Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Belocor^®

10 mg/95 mg Retardtabletten

Felodipin und Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Belocor und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Belocor beachten?

3. Wie ist Belocor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Belocor aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Belocor und wofür wird es angewendet?

1.2 Belocor wird angewendet bei

zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist, wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist. Das Kombinationspräparat Belocor ist nicht für den Beginn einer Therapie oder eine Dosiseinstellung geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von Belocor beginnen, sollten Sie mit den Einzelwirkstoffen von Belocor (Felodipin und Metoprololsuccinat) von Ihrem Arzt auf die Dosierung von Belocor eingestellt worden sein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Belocor beachten?

2.1 Belocor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin, Metoprololsuccinat, andere Stoffen aus der Gruppe der Dihydropyridine, andere Betarezeptorenblockern oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block II. und III. Grades),

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom),

• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist,

• wenn Sie an einem Schock leiden,

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die mit Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck einhergeht,

• wenn Sie eine Funktionsstörung der Herzklappen habenund so der Blutdurchfluss erschwert ist,

• wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

• wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung anfallartige Schmerzen im Brustbereich haben (instabile Angina pectoris),

• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben,

• wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

• wenn Sie einen krankhaft niedrigen Blutdruck haben,

• wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

• wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist,

• wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen,

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit),

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Sie schwanger sind (siehe auch Abschnitt 2.5),

• wenn Sie dauerhaft oder zeitweise mit Arzneimitteln behandelt werden, die Betarezeptoren aktivieren sollen.

Wenn Sie Belocor einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika) nicht in die Venen gespritzt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Belocor einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belocor ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vorliegt (AV-Block I. Grades), da es zu einer Verschlimmerung kommen kann, die zu einer kompletten Blockierung dieser Erregungsleitung führen kann,

• wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken,

• wenn Sie fasten oder körperlich sehr stark belastet sind,

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor und begleitend mit bestimmten Medikamenten behandelt werden sollte,

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3.2).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Felodipin, einer der Wirkstoffe von Belocor kann in seltenen Fällen einen ausgeprägten Blutdruckabfall mit nachfolgend erhöhter Herzschlagfolge hervorrufen. Bei bestimmten Patienten kann dies zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob bei Ihnen in dieser Hinsicht ein erhöhtes Risiko besteht.

Ferner ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Belocor erforderlich,

• wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte aufgetreten ist,

• wenn Sie an Asthma leiden, da eine bronchienerweiternde Behandlung bei Ihnen entweder noch begonnen werden sollte oder, wenn Sie schon Asthmamedikamente nehmen, die Dosierung Ihrer bronchienerweiternden Medikamente angepasst werden sollte,

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, da diese vor und während der Einnahme von Belocor behandelt werden sollte,

• wenn Sie an einer Prinzmetal-Angina leiden

Wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist, dürfen Sie Belocor nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1). Belocor kann die Symptome von Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen verstärken.

Wenn Ihre Herzfrequenz sich zunehmend verlangsamt, wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben oder Belocor nach und nach absetzen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Belocor schwerer verlaufen.

Vor einer Operation sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Belocor informieren. Ein Absetzen der Betarezeptorenblocker vor einer Operation wird nicht empfohlen.

a) Kinder und Jugendliche

Belocor ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine Erfahrungen vorliegen.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Belocor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Einnahme von Belocor mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen, Insulin: Deren blutzuckersenkende Wirkung wird durch Belocor verstärkt. Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Amiodaron, Chinidin, Propafenon, siehe auch Abschnitt 2.1)

• Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (z. B. Lidocain): Deren Ausscheidung aus dem Körper kann vermindert werden.

• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin): Deren Wirkung kann verstärkt werden. Informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt über die Behandlung mit Belocor.

• Tacrolimus und Ciclosporin (Wirkstoffe zur Prävention von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen): Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Belocor kann die Plasmakonzentration von Tacrolimus erhöhen. Felodipin hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Ciclosporin.

• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Johanniskraut),

• bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika),

• bestimmte Arzneimittel gegen Schlafstörungen (z. B. Diphenhydramin)

• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates (COX-2-Inhibitoren, z. B. Celecoxib),

• Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z. B. Carbamazepin, Phenytoin) oder für kurz andauernde Narkosen (Barbiturate),

• Beruhigungsmittel (Phenothiazine),

• Arzneimittel gegen unvorhersehbare anfallartig auftretende Schmerzen in der Brustgegend (Nitroglycerin),

• harntreibende, gefäßerweiternde und andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

• bestimmte Arzneimittel gegen Magen-Darm-Erkrankungen (Histamin-H₂-Rezeptorantagonisten), z. B. Cimetidin

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hydralazin),

• Arzneimittel gegen verschiedene Arten von Infektionen (z. B. Erythromycin, Rifampicin, Itraconazol, Ketoconazol, Terbinafin, Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin),

• Narkosemittel (informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt über die Behandlung mit Belocor),

• bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin oder andere Prostaglandin-Synthese-Hemmstoffe),

• bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, Alphamethyldopa, Clonidin, Guanfacin) und Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (Herzglykoside): langsame Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Die Wirkung der Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche kann erhöht werden. Wenn Sie gleichzeitig mit Clonidin behandelt werden, dürfen Sie Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von Belocor beendet haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).

• bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit Belocor eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks auftreten könnte.

• andere Arzneimittel, die Betarezeptoren hemmen (auch in bestimmten Augentropfen enthalten) oder Arzneimittel mit einer hemmenden Wirkung auf einen Teil des vegetativen Nervensystems (sympathische Ganglienblocker).

2.4 Bei Einnahme von Belocor mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Grapefruitsaft oder Alkohol kann die Wirkung von Belocor verstärken und Ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher Belocor nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Alkohol ein.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Belocor während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen bei der Behandlung von Tieren mit Felodipin (einem Wirkstoff von Belocor) vorliegen. Vor der Einnahme von Belocor müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind.

Die Wirkstoffe von Belocor gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies für den Säugling ein Risiko darstellt. Obwohl die mit der Milch aufgenommenen Wirkstoffmengen gering sind, sollte Ihr Arzt den Säugling überwachen.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, sollten Sie wissen, wie Sie auf Belocor reagieren, da Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitt 4).

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Belocor

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Belocor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Belocor einzunehmen?

Nehmen Sie Belocor immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Retardtablette Belocor, entspricht 10 mg Felodipin und 95 mg Metoprololsuccinat.

Bevor Sie mit der Einnahme von Belocor beginnen, sollten Sie mit den Einzelwirkstoffen von Belocor (Felodipin und Metoprololsuccinat) von Ihrem Arzt auf die Dosierung von Belocor eingestellt worden sein.

Falls Ihr Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird, dürfen Sie die Dosierung nicht erhöhen, sondern Ihr Arzt muss mit den Einzelwirkstoffen eine erneute Dosiseinstellung bei Ihnen vornehmen.

Die Maximaldosis von 1-mal täglich 1 Retardtablette Belocor (entspricht 10 mg Felodipin und 95 mg Metoprololsuccinat) sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl) darf Belocor nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mittelschwer eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung über eine Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht entscheiden.

Ältere Patienten

Es liegen unzureichende Daten bei Patienten über 80 Jahren vor. Die Dosissteigerung sollte bei diesen Patienten daher mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die Retardtabletten morgens unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer leichten, fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!). Bitte schlucken Sie die Tabletten ganz, ohne sie zu kauen, zu zerstoßen oder zu zerteilen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Belocor zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Belocor eingenommen haben, als Sie sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zum Beispiel zu starkem Blutdruckabfall, zu verlangsamter Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung können 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Belocor vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort. Ein Auslassen vereinzelter Dosen hat keine Auswirkungen.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Belocor abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Belocor unterbrechen oder absetzen wollen, sollte dies langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung gemäß ärztlicher Anweisung erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko des plötzlichen Herztods oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Belocor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit Belocor berichtet wurde, schließen Kopfschmerzen, Schwellung der Knöchel, Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit und Müdigkeit ein. Die Mehrzahl dieser Effekte können durch die gefäßerweiternden Eigenschaften von Felodipin erklärt werden. Sie sind üblicherweise dosisabhängig und treten zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung auf.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern):

• Schwindelgefühl, kurz dauernde Bewusstlosigkeit

• depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Halluzinationen

• Kopfschmerzen

• Schwitzen

• Schlafstörungen, verstärkte Traumaktivität

• Kribbeln und Kälte-/Wärmegefühl in Armen und Beinen

• verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, langsame Pulsfrequenz, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Kammern

• Offenlegung einer verborgenen bzw. Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen

• Auftreten von Brustschmerzanfällen bzw. bei Patienten mit Brustschmerzen: Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle

• Herzklopfen

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

• Gesichtsrötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschläge (z. B. dystrophische Hautläsionen)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz

• Mundtrockenheit

• Zahnfleischschwellung (kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden)

• Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

• Gewichtszunahme

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern):

• Herzinfarkt

• Sehstörung, Flimmern vor den Augen

• Hörstörung, Ohrensausen

• Gelenkentzündung

• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen unter Lichteinwirkung

• Haarausfall

• Gewebeschwellungen

• Erektionsstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig auftretendem Hinken oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Veränderte Leberfunktionswerte (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege), allergische Leberentzündung, verminderte Anzahl der Blutplättchen (darunter eine thrombozytopenische Purpura) und der weißen Blutkörperchen, eine Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen (bis zum Gewebesterben), allergischer Schnupfen und eine bindegewebige Verhärtung des Penis sowie Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen) sind beschrieben worden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann nach plötzlichem Absetzen von Belocor eine Krise mit sehr hohem Blutdruck oder eine Minderdurchblutung des Herzmuskels ausgelöst werden.

Bei Dialysepatienten mit krankhaft erhöhtem Blutdruck und bleibendem Nierenversagen mit verminderter Blutmenge ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch eine Blutgefäßerweiterung entstehen kann.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstands kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmaartiger Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und Atemnot kommen.

In seltenen Fällen kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Belocor zu Zuständen mit niedrigem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern – können verschleiert werden.

Darüber hinaus wurden unter Einzelbehandlung mit Felodipin (einem der Wirkstoffe von Belocor) folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern):

• Kopfschmerzen

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

• Gesichtsrötung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

• Schwindel, Sensibilitätsstörungen

• schnelle Herzfrequenz, Herzklopfen

• Übelkeit, Bauchschmerzen

• Hautausschlag, Juckreiz

• Müdigkeit

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern):

• kurz dauernde Bewusstlosigkeit

• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

• Erbrechen

• Impotenz / sexuelle Funktionsstörungen

• Nesselsucht

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000):

• Unruhe

• Muskelzittern

• Zahnfleischschwellung (kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden), Zahnfleischentzündung

• erhöhte Leberenzymwerte

• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen unter Lichteinwirkung, Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis), Hautentzündung mit Hautabschilferung

• Atembeschwerden

• häufiges Absetzen kleiner Urinmengen

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gewebeschwellungen)

• Fieber

Zusätzlich wurden unter Einzelbehandlung mit Metoprolol (einem der Wirkstoffe von Belocor) folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern):

• langsame Pulsfrequenz, Herzklopfen

• Gleichgewichtsstörungen (in sehr seltenen Fällen mit Synkopen)

• kalte Hände und Füße

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

• Atemnot bei Belastung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):

• Verstärkung von Symptomen einer Herzleistungsschwäche, Ödeme

• AV-Block 1. Grades, Schmerzen in der Gegend vor dem Herzen (präkordiale Schmerzen)

• Sensibilitätsstörungen

• Muskelkrämpfe

• Konzentrationsstörungen

• Erbrechen

• Gewichtszunahme

• Depression, verminderte Konzentration, Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, Albträume

• Bronchospasmen

• Hautreaktionen in Form von schuppenflechteähnlichem Juckreiz und bestimmten Hautveränderungen (dystrophischen Hautläsionen)

• verstärktes Schwitzen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern):

• Erregungsleitungsstörungen am Herzen, Herzrhythmusstörungen

• Nervosität, Ängstlichkeit

• Störungen des Sexualtriebs, Impotenz / sexuelle Funktionsstörungen

• Mundtrockenheit

• veränderte Leberfunktionswerte

• Schnupfen

• Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Bindehautentzündung

• Haarausfall

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000):

• bestimmte Geschwüre (Gangrän) bei Patienten mit bereits bestehenden schweren peripheren Durchblutungsstörungen

• Gedächtnisstörungen/-verlust, Erinnerungsschwierigkeiten, Verwirrtheit, Halluzinationen

• Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Leberentzündung

• Gelenkschmerzen

• Geschmacksstörungen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen unter Lichteinwirkung (Photosensibilisierung)

• Auslösung oder Verstärkung einer Schuppenflechte

Die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen können erhöht werden.

Wenn Sie zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen neigen oder eine Desensibilisierungstherapie erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte bei Ihnen zu überschießenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wenn Sie gleichzeitig Belocor einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Belocor aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Belocor enthält:

- Die Wirkstoffe sind: Felodipin und Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin und 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Hypromellose, Aluminiumnatriumsilicat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur), Hyprolose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Paraffin, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid.

Belocor sind rötlich-braune, runde, nach außen gewölbte Retardtabletten (Durchmesser ca. 11 mm) mit der Prägung auf einer Seite.

Belocor ist in Packungen mit 20 Retardtabletten [N 1] und 100 Retardtabletten [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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