Document: 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.4.b Package leaflet (Germany)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Benalapril PLUS10 mg/25 mg Tabletten

Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Benalapril PLUS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Benalapril PLUS beachten?

3. Wie ist Benalapril PLUS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Benalapril PLUS aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Benalapril PLUS und wofür wird es angewendet?

Benalapril PLUS ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertonikum). Es ist eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat, im Folgenden bezeichnet als Enalapril) und einem harntreibendem Arzneimittel (Hydrochloro­thiazid).

Benalapril PLUS wird angewendet, wenn Ihr Bluthochdruck durch die Gabe von Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Es kann auch angewendet werden, wenn Sie bisher Enalapril und Hydrochloro­thiazid als Einzelmedikation erhalten haben und die jeweilige Dosis dieselbe war, die in Benalapril PLUS enthalten ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Benalapril PLUS beachten?

Benalapril PLUS darf nicht eingenommen werden,

– wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Enalapril, einen an­deren ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6. ‚Was Benalapril PLUS enthält’) von Benalapril PLUS sind.

– wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid oder ein anderes Sulfonamid sind.

– wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) aufgetreten sind.

– wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwel­lungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem).

– wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) leiden und/oder dialysepflichtig sind.

– wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

– wenn Sie sich im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel befinden.

– wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Benalapril PLUS ist erforderlich,

– wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder einer Störung im Elektrolythaushalt leiden, z. B. weil Sie harntreibende Arzneimittel einnehmen oder eine salzarme Diät durchführen oder als Folge von Erbrechen oder Durchfall.

– wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen.

– wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen der Herz­kranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden.

– wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkran­kung) leiden.

– wenn Ihre Nierenfunktion mäßig eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/Minute).

– wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierenschlagadern vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).

– wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde.

– wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln.

– wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie) bzw. sich eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) entwickelt.

– wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung leiden.

– wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Abwehrreaktionen unterdrücken.

– wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.

– wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Benalapril PLUS Überempfindlich­keitsreaktionen (Allergien) bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten.

– wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

– wenn Sie unter Gicht leiden.

– wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.

– wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht.

– wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten Volksgruppe (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmer­zen oder ‑krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Harnproduktion, können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralhaus­haltes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungs-Therapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, muss Ihr Arzt Benalapril PLUS vorüberge­hend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blut­druckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimm­ten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird bzw. wenn Sie eine bestimmte Behandlung gegen stark erhöhte Blutfette erhalten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten.
Vor einer Blutwäsche, Hämofiltration oder einer LDL-Apherese muss Ihr Arzt Sie deshalb auf ein anderes geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – um­stellen oder eine andere Dialysemembran verwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Benalapril PLUS behandelt werden bzw. dialysepflichtig sind, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, informie­ren Sie unbedingt die entsprechenden Ärzte über die Einnahme von Benalapril PLUS, da es während der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auf­treten:

– Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

– Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

– Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie Benalapril PLUS nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte unbedingt die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.

Die Anwendung von Benalapril PLUS mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychi­scher Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

● Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss die Dosis besonders sorgfältig einstellen.

● Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass in Zusammenhang mit dem Alter spezielle Besonderheiten zu beachten sind.

● Kinder und Jugendliche

Benalapril PLUS wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern nicht untersucht wurde.

Bei Einnahme von Benalapril PLUS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Wechselwirkungen können auftreten:

● Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kalium­sparende Diuretika, z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium­präparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und Heparin:

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Kalium­werte kontrollieren.

● Andere harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen sowie gegen andere psychische Erkrankungen, Betäu­bungsmittel, Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Anästhetika, Narkotika):

Verstärkte Blutdrucksenkung.

● Alkohol, bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate) und Morphium-ähnliche Schmerzmittel:

Verstärkung eines Blutdruckabfalls beim Wechsel vom Liegen zum Stehen.

● Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen):

Erhöhtes Risiko einer Lithium-Vergiftung. Die gleichzeitige Anwendung von Benalapril PLUS und Lithium wird nicht empfohlen. Sollte diese Kombination aber notwendig sein, müssen die Lithium-Spiegel im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden.

● Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika):

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, Erhöhung der Kaliumwerte im Blut und Verschlechterung der Nierenfunktion; selten akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

● Arzneimittel, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva), nicht nur örtlich angewendete kortisonhaltige Arzneimittel und Procainamid (ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):

Erhöhtes Risiko einer Verminderung der Zahl an Leukozyten (bestimmte Blutzellen) bzw. Leukozyten-Mangel (Leukopenie).

● Krebsmittel (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Erhöhte Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie).

● Gichtmittel (z. B. Allopurinol, Benzbromaron):

Eventuell muss die Dosis des Gichtmittels erhöht werden.

● Sympathomimetika (Mittel, die ähnliche Wirkungen wie die körpereigenen Über­trägerstoffe Noradrenalin bzw. Adrenalin hervorrufen, z. B. Blutdrucksteige­rung), Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte):

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.

● Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin:

Möglicherweise muss die Dosierung für das blutzuckersenkende Arzneimittel oder das Insulin angepasst werden.

● Amphotericin B (Wirkstoff gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Wirkstoff zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüren), kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Corticotropin (ein auf die Nebenniere wirkendes Hormon) oder bestimmte Abführmittel:

Störungen im Mineralhaushalt, z. B. erniedrigte Kaliumwerte.

● Kalziumsalze:

Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut.

● Herzglykoside (z. B. Digoxin, Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):

Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside.

● Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Wirkstoffe zur Muskelentspan­nung):

Verstärkung und Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung.

● Arzneimittel, die “Torsade de pointes”, eine gefährliche Art von Herzrhythmus­störungen, auslösen können (z. B. bestimmte Mittel gegen Herzrhythmus­störungen, Psychopharmaka):

Durch eine Erniedrigung der Kaliumspiegel im Blut ist die Gefahr von Torsade de pointes erhöht.

Bei Einnahme von Benalapril PLUS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

● Kochsalz: verminderte Blutdrucksenkung.

● Alkohol: verstärkte Blutdrucksenkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Benalapril PLUS einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.

● Schwangerschaft

Benalapril PLUS sollte nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Benalapril PLUS darf während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Benalapril PLUS abgesetzt und auf ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel umgestellt werden, da es zur Schädi­gung des Kindes kommen kann.

● Stillzeit

Benalapril PLUS darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Wirkstoffe Enalapril und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Benalapril PLUS kann Ihr Reaktionsvermögen soweit verändern, dass Ihre Fähig­keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es sollte berücksichtigt werden, dass hin und wieder Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benalapril PLUS

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Benalapril PLUS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Benalapril PLUS einzunehmen?

Nehmen Sie Benalapril PLUS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis zunächst mit den Einzelwirkstoffen von Benalapril PLUS (Enalapril und Hydrochlorothiazid) einstellen. Wenn er es für vertretbar hält, kann er aber auch eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Benalapril PLUS in Erwägung ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1‑mal täglich 1 Tablette Benalapril PLUS.

Hinweis:

Bei Umstellung von den Einzelwirkstoffen auf die in Benalapril PLUS enthaltene Wirkstoffkombination kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Dies trifft insbesondere zu für Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), sowie für Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche bzw. schwerem oder durch eine Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck. Deshalb werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Benalapril PLUS möglicherweise bis zu 8 Stunden ärztlich überwacht.

● Art der Anwendung:

Sie können Benalapril PLUS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten die verordnete Tagesdosis morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

● Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benalapril PLUS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Benalapril PLUS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergif­tung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Je nach Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: vermehr­tes Wasserlassen, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Be­wusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, leichte Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamter oder beschleunigter Puls, Kreislaufver­sagen und Nierenversagen.

Bei Verdacht einer Überdosierung kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Benalapril PLUS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Benalapril PLUS ab dem nächsten Einnahmezeitpunkt wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Benalapril PLUS abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Benalapril PLUS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Benalapril PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) im Bereich des Kehlkopfs, des Stimmapparats und/oder der Zunge auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie mit Notfallmedikamenten behandeln kann.

Falls Sie Anzeichen einer Gelbsucht an sich bemerken, müssen Sie die Behand­lung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Beim Auftreten von Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit er das weiße Blutbild untersuchen kann.

Falls Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme von Benalapril PLUS bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

● Infektionen:

Selten: Speicheldrüsenentzündung.

● Blut- und Lymphsystem:

Gelegentlich: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämo­lytische Anämie) oder Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie).

Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranu­lozytose), Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Kno­chenmarksdepression), Lymphknotenschwellung, Autoimmun­krankheiten.

● Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Störungen im Mineralhaushalt (Natriummangel, Kaliumman­gel), Anstieg bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride).

Gelegentlich: Zu niedriger Blutzucker.

Sehr selten: Anstieg des pH-Wertes im Blut.

● Psyche:

Häufig: Depressionen.

Selten: Unruhe.

● Nervensystem:

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Drehschwindel.

Selten: Verändertes Träumen, Schlafstörungen.

● Augen:

Sehr häufig: Verschwommensehen.

Gelegentlich: Gelbsehen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

● Ohren:

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

● Herz:

Häufig: Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Herzenge­gefühl (Angina pectoris), beschleunigter Pulsschlag, Herzklopfen.

● Gefäße:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Übermäßiger Blutdruckabfall, auch beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Herz­infarkt oder Schlaganfall vermutlich durch übermäßigen Blut­druckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns.

Selten: Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen), Entzündungen der kleinen Gefäße.

● Atemwege:

Sehr häufig: Husten.

Häufig: Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeits­ansammlung in der Lunge).

Gelegentlich: Schnupfen, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Veren­gung der Bronchien, Asthma.

Selten: Auffälligkeiten im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Nasen­nebenhöhlenentzündung, allergische Entzündungen der Lunge.

● Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Geschmacksverände­rungen, Magenreizung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Gelegentlich: Darmverschluss, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Appetit­losigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür.

Selten: Entzündungen im Mund mit Geschwürbildung, Entzündungen der Zungenschleimhaut.

Sehr selten: Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).

● Leber und Galle:

Gelegentlich: Gelbsucht.

Selten: Leberversagen, Leberentzündung, einschließlich Absterben von Leberzellen.

● Haut:

Häufig Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneu­rotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehl­kopfes und/oder Kehlkopf wurden beobachtet.

Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Licht­empfindlichkeit der Haut, Ausschlag.

Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multi­forme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie), dem kutanen Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung) ähnliche Hautreaktionen, Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes, schwere Überempfindlichkeits­reaktionen.

Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgen­den Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (z. B. Brustfell), Gefäßentzündung, Muskelschmerz/Muskelentzündung, Gelenkschmer­zen/Gelenkentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Es können außerdem Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut auftreten.

● Bewegungsapparat:

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

● Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweiß­ausscheidung im Urin, akute Nierenentzündung.

Selten: Verminderte Harnausscheidung.

● Geschlechtsorgane und Brust:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der Brust bei Männern.

● Allgemeine Störungen:

Sehr häufig: Schwäche.

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Gesichtsrötung (Flush), Unwohlsein, Fieber.

● Laborwerte:

Häufig: Anstieg der Kalium-, Harnstoff-, Harnsäure- und/oder Kreatinin­werte im Blut.

Gelegentlich: Abnahme der Natriumwerte im Blut.

Selten: Erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin).

5. Wie ist Benalapril PLUS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrück­packung nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr einneh­men. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Benalapril PLUS enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleate und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid gelb (E 172).

Wie Benalapril PLUS aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, beidseitig flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Benalapril PLUS gibt es in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland, Lettland, Litauen, Slowakei, Ungarn Berlipril PLUS
Polen Benalapril PLUS
Slowenien Co-Berlipril
Tschechische Republik Berlipril H 10 mg/25 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007.