GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Begrivac 2010/2011, Injektionssuspension in Fertigspritze

Influenzaimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    WAS IST BEGRIVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2.    WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON BEGRIVAC BEACHTEN?

3.    WIE IST BEGRIVAC ANZUWENDEN?

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

5.    WIE IST BEGRIVAC AUFZUBEWAHREN?

6.    WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BEGRIVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Begrivac ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt. Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß ist. Begrivac sollte gemäß den amtlichen Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Begrivac wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene Abwehrsystem) veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr verändern können. Deshalb ist es eventuell notwendig, dass Sie jedes Jahr geimpft werden müssen. Das höchste Risiko für eine Grippeerkrankung besteht in der kalten Jahreszeit von Oktober bis März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, ist eine Impfung bis zum Frühjahr immer noch sinnvoll, da bis dahin das Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann der beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit Begrivac beginnt der Impfschutz und ab dann sind Sie oder Ihr Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme geschützt.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem Auftreten der ersten Symptome) für Grippe einige Tage beträgt, kann es auch zu einer Erkrankung kommen, wenn der Kontakt mit Influenzaviren unmittelbar vor oder nach der Impfung erfolgt ist.

Die Impfung schützt Sie nicht gegen eine normale Erkältung, auch wenn einige Krankheitssymptome einer Influenza ähneln.

2. WAS MÜSSEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON BEGRIVAC BEACHTEN?

Um sicherzustellen, dass Begrivac für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Begrivac darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Begrivac, gegen Eier, Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin, gegen Polymyxin B (eine antimikrobielle Substanz), Formaldehyd, Diethylether oder Polysorbat 80 sind (zu den sonstigen Bestandteilen von Begrivac siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

-    wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wiederhergestellt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Begrivac ist erforderlich

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine unzureichende Immunreaktion zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt d.h. das Abwehrsystem teilweise oder gar nicht arbeitet, oder wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden können.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Begrivac möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen hundertprozentigen Impfschutz.

Bei Anwendung von Begrivac mit anderen Arzneimitteln

-    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere Impfungen erhalten haben oder andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Begrivac kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen, verabreicht werden. Dabei sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken können.

-    Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen - z.B. Kortikosteroide, zellschädigende (zytotoxische) Arzneimittel oder eine Strahlentherapie - können dazu führen, dass die Abwehrreaktion des Körpers gegen Grippeviren geschwächt wird (verminderte Immunantwort).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Begrenzte Daten über Grippeimpfungen bei Schwangeren liefern keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby hat. Eine Anwendung dieses Impfstoffes kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko von Grippe-bedingten Komplikationen erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.

Begrivac kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit Begrivac geimpft werden können. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Begrivac

Eine Dosis Begrivac (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Das bedeutet, dass Begrivac praktisch kalium- und natriumfrei ist.

3. WIE IST BEGRIVAC ANZUWENDEN?

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 36 Monaten erhalten eine 0,5 ml Dosis. Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat können eine 0,25 ml Dosis oder eine 0,5 ml Dosis erhalten. Wenn Ihr Kind zum ersten Mal gegen Grippe geimpft wird, empfiehlt sich eine zweite Impfung nach frühestens 4 Wochen.

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Begrivac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

•    Kopfschmerzen

•    Schweißausbrüche

•    Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

•    Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit

•    Lokale Reaktionen rund um die Impfstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des Impfstoffes noch folgende Nebenwirkungen gemeldet:

•    Allergische Reaktionen:

-    in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht mehr aufrechterhalten wurde (Schock)

-    in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf- und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an anderen Stellen des Körpers kommen

•    Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag

•    Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können;

•    Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barre-Syndrom);

•    vorübergehende Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es zu starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (transiente Thrombozytopenie); vorübergehendes Anschwellen der Drüsen (Lymphknoten) am Hals, in den Achseln oder in der Leiste (transiente Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. WIE IST BEGRIVAC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Spritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/California/07/2009 (H1N1) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC X-181

15 Mikrogramm HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - entsprechender, verwendeter Stamm NYMC X-187, abgeleitet von A/Victoria/210/2009    15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC BX-35

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand ** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die nördliche Halbkugel und der EU-Entscheidung für die Saison 2010/2011.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Begrivac aussieht und Inhalt der Packung

Begrivac ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Bromobutylgummi mit oder ohne Nadel. Packungsgrößen von 1, 10 oder 20 (2x10).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Postfach 1630 D-35006 Marburg Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Begrivac

Previgrip (Frankreich)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

*Eingetragenes Warenzeichen von Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Deutschland

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei Verabreichung eines jeden injizierbaren Impfstoffes sollten geeignete Behandlungs- und Beobachtungsmöglichkeiten verfügbar sein, falls nach Anwendung des Impfstoffes ein anaphylaktischer Schock auftritt.

Vor Gebrauch sollte sich der Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen und geschüttelt werden.

Der Impfstoff ist eine farblose Flüssigkeit.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden!

Sollte für Kinder eine Dosis von 0,25 ml erforderlich sein, so empfiehlt sich folgendes Vorgehen:

Vor der Injektion ist die Hälfte des Inhaltes bis zur entsprechenden Markierung (kleiner schwarzer Strich auf der Spritze unterhalb des Etiketts) zu verwerfen.

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