Document: 22.12.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 22.12.2011   Fachinformation (deutsch)
• 22.12.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray

0,05 % Nasenspray, Suspension

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Beclometason (vorliegend als Beclometasondipropionat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Nasenspray, Suspension enthält 0,555 mg (ca. 0,05 %) Beclometasondipropionat.

Ein Sprühstoß (ca. 0,09 ml Suspension) enthält 0,05 mg Beclometasondipropionat.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Suspension

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ist eine weiße oder fast weiße Suspension. Das Spray ist ein feiner Nebel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis).

Hinweis: Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray soll nur angewendet werden, wenn durch ärztliche Diagnose festgestellt wurde, dass beim Patienten eine Anfälligkeit für eine durch Pollenflug verur­sachte Rhinitis besteht.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray pro Nasenloch. Die Tagesgesamdosis sollte 4 Sprühstöße pro Nasenloch nicht überschreiten.

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art und Dauer der Anwendung

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt. Eine ausführliche Bedienungsanleitung ist in der Gebrauchsinformation enthalten.

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen. Die Behandlung mit Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray bessert die diesen Beschwerden zugrunde liegenden Störungen. Deshalb ist es wichtig, Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray regelmäßig anzuwenden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Anwendungsdauer 4 Wochen überschreitet, damit entschieden werden kann, ob die Therapie mit Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray unter ärztlicher Kontrolle und ggf. unter Dosisreduk­tion fortgeführt wird.

Ferner wird der Patient in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls eine spürbare Besserung der Beschwerden innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn ausbleibt, damit überprüft werden kann, ob eine Weiterbehandlung mit Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

4.3 Gegenanzeigen

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung unter ärztlicher Kontrolle

• bei Lungentuberkulose. Vor einem Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat ist bei Patienten mit pulmonaler Tuberkulose besondere Vorsicht sowie eine ausreichend spezifische therapeutische Kontrolle geboten.

• bei Pilzerkrankungen oder andere Infektionen im Bereich der Nase und der Neben­höhlen. Diese müssen vor Anwendung von Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ausreichend diagnosti­ziert und spezifisch behandelt werden.

• bei Geschwüren der Nasenscheidewand oder einem kürzlich erlittenen nasalen Trauma auf Grund möglicher Verzögerungen bei der Abheilung der Geschwüre. Nach intranasalen Eingriffen ist der Zeitpunkt für den Beginn der Anwendung von Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray individuell festzulegen.

• bei wiederkehrendem Nasenbluten. Bei der Anwendung von Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ist besondere Vorsicht geboten.

Nasal angewendete Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroid-Präparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, cushingoide Symptomatik, adrenerge Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) sein.

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal angewendete Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosierung des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden. Wenn Patienten von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf eine inhalative Glukokortikoidbehandlung umgestellt werden, ist Vorsicht geboten, wenn die Annahme einer Funktionsminderung der Nebennierenrinde besteht.

Es ist unter Umständen erforderlich, topische Vasokonstriktoren über maximal 5 Tage oder orale Antihistaminika zusammen mit Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray zu geben, bis dessen volle Wir­kung einsetzt.

Das in Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen und inhalativen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Funktion der Nebennierenrinde.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Mo­naten, nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryo-toxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstums­störungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs hat Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	<1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Sehr selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Häufig

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal angewendete Glukokortikoide erhielten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Als Folge einer Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidüblichen Wir­kungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können. Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann als einzige Neben­wirkung eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennieren­rinden-Funktion eintreten, die an erniedrigten Plasma-Kortisolspiegeln festgestellt wer­den kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine spezielle Notfallbehandlung ist üblicherweise nicht erforderlich. Die Behandlung soll in der vorgeschriebenen Dosierung fortgesetzt werden, die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Kortikosteroide

ATC-Code: R01AD01

Die Wirkung von intranasal appliziertem Beclometasondipropionat, einem als Rhinologi­kum verwendeten Kortikosteroid bei allergischen Nasenschleimhauterkrankungen beruht auf seiner lokalen antiexsudativ-antientzündlichen Wirkung in der Nasenschleimhaut. Ent­zündliche Infiltrationen bilden sich zurück, Exsudation und Leukozytenmigrationen werden gehemmt, die Blutgefäße tonisiert, ödematös-entzündliche Aufquellungen der Schleimhaut bilden sich zurück.

Klinisch machen sich diese Effekte oft innerhalb weniger Tage durch Nachlassen der Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Fließschnupfen und Niesen bemerkbar. Bei Nasenpolyposis führt längere Behandlung zu einer Verkleinerung der Nasenpolypen.

Eine Atrophie der Nasenschleimhaut ist auch nach langdauernder Therapie unwahrschein­lich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach intranasaler Applikation wird Beclometason-17,21-dipropionat (BDP) zu Beclometason-17-propionat (B-17-MP) hydrolisiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolisiert wird. Neben Beclometason-17,21-dipropionat ist auch Beclo­metason-17-propionat antientzündlich wirksam.

Nur ein Teil des intranasal applizierten Beclometasondipropionats wird auf der Nasen­schleimhaut deponiert. Der Rest setzt sich im Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90 % des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionats werden hauptsächlich als Beclometason-17,21-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Metabolisierung

In der Leber werden die genannten Stoffe mittels first-pass-Effekt in pharmakologisch in­aktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.

Elimination

Die Metaboliten werden zum größeren Teil über den Faeces und zu ca. 12 % über den Urin ausgeschieden.

Plazentagängigkeit: Glukokortikoide passieren die Plazenta.

Übergang in die Muttermilch: Zu Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray liegen keine Daten vor. Gluko­kortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säug­lings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Trotzdem sollte bei Anwendung höherer Dosen abgestillt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die in Tierstudien über verschiedene Verabreichungswege beobachtete akute Toxizität von Beclometasondipropionat ist gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschied­licher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosie­rung.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbuta­mol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ.

Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray ruft im Tierexperiment bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität hervor. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.

Für Beclomet Orion 50 Mikrogramm/Dosis Nasenspray liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bisherige klinische Er­fahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keinen Hinweis auf ein er­höhtes Fehlbildungsrisiko. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intra­uterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.

Hinweis zum Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

D-Glucose,

mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium,

Benzalkoniumchlorid,

Polysorbat 80,

gereinigtes Wasser,

Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dosierspray in Kunststoff-Flaschen mit 9 ml Nasenspray, Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.

7. Inhaber der Zulassung

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finnland

8. Zulassungsnummer

44825.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 18.08.1999

Datum der letzten Verlängerung: 18.12.2009

10. Stand der Information

Dezember 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v04-2011-12-beclomet-orion