Document: 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: information für den anwender

Benda-5 FU

50 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Benda-5 FU und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Benda-5 FU beachten?

3. Wie ist Benda-5 FU anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Benda-5 FU aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Benda-5 FUund wofür wird es angewendet?

Benda-5 FU ist ein Antitumormittel.

Benda-5 FUwird angewendet bei:

• fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom (Dickdarmkrebs)

• fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

• fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom (Brustkrebs)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Benda-5 FU beachten?

Benda-5 FUdarfnicht angewendet werden,

• bei Vorliegen eines Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD)-Mangels.

• wenn Sie unter einer Windpocken bzw. Gürtelrosetherapie (Herpes zoster) stehen. Sie dürfen Benda-5 FU nicht im Rahmen einer Krebs-Chemotherapie anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen im Rahmen einer Herpes-zoster-Therapie erhalten haben.

Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von Benda-5 FUmöglicherweise erheblich.

Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen.

Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes-zoster-Therapie mit Brivudin, Sorivudin und Analoga können Sie eine Chemotherapie mit

Fluorouracil beginnen.

Wenn Sie wegen einer Herpes-zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluorouracil oder einem der sonstigen Bestandteile von Benda-5 FU sind.

• wenn eine Knochenmarksdepression vorliegt.

• bei schweren Blutbildveränderungen.

• bei schweren Leberfunktionsstörungen.

• bei akuten Infektionen.

• bei Patienten in schlechtem Ernährungszustand.

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benda-5 FUist

erforderlich,

- beiPatienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)- Mangel verursachen
übliche Dosen verstärkte Nebenwirkungen. Patienten mit DPD Mangel sollten nicht
mit Benda-5 FU behandelt werden.

- wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige
Einnahme von Phenytoin mit Benda-5 FU kann zu erhöhten
Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig wegen
einer erhöhten Phenytoin-Konzentration im Blut untersucht werden.

- aktive Impfungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Benda-5 FU
Behandlung nicht durchgeführt werden.

Vor Therapiebeginn und während der Behandlung werden folgende Verlaufsunter­suchungen empfohlen:

• Tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.

• Vor jeder Benda-5 FU-Gabe: Blutbild einschließlich Differentialblutblild, Thrombozyten, Retentionswerte und Leberwerte.
  
  

Bei Anwendung von Benda-5 FU mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen, können unerwünschte Nebenwirkungen von Benda-5 FU erhöhen. Benda-5 FU kann an der Haut unerwünschte Wirkungen von Strahlentherapien verstärken.

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichtete) Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin oder deren Abkömmlinge) oder Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) einnehmen.

Calciumfolinat verstärkt die Wirkung von Benda-5 FU. Als klinische Folge dieser Wechselwirkung treten verstärkte gastrointestinale Toxizität mit schwerwiegenden, teilweise tödlich verlaufenden Diarrhoen, aber auch eine Verstärkung der Knochenmarkstoxizität mit Beeinträchtigung der Blutbildung auf. Über eine Häufung derartiger Todesfälle wurde insbesondere bei einem Applikationsschema von wöchentlich einmal 600 mg/m²Körperoberfläche in Kombination mit Calciumfolinat berichtet.

Cimetidin kann ebenso wie Interferone den Plasmaspiegel von Benda-5 FU erhöhen.

Unter gleichzeitiger Behandlung von Benda-5 FU und Levamisol werden häufig hepatotoxische Wirkungen beobachtet, diese äußern sich meist in einem Anstieg der entsprechenden Blutwerte.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metronidazol wurde eine Erhöhung des

Benda-5 FU-Serumspiegels und eine verstärkte Toxizität beobachtet. Die gleichzeitige Gabe beider Medikamente sollte vermieden werden.

Entwässerungsmittel vom Thiazidtyp können bei gleichzeitiger Gabe von Benda-5 FU dessen toxische Wirkung auf das Knochenmark erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vinorelbin und Benda-5 FU/Folsäure kann es zu schweren Mukositiden (Schleimhautentzündungen) kommen.

Fluorouracil darf nicht gleichzeitig mit DPD-Inhibitoren wie Brivudin verabreicht werden. Brivudin hemmt durch seinen Hauptmetaboliten Bromvinyluracil die DPD irreversibel.

Bei Patientinnen, die eine Kombinationsbehandlung aus Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil und Tamoxifen erhielten, zeigte sich ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die zur Herabsetzung der Blutgerinnung mit Warfarin behandelt wurden, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet, wenn sie zusätzlich Benda-5 FU erhielten.

Unter der Behandlung mit Benda-5 FU können bestimmte Laborunter­suchungen (Nachweismethoden für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn) erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.

Aktive Impfungen sollen während einer Benda-5 FU-Therapie nicht verabreicht werden.

Benda-5 FU darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Benda-5 FU darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.

Im Gegensatz zu der obigen Aussage erwies sich eine Mischung von Bendafolin 10 mg/ml (10 mg Calciumfolinat/ml) mit Benda-5 FU (50 mg/ml) und physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 5:5:2 (v:v:v) in Plastik-Infusoren und Glas bei Raumtemperatur über 48 h als stabil. Zu anderen Mischungen liegen derzeit keine Werte vor.

Über Inkompatibilitäten mit folgenden Substanzen wurde berichtet: Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Leucovorin, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenterale Ernährungslösungen, Vinorelbin.

Bei Anwendung von Benda-5 FU zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben. Bei Benda-5 FU handelt es sich um ein Präparat, welches vom Arzt streng intravenös verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluorouracil, der Wirkstoff von Benda-5 FU, kann erbgutschädigend wirken und darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter wird empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach nicht schwanger zu werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Männern, die mit Benda-5 FU behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil Benda-5 FU zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall führen kann und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Benda-5 FU

Ein Milliliter Benda-5 FU enthält max. 0,24 mmol (5,5 mg) Natrium. Eine Einzeldosis von 20 bzw. 100 ml Benda-5 FU enthält 4,8 bzw. 24 mmol (110,4 bzw. 552 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie Benda-5 FUimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Benda-5 FU sollte nur durch Ärzte, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Da die Applikationsweisen und die Dosierungsempfehlungen von Benda-5 FU stark variieren und eine optimale Dosierung noch nicht bekannt ist, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen werden. Beim Umgang mit Benda-5 FU sollten – wie bei allen zytotoxisch wirksamen Arzneimitteln – entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Beim Umgang mit Benda-5 FU ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Wegen der potentiell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Die Zubereitung muss mit Hilfe eines absolut aseptischen Arbeitsverfahrens erfolgen; weitere Schutzmaßnahmen sind Handschuhe, Schutzmasken, Sicherheitsbrillen und Schutzkleidung. Auch wird die Verwendung eines Arbeitsplatzes mit vertikaler Luftströmung empfohlen. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Benda-5 FU auszuschließen. Die Entsorgung muss nach den Bestimmungen für die Entsorgung von Zytostatika in Kliniken erfolgen.

Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Kombinations­therapie angewendet. Da die Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.

Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.

Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400-500 mg/m²Körperoberfläche (KOF) als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 1000 mg/m²KOF als i.v. Dauerinfusion.

Fortgeschrittenes kolorekales Karzinom (Dickdarmkrebs)
Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370-600 mg/m²KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 200-750 mg/m²KOF als i.v. Dauerinfusion.

Metastasiertes Mammakarzinom (Brustkrebs)

Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500-600 mg/m²KOF i.v. angewendet (z.B. CMF, FAC).

Art der Anwendung:

Benda-5 FU darf nur intravenös (als Bolus oder Infusion) verabreicht

werden.

Hinweis:

Es wurde über eine erhöhte Toxizität der intravenösen Bolusinjektion gegenüber der Dauerinfusion vor allem bei Frauen berichtet.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Protokolls (Therapieplan) und der individuellen Therapiesituation.

Absetzen der Therapie, Dosisreduktion:

Bei Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil sofort abzubrechen:

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) (<2.000/µ[mikro]l),

• Verminderung der Blutplättchen (Thromobzytopenie) (<50.000/µ[mikro]l),

• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis),

• Erbrechen, das durch die Gabe eines Arzneimittels gegen Erbrechen (Anitemetikum) nicht zu beherrschen ist,

• Durchfall (Diarrhö),

• Geschwüre (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

• sonstige Blutungen (Hämorrhagien),

• neurotoxische Störungen,

• kardiotoxische Störungen.

Nach Wiederansteigen der Leukozyten (≥3.000/µ[mikro]l) bzw. der Thrombozyten (≥70.000/µ[mikro]l) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.

Leukozyten/µ[mikro]l	Thrombozyten/µ[mikro]l	Dosis
>4.000	>100.000	100 %
3.000-4.000	70.000-100.000	75 %
2.000-3.000	50.000-70.000	50 %
<2.000	<50.000	Stopp!

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Falle einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schweren Fällen um ein Drittel oder die Hälfte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Benda-5 FU zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Benda-5 FU angewendet haben, als Sie

sollten

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Benda-5 FU ist nicht bekannt.

Zeichen der Überdosierung sind schwere Magen-Darm-Beschwerden mit Diarrhöen, ausgeprägte Schädigungen des Knochenmarks, die im Allgemeinen 10-14 Tage nach Therapiebeginn auftritt sowie schwere Schleimhautentzündungen. Die Therapie einer ausgeprägten Toxizität muss unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht bei schwerer Myelosuppression unter Umständen im Ersatz fehlender Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden. Beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Benda-5 FU abgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Benda-5 FU vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Benda-5 FUNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig: Knochenmarksschädigung (Myelosuppression), Verminderung

aller oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie oder Neutropenie, inklusive Neutropenie Fieber), Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig: Agranulozytose, Panzytopenie, Blutarmut (Anämie)

Das Ausmaß der Myelosuppression ist abhängig von der Applikationsart und der Dosierung. Nach i.v.-Bolusinjektion ist die Myelosppression stärker ausgeprägt als nach i.v.-Dauerinfusion.

Eine Neutropenie tritt nach jedem Behandlungskurs mit i.v.-Bolusinjektionen bei adäquater Dosierung auf (Nadir: 9. – 14. [-20.] Behandlungstag; Normalwerte: i.d.R. nach dem 30. Tag).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr häufig: Krämpfe der Bronchien (Bronchospasmus), Abwehrschwäche

(Immunsuppression) mit erhöhter Infektionsrate.

Gelegentlich: Generalisierte allergische Reaktion bis zum anaphylaktischen

Schock.

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Beeinflussung des Schilddrüsenstoffwechsels (Anstieg des Gesamt-

thyroxins (T₄) und Gesamt-Trijodthyronins (T₃) im Serum ohne

Anstieg des freien T₄und des TSH und ohne klinische Zeichen

einer Hyperthyreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: erhöhter Harnsäuregehalt des Blutes (Hyperurikämie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Nach Infusion hoher Fluorouracil-Dosen bzw. bei Patienten mit

Dihydropyrimidindehydrogenase-Mangel Beeinträchtigung des

Gehirns ([Leuko]-Enzephalopathien) mit Symptomen wie

Gangstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, Orientierungsstörungen,

Muskelschwäche, Sprachstörungen (Aphasie), Krampfanfällen oder

Koma.

Gelegentlich: Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Parkinson-

Symptome, Beeinträchtigung bestimmter Nervenbahnen

(Pyramidenbahnzeichen) und Euphorie.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Übermäßiger Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Störungen der

Augenmotilität, Optikusneuritis, Doppeltsehen (Diplopie),

Minderung der Sehkraft (Visusminderung), Lichtscheue

(Photophobie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis),

Augenlidentzündung (Blepharitis), narbenbedingtes Ektropium und

Fibrosen des Tränenkanals.

Die vorgenannten Nebenwirkungen am Auge sind teilweise irreversibel.

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Ischämie- oder Kardiomyopathie-typische EKG-Veränderungen.

Häufig: Angina pectoris-ähnliche Brustschmerzen.

Gelegentlich: Myokardinfarkt (in Einzelfällen tödliche Verläufe),

Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

Herzmuskelentzündung (Myokarditis); in Einzelfällen

tödliche Verläufe, Herzmuskelschädigung (dilatative

Kardiomyopathie) und kardiogener Schock (in Einzelfällen tödliche

Verläufe), Verkrampfung der Herzkranzgefäße (koronarer

Vasospasmus.

Sehr selten: Herzstillstand und plötzlicher Herztod.

Herzschädigende (kardiotoxische) Nebenwirkungen treten meist während oder wenige Stunden nach dem ersten Anwendungszyklus auf. Für Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie besteht ein erhöhtes Risiko, kardiotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautenzündungen (Mukositis)

an der Mundschleimhaut (Stomatitis), der Speiseröhre (Ösophagitis

[mit retrosternalem Brennen]), der Rachenwand (Pharyngitis [mit

Dysphagie]), und der Mastdarmwand (Proktitis [mit wässriger

Diarrhoe]).

Gelegentlich: Schwere Schädigungen der Darmwand mit blutigem Durchfall,

Geschwürbildung (Ulzerationen), Dehydratation, Blutvergiftung

(Sepsis).

Der Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Applikationsart. Bei i.v.-Dauerinfusion erweist sich eher die Stomatitis als die Myelosuppression als dosislimitierend. Gastrointestinale Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Leberzellschädigungen, steinlose Cholezystitis.

Sehr selten: Lebernekrosen (teilweise mit letalem Verlauf).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Haarausfall (Alopezie), das sogenannte „Hand-Fuß-Syndrom“ mit

Sensibilitätsstörungen (Dysästhesien) sowie Rötung, Schwellung,

Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und

Fußsohlen.

Gelegentlich: Hautausschläge (Exantheme), trockene Haut mit Rissen (Fissuren),

Hautentzündungen (Dermatitis), Nesselausschlag (Urtikaria) und

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Dunkelfärbung

(Hyperpigmentierung) der Haut und streifenförmige

Hyperpigmentierung oder Abblassung der Hautfarbe

(Pigmentverlust) im Bereich des Venenverlaufs.

Nagelveränderungen (z.B. diffuse, oberflächliche, blaue

Pigmentierung, Hyperpigmentierung, Nagelverformung

[Nageldystrophie], Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts,

Nagelfalzentzündung [Paronychie]) und Nagelablösung

(Onycholyse).

Das „Hand-Fuß-Syndrom“ tritt nach i.v-Dauerinfusion häufiger als nach i.v.-

Bolusinjektionen auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Verzögerte Wundheilung, Nasenbluten (Epistaxis),

Abgeschlagenheit, allgemeine Schwäche, Müdigkeit und

Antriebslosigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach {verwendbar bis/verw.bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Zwischen +15°C und +25°C lagern. Vor Licht schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Sie dürfen Benda-5 FU nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar ist.

Zur Einmalentnahme. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zumischung zu 5%iger Glukoselösung ist bei Lagerung unter Lichtschutz und unter 25°C für maximal 36 Stunden sowie nach Zumischung zu isotonischer Kochsalzlösung für maximal 28 Tage gesichert.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Benda-5 FU enthält:

Der Wirkstoff ist: Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg Fluorouracil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Benda-5 FUaussieht und Inhalt der Packung:

Benda-5 FUist eine klare Flüssigkeit.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung (N2)

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (N2)

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit je 20 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (N2)

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung (N1).

Packung mit 6 Durchstechflaschen mit je 100 ml Injektionslösung (N1)

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit je 100 ml Injektionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BENDALIS GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Tel.: 089/45080878-70

Fax: 089/45080878-80

E-mail: info@bendalis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008