverpackung nur,
wenn Sie Ihn anschließend auch gebrauchen wollen.

Der Easyhaler kann mit oder ohne Schutzbox verwendet werden. (Abb. 1).
Die Aufbewahrung in der Schutzbox erhöht die Stabilität des Arzneimittels
während des Gebrauchs und schützt den Easyhaler vor Beschädigung.

Wenn Sie die Schutzbox nicht benutzen, gehen Sie weiter zu Punkt B.

2. Öffnen Sie die Schutzbox (Abb. 2).

3. Stecken Sie den Easyhaler in die Schutzbox (Abb. 2).

Die Schutzkappe auf dem Mundstück des Easyhaler (Abb. 1)

blockiert diesen und verhindert eine versehentliche Betätigung

des Easyhaler beim Einstecken in die Schutzbox.

4. Wenn Sie den Easyhaler nicht sofort benötigen, schließen Sie die Schutzbox bis zum Anschlag.

Hinweis:Das aufklappbare und wiederverschließbare Etikett an der

Rückseite Ihres Easyhaler enthält wichtige Informationen über das

Arzneimittel. Vermeiden Sie bitte Beschädigungen dieses Etiketts und

achten Sie darauf, dass dieses beim Einsetzen des Easyhaler in die

S

Schutzbox

chutzbox verschlossen ist.

B. Bedienung des Easyhaler

Die Abbildungen 3a-7a zeigen den Gebrauch des Easyhaler mit Schutzbox.

Die Abbildungen 3b-7b zeigen den Gebrauch des Easyhaler ohne Schutzbox.

1. Öffnen Sie die Schutzbox, sofern Sie diese verwenden..

EntfernenSie die Schutzkappe vom Mundstück.

2. SchüttelnSie den Easyhaler kräftig (Abb. 3a und 3b). Halten Sie den Easyhaler dabei senkrecht.

3. Zur Freisetzung einer Einzeldosisdrücken Sie den Easyhaler

zwischen Daumen und Zeigefinger 1-mal herunter bis Sie ein Klickgeräusch hören. (Abb. 4a und 4b).

Anschließend lassen Sie den Easyhaler in seine Ausgangsposition

zurückgleiten. Halten Sie den Easyhaler dabei weiter senkrecht.

4. Inhalieren Sie den Arzneistoff entsprechend der folgenden Anweisung:

Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund

nehmen. Atmen Sie nie in den Easyhaler hinein.

5. Nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund und atmen Sie tief und kräftig ein (Abb. 5a und 5 b).

N

ehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie für 5 bis 10 Sekunden den Atem an.

Sollten Sie mehr als eine Einzeldosis benötigen, beginnen Sie wieder

bei Punkt B.2.

6. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

Dadurch wird der Easyhaler blockiert, d.h. auch bei versehentlicher

Betätigung des Easyhaler wird keine Dosis freigesetzt.

7. Schließen Sie die Schutzbox, sofern Sie diese verwenden.

8. Spülen Sie Ihren Mund nach der Inhalation mit Wasser aus

und spucken Sie das Wasser danach aus.

Wichtig

Eine Einzeldosis sollte nur freigesetzt werden, wenn diese

anschließend inhaliert wird. Bei versehentlichem Freisetzen

einer Einzeldosis kann diese durch Ausklopfen auf einer

festen Unterlage aus dem Mundstück des Easyhaler entfernt werden (Abb. 6a und 6b). Wiederholen Sie dann die Bedienung des Easyhalers ab Punkt B.2.

Abb. 6a Abb. 6b

Reinigen Sie das Mundstück des Easyhaler mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch.

Verwenden Sie kein Wasser, da das Pulver im Easyhaler feuchtigkeitsempfindlich ist.

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Easyhaler bei Raumtemperatur an einem trockenen

Ortauf.

Die Funktion des Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis kann durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden. Aus diesem Grund sollte der Easyhaler in der Schutzbox aufbewahrt werden.

Der Easyhaler hat ein Zählwerk, das die Anzahl der verbleibenden

Dosen anzeigt (Abb. 7a und 7b). Nach jeder 5. Anwendung bewegt sich das Zählwerk weiter.

Abb. 7a Abb. 7b

Zählwerk

Zählwerk

Erscheint eine rote Markierung im Sichtfenster,

stehen noch 20 Einzeldosen zur Verfügung. Sie sollten sich zu diesem

Zeitpunkt um einen neuen Easyhaler bemühen.

Zeigt das Zählwerk 0 an, wurden 200 Einzeldosen abgegeben. Sie müssen nun den Easyhaler durch einen neuen ersetzen, da die korrekte Dosierung nicht mehr gewährleistet ist. Die vorhandenen Pulverrestmengen sind produktionstechnisch bedingt.

B

Zählwerk

eim Ersatz des Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis durch einen neuen können Sie die alte Schutzbox wieder verwenden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosiszu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis angewendet haben als Sie sollten

.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis anwenden wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie von Ihrem Arzt verordnet. Sie sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder reduzieren.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, verwenden Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis vor einer Mahlzeit angewendet wird und nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.

Bei Umstellung von Glukokortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.

In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.

Über die nachstehenden aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet

Schlafstörung, Depressionen oder Gefühl von Beunruhigung, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregtheit oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Folienverpackung und dem Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie den Easyhaler anschließend auch gebrauchen wollen.

Die Funktion des Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis kann durch Feuchtigkeit beeinträchtigt werden. Sollte Ihr Easyhaler feucht geworden oder an einem feuchten Ort geraten sein, müssen Sie den Easyhaler durch einen neuen ersetzen.

Am besten bewahren Sie den Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis in der hierfür vorgesehenen Schutzbox auf und schließen die Schutzbox jeweils sofort nach der Anwendung.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

N

Folienverpackung geöffnet am:

ach Öffnen der Folienverpackung ist der Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis 6 Monate haltbar.

Sie können sich hier das Datum notieren,
an dem Sie die Folienverpackung geöffnet haben.

Was Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis enthält:

Der Wirkstoff istBeclometason-17,21-dipropionat.

Eine Einzeldosis zu 8 mg Pulver enthält 0,2 mg Beclometason-17,21-dipropionat; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,18 mg Beclometason-17,21-dipropionat.

Der sonstige Bestandteil istLactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen Milchprotein).

Wie Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosisaussieht und Inhalt der Packung:

Der Easyhaler enthält ein weißes oder fast weißes Pulver.

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis ist in Originalpackungen erhältlich mit:

1 Pulverinhalator zu 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen) + Schutzbox (N1)

1 Pulverinhalator zu 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mindestens 200 Einzeldosen) (N1)

2 Pulverinhalatoren zu je 2,2 g Pulver zur Inhalation (entsprechend je mindestens 200 Einzeldosen) (N2).

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Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Hersteller

Orion Corporation

P.O. Box 65

02101 Espoo

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2011.