Begrivac
alt informationenFachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Begrivac® 2010/2011 Injektionssuspension in einer Fertigspritze/Ampulle Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme1 2:
A/California/07/2009 (H1N1) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC X-181
15 Mikrogramm HA3
A/Perth/16/2009 (H3N2) - entsprechender, verwendeter Stamm NYMC X-187, abgeleitet von A/Victoria/210/2009 15 Mikrogramm HA2 2
B/Brisbane/60/2008 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm NYMC BX-35
15 Mikrogramm HA3
Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion.
Weitere Hinweise zur Anwendung s. 6.6.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile und auf Produktionsrückstände, z.B. Eier, Hühnereiweiß, wie etwa Ovalbumin.
Der Impfstoff kann Spuren von Polymyxin B, Formaldehyd, Diethylether oder Polysorbat 80 enthalten.
Bei fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Begrivac® 2010/2011 darf auf keinen Fall intravaskulär verabreicht werden.
Bei Personen mit angeborener, erworbener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Begrivac® 2010/2011 kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Applikation sollte an unterschiedlichen Gliedmaßen erfolgen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es möglicherweise verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.
Der Impferfolg kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung beeinträchtigt sein.
Nach der Influenza-Impfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik stellt diese Ergebnisse richtig. Diese vorübergehenden falsch-positiven Reaktionen können auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückgeführt werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Begrenzte Erfahrungen über Impfungen bei Schwangeren geben keinen Anhalt für unerwünschte Folgen für den Foetus und die Mutter, die auf den Impfstoff zurückzuführen wären. Eine Anwendung des Impfstoffes ab dem zweiten Trimenon kann erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit medizinischen Gegebenheiten, die das Risiko von Komplikationen durch eine Influenza-Erkrankung erhöhen, wird unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft eine Impfung empfohlen.
Begrivac® 2010/2011 kann während der Stillzeit verwendet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
4.8. Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Die Sicherheit der trivalenten, inaktivierten Grippe-Impfstoffe wird in offenen, unkontrollierten Studien beurteilt. Diese Studien werden im Zusammenhang mit der Änderungsanzeige zur jährlichen Änderung der Stammzusammensetzung gefordert und schließen zumindest 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und zumindest 50 Personen im Alter ab 61 Jahren ein. Die Beurteilung der Sicherheit wird während der ersten 3 Tage nach der Impfung durchgeführt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Kopfschmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Schwitzen*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit. Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung,
Schmerzen, Ekchymosen, Verhärtung.*
* Diese Reaktionen klingen üblicherweise nach 1 - 2 Tagen ohne Behandlung ab.
Nebenwirkungen, die nach der Vermarktung des Impfstoffes berichtet wurden
Nebenwirkungen nach der Vermarktung des Impfstoffes (außer den Reaktionen, die auch in klinischen Studien beobachtet wurden):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, lokale Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgien, Parästhesien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie z.B. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barre Syndrom
Gefäßerkrankungen:
Vasculitis, in sehr seltenen Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria und unspezifischer Ausschlag.
4.9. Überdosierung
Bei einer Überdosierung sind keine ungünstigen Effekte zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe ATC Code: J07BB02
Der Impfschutz wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht. Die Dauer der postvakzinalen Immunität gegen homologe oder gegen eng verwandte Virusstämme des Impfstoffes ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch zumindest 6 bis 12 Monate.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6. 1. Liste der sonstigen Bestandteile
Pufferlösung (pH = 7,2) enthaltend Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
6.2. Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2° bis 8° C). Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in Fertigspritze (Glas Typ I ) mit/ohne Kanüle mit einem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Gummi) in Packungen zu 1, 10 und 20 (2 x 10) Stück 0,5 ml Ampulle
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Zimmertemperatur erreicht haben.
Vor Gebrauch schütteln.
Sollte für Kinder die halbe Dosis erforderlich sein, so empfiehlt sich folgendes Vorgehen: Fertigspritze ohne Markierung für die halbe Dosierung (0,25 ml):
Die Fertigspritze soll in aufrechter Position gehalten und die Hälfte des Inhalts herausgedrückt und der verbleibende Rest injiziert werden.
Fertigspritze mit Markierung für die halbe Dosierung (0,25 ml):
Die Hälfte des Inhalts ist bis zur entsprechenden Markierung (kleiner schwarzer Strich auf der Spritze unterhalb des Etiketts) vor der Injektion zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, D-35006 Marburg
8. ZULASSUNGSNUMMER
National: PEI.H.00162.01.1 MRP: DE/H/125/01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15. April 1998/20. Februar 2008
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2010
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pro Dosis zu 0,5 ml
vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnervölkern.
Haemagglutinin
Die Auswahl der Impfstämme entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der Europäischen Union für die Saison 2010/2011.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze Leicht opaleszent.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Prophylaxe der Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht.
Die Anwendung von Begrivac® 2010/2011 soll gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 36. Monat: eine Dosis zu 0,5 ml.
Kinder vom 6. Monat bis zum 35. Monat: klinische Daten stehen nur begrenzt zur Verfügung. Dosierungen von 0,25ml oder 0,5 ml wurden verwendet.
Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen.