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Bemon 0,1% Creme

Document: 15.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Bemon® 0,1 % Creme

Wirkstoff: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bemon® 0,1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme beachten?

3. Wie ist Bemon® 0,1 % Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istBemon® 0,1 % Creme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST BEMON® 0,1 % CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Bemon® 0,1 % Creme ist ein topisches Glucocorticoid (Hormon der Nebennieren­rinde).

Bemon® 0,1 % Creme wird angewendet zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEMON® 0,1 % CREME BEACHTEN?


Bemon® 0,1 % Cremedarf nicht angewendet werden:



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme ist erforderlich


Bemon® 0,1 % Creme darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden. Es soll keine Langzeitbehandlung im Gesichtsbereich durchgeführt werden.


Vermeiden Sie eine länger dauernde Anwendung (mehr als 3 - 4 Wochen) sowie hohe Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und die Anwendung unter Okklusivverbänden (luftdicht abschließende Verbände)! In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.


Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Cortico­iden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußer­liche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine Weiterbehandlung entscheidet.


Bei der Behandlung im Anal- oder Genitalbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Kinder


Kinder unter 1 Jahr sollen nicht mit Bemon® 0,1 % Creme behandelt werden.

Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfol­gen.


Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur äußeren Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.


Bei Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme keine Wechselwirkungen bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucocorticoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehl­bildungsrisiko ergeben.


Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind höhere Dosen bzw. eine groß­flächigere Anwendung über 20 % der Körperoberflä­che erforderlich, sollte abgestillt werden.


Bemon® 0,1 % Creme darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bemon® 0,1 % Creme


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.



3. WIE IST BEMON® 0,1 % CREME ANZUWENDEN?


Wenden Sie Bemon® 0,1 % Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Zu Beginn der Behandlung tragen Sie Bemon® 0,1 % Creme 1 - 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Haut­stellen auf.


Mit Eintritt der Besserung sollten Sie Bemon® 0,1 % Creme weniger häufig auftragen; es genügt dann oft eine Anwendung pro Tag.


Kinder

Bei Kindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwen­dung pro Tag.



Art der Anwendung


Tragen Sie die Creme dünn auf die erkrankte Hautstelle auf und massieren Sie sie, wenn möglich, leicht ein.

Es sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.


Dauer der Anwendung


Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 – 4 Wochen und bei Kindern nicht länger als 2 Wochen andauern.


Längere Behandlungszeiten sollten vom Arzt ausdrücklich verordnet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bemon® 0,1 % Creme zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Bemon® 0,1 % Creme angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.

Wenn Sie die Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme vergessen haben


Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Bemon® 0,1 % Creme abbrechen


Bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr gewährleistet.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Bemon® 0,1 % Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Gelegentlich treten allergische Hautreak­tionen (allergische Kontaktdermatitis) auf.


Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3 - 4 Wochen) sowie bei hohen Dosierungen (großflächiger Gebrauch) und bei Anwendung unter Okklusiv­verbänden (luftdicht abschließende Verbände) und in Hautfalten sind beobachtet worden:


- Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)

- vermehrte Behaarung (Hypertrichosis)

- periorale Dermatitis (siehe Bemon® 0,1 % Cremedarf nicht angewendet werden“)

- Änderung der Hautpigmentierung.


Es kann zu einer Verzögerung der Wundheilung kommen.


Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Neben­nieren­rinde infolge perkutaner Resorption sind nicht auszuschließen.


Exazerbation (erneute Verschlimmerung) der zu be­handelnden Symptome ist möglich.

Andere mögliche Nebenwirkungen


Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST BEMON 0,1 % CREME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 30 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Bemon® 0,1 % Creme ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Bemon® 0,1 % Creme enthält:


Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)


1 g Creme enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) entsprechend 1 mg Betamethason.


Die sonstigen Bestandteile sind:

weißes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], dickflüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogenphosphat, Chlorocresol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser


Wie Bemon® 0,1 % Creme aussieht und Inhalt der Packung


weiße, homogene Creme


Originalpackung zu 25 g Creme [N1]

Originalpackung zu 50 g Creme [N2]

Originalpackung zu 100 g Creme [N3]


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.





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1e4917bf299f3b9cd1ca07e0745c0053.rtf Nachlieferung vom 16.07.2010