Beclorhinol Aquosum 50 Mikrogramm
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Sprühstoß zu 0,13 ml enthält 50 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,036 mg Benzalkoniumchlorid / Sprühstoß Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
Weiße, Opaleszenz zeigende Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur
- Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich gebundenem allergischem Schnupfen, einschließlich Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis),
- Behandlung von allergischem Dauerschnupfen (perenniale allergische Rhinitis) bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend ansprechen,
- Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Nasenpolypen.
Hinweis
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm eignet sich nicht zur sofortigen Behebung akut auftretender Krankheitszeichen beim allergischen Schnupfen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung ist den Erfordernissen des Einzelfalls anzupassen. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, eingestellt werden.
Die folgenden Dosierungsangaben können für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren als Richtlinie gelten.
2 Sprühstöße (100 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat) 2-mal täglich oder 1 Sprühstoß (50 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat) bis zu 4-mal täglich in jedes Nasenloch einsprühen. In vielen Fällen genügt ein weniger häufiges Einsprühen in jedes Nasenloch.
Eine Tagesdosis von 8 Sprühstößen (4 Sprühstöße pro Nasenloch) sollte normalerweise nicht überschritten werden.
Sobald die Krankheitszeichen (z. B. Fließschnupfen, verstopfte Nase) sich gebessert haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis fortgesetzt werden; dies gilt vor allem bei allergischem Dauerschnupfen.
Kinder unter 6 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung Nasale Anwendung
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm ist zum Einsprühen in die Nase bestimmt.
Hinweis
Die Anleitung zur Anwendung sorgfältig beachten, damit die volle Wirkung erreicht wird.
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Anleitung zur Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm
1) Die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen freimachen. Vor jedem Gebrauch das Behältnis schütteln.
2) Schutzkappe abziehen.
3) Sicherungsring entfernen.
4) Vor der ersten Applikation und jedes Mal, wenn Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm für einige Tage nicht angewendet wurde, mehrmals die Dosierpumpe betätigen, bis ein sichtbarer Sprühstoß freigesetzt wird. Dabei Daumen am Boden des Behälters und Zeige- und Mittelfinger auf dem Ring der Dosierpumpe halten.
5) Den Kopf leicht zurücklegen und ein Nasenloch zuhalten. Das Nasenrohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen. Ruhig und gleichmäßig einatmen und dabei einen Sprühstoß auslösen. Dadurch wird eine genau abgemessene Einzeldosis freigegeben. Unbedingt durch den Mund ausatmen, das Nasenrohr aus der Nase nehmen. Danach in der gleichen Weise eine weitere Einzeldosis in das andere Nasenloch einsprühen.
6) Dosierpumpe wieder mit dem Sicherungsring sichern.
7) Das Nasenrohr ist stets sauber zu halten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.
Falls 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht werden, soll der erste Sprühstoß in den oberen und der zweite in den unteren Teil der Nasenhöhle gesprüht werden.
Sollte der Sprühkopf verstopft sein, vorsichtig mit warmem Wasser reinigen. Keine spitzen Gegenstände zum Säubern verwenden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Der Wirkeintritt erfolgt nicht unmittelbar und für einen vollen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung des Arzneimittels über mehrere Tage ratsam.
Bei Patienten mit Nasenpolypen und fortbestehenden Beschwerden sollte nach längstens 6 Monaten geprüft werden, ob eine Weiterbehandlung mit Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm angezeigt ist oder ob andere Maßnahmen eingeleitet werden sollen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch bei der nasalen Therapie viel unwahrscheinlicher als bei der oralen Kortikoidgabe und kann außerdem patienten- und präparatabhängig variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche und das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm umgestellt werden.
Bei Lungentuberkulose soll Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
Virale Infektionen sowie andere Infektionen im Bereich der Nase und der Nebenhöhlen müssen vor der Anwendung von Beclometason-17,21-dipropionat ausreichend diagnostiziert und der jeweiligen Infektion entsprechend spezifisch behandelt werden.
Das in Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrechterhalten werden kann.
Kinder unter 6 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, weil keine ausreichenden Erfahrungen mit Beclometason-17,21-dipropionat vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemischen oder inhalativen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Nebennierenrindenfunktion.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine In-utero-Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1 000 bis < 1/100)
Selten (>1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
Häufigkeit |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungsformen: |
Nicht bekannt |
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Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens |
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Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
Häufigkeit |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerz |
Nicht bekannt |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums |
Beschwerden an der Nase (einschließlich Brennen, Reizung), trockene Nasenschleimhaut, Epistaxis, Nasenseptumperforation |
Nicht bekannt |
Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn nasal anzuwendende Glukokortikoide (z. B. Beclometason-17,21-dipropionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, verringerte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Katarakt. Auch Auswirkungen auf die Psyche, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression, Aggression und Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern), sind berichtet worden.
Diese systemischen Nebenwirkungen sind aber aufgrund der niedrigen Dosierungen, die angewendet werden, extrem unwahrscheinlich. Bei Langzeittherapie mit Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm sollte dennoch auf mögliche systemische Nebenwirkungen geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 400 - 800 Mikrogramm Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Bindehautentzündungen, allergische Hauterscheinungen, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollen mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Beclorhinol® aquosum 50 Mikrogramm kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung Symptome der Überdosierung
Als Folge einer externen Überdosierung kann es zu unerwünschten glukokortikoidartigen Wirkungen kommen, die sich beispielsweise in erhöhter Infektanfälligkeit äußern können.
Bei kurzfristiger Überschreitung der angegebenen Höchstdosis kann eine Beeinträchtigung des hormonellen Regelkreises (Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion) eintreten. Bei längerfristiger Überschreitung der Höchstdosis kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei kurzfristiger Überschreitung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
Bei hoher Überdosierung vorübergehend Dosis reduzieren, sonst in der vorgeschriebenen Dosierung Behandlung fortsetzen; die Funktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises ist im Allgemeinen nach 1 bis 2 Tagen wiederhergestellt.
In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hoch dosierte Gabe von Hydrokortison) erforderlich sein.
Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika - Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; ATC-Code: R01AD01
Beclometason-17,21-dipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Es besitzt nach nasaler Applikation üblicher Dosen eine ausgeprägte lokale antiinflammatorische und antiallergische Wirkung sowie eine reduzierte mineralkortikoide Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach Einsprühen in die Nase verbleibt Beclometason-17,21-dipropionat überwiegend in den Nasenlöchern und entfaltet seine lokale Wirkung an der Nasenschleimhaut ohne signifikante systemische Wirkungen. Beclometason-17,21-dipropionat wird zum Teil über die Nasenschleimhaut und nach Verschlucken langsam, teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Verteilung
Maximale Plasmaspiegel treten innerhalb von 3 bis 5 Stunden nach der Applikation auf.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 87 %.
Biotransformation
Beclometason-17,21-dipropionat wird in der Leber vollständig zu inaktiven Metaboliten (Monopropionat und Beclometason) abgebaut. Es besteht ein ausgeprägter First-PassEffekt, der die systemische Bioverfügbarkeit und damit auch die systemische Toxizität begrenzt.
Elimination
Etwa 65 % werden metabolisiert durch die Galle und 10 - 25 % über die Nieren ausgeschieden.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.
Reproduktionstoxizität
Beclometason-17,21-dipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.
Mutagenität
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometason-17,21-dipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (9:1)
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
2-Phenylethan-1-ol Polysorbat 20 gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sprühpumpe bestehend aus einer Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche und einer Dosierpumpe aus Polyethylen/-propylen.
Packungen mit
- 1 Sprühpumpe mit 30 ml Suspension (200 Sprühstöße)
- 2 Sprühpumpen mit je 30 ml Suspension (2 x 200 Sprühstöße)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Sonstige Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
7. INHABER DER ZULASSUNG
Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg
Telefon: 040 89724-0 Telefax: 040 89724-212 E-Mail: info.de@chiesi.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
5796.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.09.2009
10. STAND DER INFORMATION
12/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig