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• 11.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.4.2 Package leaflet (Germany)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Benalapril® PLUS 10 mg/25 mg Tabletten

Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Benalapril PLUS und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Benalapril PLUS beachten?

3.    Wie ist Benalapril PLUS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Benalapril PLUS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Benalapril PLUS und wofür wird es angewendet?

Benalapril PLUS ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertonikum). Es ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat, im Folgenden bezeichnet als Enalapril) und einem harntreibenden Arzneimittel (Hydrochlorothiazid).

Benalapril PLUS wird zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen angewendet, wenn Ihr Bluthochdruck durch die Gabe von Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Es kann auch angewendet werden, wenn Sie bisher Enalapril und Hydrochlorothiazid als Einzelmedikation erhalten haben und die jeweilige Dosis dieselbe war, die in Benalapril PLUS enthalten ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Benalapril PLUS beachten?

Benalapril PLUS darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Enalapril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid oder ein anderes Sulfonamid sind

-    wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Schwellungen der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Halses, des Mundes oder der Zunge (Angioödeme) aufgetreten sind

-    wenn Sie eine vererbte Neigung zu Schwellungen der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Halses, des Mundes oder der Zunge (Angioödeme) oder Angioödeme aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem)

-    wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) leiden und/oder dialysepflichtig sind oder eine verminderte Urinproduktion haben

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Benalapril PLUS auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benalapril PLUS

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

-    Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Benalapril PLUS darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder einer Störung im Elektrolythaushalt leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall

-    wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen

-    wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden

-    wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden

-    wenn Ihre Nierenfunktion mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/Minute)

-    wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

-    wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde

-    wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln

-    wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt

-    wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung leiden

-    wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken

-    wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen einige psychiatrische Erkrankungen) einnehmen

-    wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Benalapril PLUS Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten

-    wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

-    wenn Sie unter Gicht leiden

-    wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt

-    wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht

-    wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten Volksgruppe (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist

-    wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Benalapril PLUS auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Harnproduktion, können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralhaushaltes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungs-Therapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, muss Ihr Arzt Benalapril PLUS vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse ersetzen.

Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird bzw. wenn Sie eine bestimmte Behandlung gegen stark erhöhte Blutfette erhalten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten. Vor einer Blutwäsche, Hämofiltration oder einer LDL-Apherese muss Ihr Arzt Sie deshalb auf ein anderes geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer -umstellen oder eine andere Dialysemembran verwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Benalapril PLUS behandelt werden bzw. dialysepflichtig sind, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, informieren Sie unbedingt die entsprechenden Ärzte über die Einnahme von Benalapril PLUS, da es während der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

-    Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

-    Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

-    Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung

In diesen Fällen dürfen Sie Benalapril PLUS nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte unbedingt die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen ein.

Die Anwendung von Benalapril PLUS mit Lithium (Mittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Benalapril PLUS in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benalapril PLUS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benalapril PLUS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist und wird die Behandlung besonders sorgfältig beginnen.

•    Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass in Zusammenhang mit dem Alter spezielle Besonderheiten zu beachten sind. Ihr Arzt wird die Behandlung entsprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen.

•    Kinder und Jugendliche

Benalapril PLUS wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

•    Doping-Test

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind, der sich einem DopingTest unterziehen soll, da Benalapril PLUS Hydrochlorothiazid als Wirkstoff enthält, der zu positiven Analysenergebnissen führen kann. Die Anwendung von Benalapril PLUS zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Benalapril PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Benalapril PLUS darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Die folgenden Wechselwirkungen können auftreten:

•    Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika, z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungspräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und Heparin

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Kaliumwerte kontrollieren.

•    Andere harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sowie anderen psychischen Erkrankungen, (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika), Narkotika, Anästhetika

Verstärkte Blutdrucksenkung

•    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. eine Arzneimittelklasse, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ oder „Sartane“ genannt werden

Erhöhte Häufigkeit für niedrigen Blutdruck, Bewusstseinsverlust,

Herzinfarkt, erhöhte Spiegel von Kalium und Veränderungen der Nierenfunktion bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen (Arteriosklerose, Herzschwäche oder Diabetes)

•    Alkohol, bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate) und Morphium-ähnliche Schmerzmittel

Verstärkung eines Blutdruckabfalls beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

•    Lithium (Arzneimittel gegen einige psychiatrische Erkrankungen)

Erhöhtes Risiko einer Lithium-Vergiftung. Die gleichzeitige Anwendung von Benalapril PLUS und Lithium wird nicht empfohlen. Sollte diese Kombination aber notwendig sein, müssen die Lithium-Spiegel im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden.

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und Verschlechterung der Nierenfunktion; selten akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

•    Goldinjektionen (Natrium-Aurothiomalat), ein Arzneimittel, das zur Rheumabehandlung gespritzt wird

Nitritoide Reaktionen mit Zeichen wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, Senkung des Blutdrucks können auftreten.

•    Arzneimittel, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva), im Körper angewendete kortisonhaltige Arzneimittel und Procainamid (ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Erhöhtes Risiko einer Verminderung der Zahl an Leukozyten (bestimmte Blutzellen) bzw. Leukozyten-Mangel (Leukopenie)

•    Krebsmittel (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Erhöhte Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie)

•    Gichtmittel (z. B. Allopurinol, Benzbromaron)

Eventuell muss die Dosis des Gichtmittels erhöht werden.

•    Sympathomimetika (Mittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Überträgerstoffe Noradrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteigerung), Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung

•    Blutzuckersenkende Arzneimittel wie Metformin und Insulin Möglicherweise muss die Dosierung für das blutzuckersenkende Arzneimittel oder das Insulin angepasst werden. Metformin sollte zusammen mit Hydrochlorothiazid wegen des Risikos der Übersäuerung des Blutes infolge eines möglichen Nierenversagens mit Vorsicht angewendet werden.

•    Amphotericin B (Wirkstoff gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Wirkstoff zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Corticotropin (ein auf die Nebenniere wirkendes Hormon), kaliuretische Diuretika (bestimmte Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung, z. B. Furosemid) oder bestimmte Abführmittel

Störungen im Mineralhaushalt, z. B. erniedrigte Kaliumwerte

•    Kalziumsalze

Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut

•    Herzglykoside (z. B. Digoxin, Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft) Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside

•    Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Wirkstoffe zur Muskelentspannung)

Verstärkung und Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung

•    Arzneimittel, die "Torsade de pointes", eine gefährliche Art von Herzrhythmusstörungen, auslösen können (z. B. bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, oder Psychopharmaka)

Das Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes ist erhöht.

Einnahme von Benalapril PLUS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Alkohol: verstärkte Blutdrucksenkung Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Benalapril PLUS vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Benalapril PLUS in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Benalapril PLUS darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benalapril PLUS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

•    Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Benalapril PLUS wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benalapril PLUS kann Ihr Reaktionsvermögen soweit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es sollte berücksichtigt werden, dass hin und wieder Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Benalapril PLUS enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Benalapril PLUS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Benalapril PLUS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis zunächst mit den Einzelwirkstoffen von Benalapril PLUS (Enalapril und Hydrochlorothiazid) einstellen. Wenn er es für vertretbar hält, kann er aber auch eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Benalapril PLUS in Erwägung ziehen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Tablette Benalapril PLUS.

Hinweis:

Bei Umstellung von den Einzelwirkstoffen auf die in Benalapril PLUS enthaltene Wirkstoffkombination kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Dies trifft insbesondere zu für Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln) sowie für Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche bzw. schwerem oder durch eine Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck. Deshalb werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Benalapril PLUS möglicherweise bis zu 8 Stunden ärztlich überwacht.

•    Art der Anwendung

Sie können Benalapril PLUS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten die verordnete Tagesdosis morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

•    Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benalapril PLUS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Benalapril PLUS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Je nach Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: vermehrtes Wasserlassen, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, leichte Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamter oder beschleunigter Puls, Kreislaufversagen und Nierenversagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Benalapril PLUS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Benalapril PLUS ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Benalapril PLUS abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Benalapril PLUS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) im Bereich des Kehlkopfs, des Stimmapparats und/oder der Zunge auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie mit Notfallmedikamenten behandeln kann.

Falls Sie Anzeichen einer Gelbsucht an sich bemerken, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Falls Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme von Benalapril PLUS bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Verschwommenes Sehen

-    Schwindel

-    Husten

-    Übelkeit

-    Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Depressionen

-    Bewusstseinsverlust, Kopfschmerzen

-    Übermäßiger Blutdruckabfall, auch beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzrhythmusstörungen, Herzengegefühl (Angina pectoris), beschleunigter Pulsschlag

-    Atemnot

-    Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen,

-    Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen,

Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes und/oder Kehlkopf wurden beobachtet

-    Muskelkrämpfe

-    Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

-    Anstieg der Kalium-, Harnsäure- und/oder Kreatininwerte im Blut, Anstieg bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), erniedrigte Spiegel von Kalium im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) oder Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie)

-    Zu niedriger Blutzucker, mangelnder Appetit

-    Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Drehschwindel

-    Gelbsehen

-    Ohrgeräusche (Tinnitus)

-    Gesichtsrötung (Flush), Herzinfarkt oder Schlaganfall vermutlich durch übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns

-    Herzklopfen

-    Schnupfen, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Bronchien, Asthma

-    Darmverschluss, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Verstopfung, Magenreizung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall,

Lichtempfindlichkeit der Haut

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

-    Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin

-    Impotenz

-    Abnahme der Natriumwerte im Blut, erniedrigte Spiegel von Magnesium, Anstieg von Harnstoff

-    Gicht

-    Verminderte Libido

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Speicheldrüsenentzündung

-    Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression), Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten

-    Schlafstörungen, verändertes Träumen

-    Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen), Entzündungen der kleinen Gefäße

-    Entzündungen im Mund mit Geschwürbildung, Entzündungen der Zungenschleimhaut

-    Anomalien im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Schwierigkeiten beim Atmen (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge), Nasenentzündung, allergische Entzündungen der Lunge (Alveolitis, eosinophile Pneumonie)

-    Leberversagen, Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose -möglicherweise tödlich), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) - insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Gallensteinleiden, Gelbsucht

-    Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, StevensJohnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie), kutane Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) ähnliche Hautreaktionen, kutaner Lupus erythematodes, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, kleine Blutungen unter der Haut (Purpura)

-    Verminderte Harnausscheidung

-    Vergrößerung der Brust bei Männern

-    Erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin), Erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn

-    Akute Nierenentzündung

-    Teilweise Verlust der Beweglichkeit (Parese), aufgrund von niedrigen KaliumSpiegeln

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Anstieg des pH-Wertes im Blut, Erhöhte Calcium-Spiegel im Blut

-    Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Syndrom der vermehrten Ausschüttung des Antidiuretischen Hormons (SIADH), das zu niedrigen Spiegeln von Natrium im Blut führt (die Anzeichen sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen)

-    Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (z. B. Brustfell), Gefäßentzündung, Muskelschmerz/Muskelentzündung,

Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Es können außerdem Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Benalapril PLUS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Benalapril PLUS enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb (E 172).

Wie Benalapril PLUS aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, beidseitig flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Benalapril PLUS gibt es in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowakei    Berlipril PLUS

Slowenien    Co-Berlipril

Tschechische Republik    Berlipril H 10 mg/25    mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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