Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm

Nasenspray, Suspension

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST Beclorhinol^®aquosum 100 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm ist ein Glukokortikoid zur örtlichen nasalen Anwendung und wirkt entzündungshemmend.

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm wird angewendet

• zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis)

• zur Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen

• zur Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen.

Hinweis

Beclorhinol^®aquosum eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Anwendung VON Beclorhinol^®aquosum 100 MIKROGRAMMBEACHTEN?

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm ist erforderlich,

- da nasal anzuwendende Glukokortikoide Nebenwirkungen verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhalten haben. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

- wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie (z. B. ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion) eingeschränkt ist. Diese Patienten sollten nur mit Vorsicht auf Beclorhinol^®aquosum umgestellt werden.

- bei Lungentuberkulose. Beclorhinol^®aquosum darf nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame Behandlung der Tuberkulose durchgeführt wird.

- bei Pilzerkrankungen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege. In diesen Fällen darf Beclorhinol^®aquosum nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.

- bei viralen Infektionen sowie anderen Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen. Diese Infektionen müssen vor der Anwendung von Beclorhinol^®aquosum ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

Kinder

Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung des Wirkstoffes Beclometasondipropionat in dieser Patientengruppe vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme/Anwendung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwan­gerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch den Wirkstoff Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. Wachstums­störungen im Mutterleib, Gewebsschwund und/oder Veränderungen der Nebennierenrinde) und Spät­folgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausge­schlossen werden.

Es liegen keine Daten zum Übergang des Wirkstoffes Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling ­Wirkungen des Arzneimittels beobachtet werden, ist ab­zustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Beclorhinol^®aquosum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm

Das in Beclorhinol^®aquosum enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. WIE IST Beclorhinol^®aquosum 100MIKROGRAMM anzuwenden?

Wenden Sie Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchstdosis nicht überschritten werden. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

1 Sprühstoß (100 MikrogrammBeclometasondipropionat) 2-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch.

Eine Tagesdosis von 4 Sprühstößen (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis fortgesetzt werden, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden aufrechterhalten werden kann. Dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung

Beclorhinol^®aquosum ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Hinweis

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollten Sie von Ihrem behandelnden Arzt in den korrekten Gebrauch eingewiesen werden. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Anleitung zur Benutzung von Beclorhinol^®aquosum:

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Wichtiger Hinweis:

Sollte trotz mehrmaligem Betätigen der Dosierpumpe kein Sprühstoß freigesetzt werden, versuchen Sie bitte nicht, die Sprühöffnung mittels einer Nadel oder eines anderen spitzen Gegenstandes zu säubern, sondern ziehen Sie den Sprühkopf nach oben von dem Behältnis ab und reinigen ihn. Hierzu legen Sie diesen für einige Minuten in warmes Wasser. Anschließend spülen Sie den Sprühkopf unter fließendem Wasser ab und lassen ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn wieder auf das Behältnis setzen.

Falls 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite Sprühstoß in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Eine Über- oder Unterdosierung kann bewirken, dass ihre Symptome sich verschlechtern. Bei einer Überdosierung können zudem die unter Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) genannten unerwünschten Wirkungen in verstärktem Maße auftreten. In diesen Fällen sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, der das weitere Vorgehen bestimmt.

Nach einer kurzfristigen Überschreitung der angegebenen Höchstdosis sind in der Regel keine Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bei der nächsten Anwendung die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautrötung (Erythem) und Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens sind nach Anwendung des Wirkstoffes (Beclometasondipropionat) in diesem Arzneimittel berichtet worden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen und/oder rheumatoide Beschwerden. Diese Erscheinungen sollen mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Attemwege und des Brustraums

Wie bei anderen nasal zu verabreichenden Arzneimitteln können Brennen, Reizung und Trockenheit der Nasenschleimhäute sowie Nasenbluten auftreten. In Einzelfällen ist nach der Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand berichtet worden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Langzeittherapie mit Beclorhinol^®aquosum sollte auf mögliche systemische Nebenwirkungen (z. B. Verminderung der Knochendichte, Magengeschwür, Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises, grüner Star (Glaukom), grauer Star (Katarakt)) geachtet werden.

Bei Gabe von Beclorhinol^®aquosum kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Beclorhinol^®aquosum 100 MIKROGRAMMAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels 6 Wochen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm enthält:

Der Wirkstoff ist: Beclometasondipropionat. Ein Sprühstoß zu 0,13 ml enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium (9:1), Glucose-Monohydrat, 2-Phenylethan-1-ol, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser.

Wie Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

Die Suspension Beclorhinol^® aquosum ist in einer Sprühpumpe bestehend aus einer Kunststoffflasche und einer Dosierpumpe enthalten.

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

- 1 Sprühpumpe zu 19 ml Suspension (120 Sprühstöße) N1,

- 2 Sprühpumpen zu je 19 ml Suspension (2 x 120 Sprühstöße) N2,

- 1 Sprühpumpe zu 30 ml Suspension (200 Sprühstöße) N1

- 2 Sprühpumpen zu je 30 ml Suspension (2 x 200 Sprühstöße) N2

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: (040) 89 724-0

Telefax: (040) 89 724-212

Email: info@chiesi.de

Hersteller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

96, Via S. Leonardo

43100 Parma – Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2011