FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Beclorhinol^®aquosum 100 Mikrogramm

Nasenspray, Suspension

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sprühstoß zu 0,13 ml enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis)

• Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen

• Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen

Hinweis:

Beclorhinol^®aquosum eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalles anzupassen. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren als Richtlinie gelten.

1 Sprühstoß (100 Mikrogramm Beclometasondipropionat) 2-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt eine weniger häufige Einsprühung in jedes Nasenloch.

Eine Tagesdosis von 4 Sprühstößen (2 Sprühstöße pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.

Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis fortgesetzt werden; dieses gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.

Art der Anwendung

Nasale Anwendung

Beclorhinol^®aquosum ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.

Die Anleitung zur Benutzung sorgfältig beachten, damit die volle Wirkung erreicht wird.

Anleitung zur Benutzung von Beclorhinol^®aquosum

Die Nasenlöcher durch sanftes Nase putzen freimachen. Vor jedem Gebrauch das Behältnis schütteln. Schutzkappe abziehen und Sicherungsring entfernen. Vor der ersten Applikation 1- bis 2-mal die Dosierpumpe betätigen, dabei Daumen am Boden des Behälters und Zeige- und Mittelfinger auf dem Ring der Dosierpumpe halten. Den Kopf leicht zurücklegen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Ruhig und gleichmäßig einatmen und dabei einen Sprühstoß auslösen. Dadurch wird eine genaue abgemessene Einzeldosis freigegeben. Unbedingt durch den Mund ausatmen, das Nasenrohr aus der Nase nehmen. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen. Dosierpumpe wieder mit dem Sicherungsring sichern. Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.

Falls 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclorhinol^®aquosum angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch bei der nasalen Therapie viel unwahrscheinlicher als bei der oralen Kortikoidgabe und kann außerdem patienten- und präparatabhängig variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing Syndrom, cushingoide Züge, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten werden kann.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclorhinol^®aquosum umgestellt werden.

Bei Lungentuberkulose soll Beclorhinol^® aquosum nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.

Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclorhinol^®aquosum nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.

Virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor der Anwendung von Beclometasondipropionat ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.

Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit Beclometasondipropionat vorliegen.

Das in Beclorhinol^®aquosum enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Die Anwendung von Beclorhinol^®aquosum kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwan­gerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstums­störungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spät­folgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausge­schlossen werden. Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanz­wirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist ab­zustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beclorhinol^®aquosum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem und Ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind nach Anwendung von Beclometasondipropionat berichtet worden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollen mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Brennen, Reizung und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbluten. In Einzelfällen ist nach Anwendung von kortikoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation) berichtet worden.

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei Langzeittherapie mit Beclorhinol^®aquosum sollte auf mögliche systemische Nebenwirkungen (z. B. Osteoporose, Ulcus pepticum, Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises, Glaukom, Katarakt) geachtet werden.

Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 400 – 800 Mikrogramm Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden.

Bei Gabe von Beclorhinol^®aquosum kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

4.9 Überdosierung

Symptome der Überdosierung

Als Folge einer externen Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidartigen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.

Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorder­lappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten. Bei längerfristiger Überschreitung der Höchstdosis kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei kurzfristiger Überschreitung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.

Bei hoher Überdosierung vorübergehend Dosis reduzieren, sonst in der vorgeschriebenen Dosierung Behandlung fortsetzten; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.

In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutz­behandlung (z. B. hoch dosierte Gabe von Hydro­cortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Er­haltungsdosis eines systemischen Steroids ein­zustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beclometason

ATC-Code: R01AD01

Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Es besitzt nach nasaler Applikation üblicher Dosen eine ausgeprägte lokale antiinflammatorische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einsprühen in die Nase entfaltet Beclometasondipropionat seine lokale Wirkung an der Nasenschleimhaut. Beclometasondipropionatwird zum Teil über die Nasenschleimhaut und nach Verschlucken langsam, teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel treten innerhalb von 3 bis 5 Stunden nach der Inhalation auf. Die Plasma­proteinbindung beträgt 87 %.

Beclometasondipropionat wird in der Leber vollständig zu inaktiven Metaboliten abgebaut. Es besteht ein ausgeprägter First-Pass-Effekt, der die systemische Bioverfügbarkeit und damit auch die systemische Toxizität begrenzt.

Etwa 65 % werden metabolisiert durch die Galle und 10 – 25 % über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Appli­kationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Reproduktionstoxizität

Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumen­spalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstums­retardierungen beobachtet worden.

Mutagenität

Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometason­dipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium (9:1)

Glucose-Monohydrat

2-Phenylethan-1-ol

Polysorbat 20

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels 6 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sprühpumpe bestehend aus einer Polyethylenterephthalat (PET) Flasche und einer Dosierpumpe aus Polyethylen/-propylen.

Packungen mit

- 1 Sprühpumpe mit 19 ml Suspension (120 Sprühstöße) N1

- 2 Sprühpumpen mit je 19 ml Suspension (2 x 120 Sprühstöße) N2

- 1 Sprühpumpe mit 30 ml Suspension (200 Sprühstöße) N1

- 2 Sprühpumpen mit je 30 ml Suspension (2 x 200 Sprühstöße) N2.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Sonstige Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 4.2 unter Art der Anwendung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: (040) 89 724-0

Telefax: (040) 89 724-212

E-Mail: info@chiesi.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

55122.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

09.01.2006

08/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig