Document: 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EUROACIL, Injektionslösung (50 mg/ml)

Wirkstoff: Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist EUROACIL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von EUROACIL beachten?

Wie ist EUROACIL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EUROACIL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist EUROACIL und wofür wird es angewendet?

EUROACIL ist ein Antitumormittel

EUROACIL wird angewendet bei:

- fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom (Dickdarmkrebs).

- fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs).

- fortgeschrittenem und/oder metastasierten Mammakarzinom (Brustkrebs).

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von EUROACIL beachten?

EUROACIL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie unter einer Windpocken bzw. Gürtelrosetherapie (Herpes zoster) stehen. Sie dürfen EUROACIL nicht im Rahmen einer Krebs-Chemotherapie anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen im Rahmen einer Herpes-zoster-Therapie erhalten haben.

5-FU zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von EUROACIL möglicherweise erheblich.

Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen.

Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer 5-Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes-zoster-Therapie mit Brivudin, Sorivudin und Analoga können Sie eine Chemotherapie mit 5 FU beginnen.

Wenn Sie wegen einer Herpes-zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzen behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluorouracil oder einem der sonstigen Bestandteile von EUROACIL sind.

• wenn eine Knochenmarksdepression vorliegt.

• bei schweren Blutbildveränderungen.

• bei schweren Leberfunktionsstörungen.

• bei akuten Infektionen.

• bei Patienten in schlechten Ernährungszustand.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EUROACIL ist erforderlich,

- wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit EUROACIL kann zu erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig wegen einer erhöhten Phenytoin-Konzentration im Blut untersucht werden.

Vor Therapiebeginn und während der Behandlung werden folgende Verlaufsuntersuchungen empfohlen:

• Tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen

• Vor jeder EUROACIL-Gabe: Blutbild einschließlich Differentialblutbild, Thrombozyten, Retentionswerte und Leberwerte.

Bei Anwendung von EUROACIL mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Alle Behandlungsmaßnahmen, die den Allgemeinzustand des Patienten verschlechtern oder die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen, können unerwünschte Nebenwirkungen von EUROACIL erhöhen. EUROACIL kann an der Haut unerwünschte Wirkungen von Strahlentherapien verstärken.

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichtete) Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin oder deren Abkömmlinge) oder Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) einnehmen.

Calciumfolinat verstärkt die Wirkung von EUROACIL. Als klinische Folge dieser Wechselwirkung treten verstärkte gastrointestinale Toxizität mit schwerwiegenden, teilweise tödlich verlaufenden Diarrhöen, aber auch eine Verstärkung der Knochenmarkstoxizität mit Beeinträchtigung der Blutbildung auf. Über eine Häufung derartiger Todesfälle wurde insbesondere bei einem Applikationsschema von wöchentlich einmal 600 mg/m²Körperoberfläche in Kombination mit Calciumfolinat berichtet.

Cimetidin kann ebenso wie Interferone den Plasmaspiegel von EUROACIL erhöhen.

Unter gleichzeitiger Behandlung von EUROACIL und Levamisol werden häufig hepatotoxische Wirkungen beobachtet, diese äußern sich meist in einem Anstieg der entsprechenden Blutwerte.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metronidazol wurde eine Erhöhung des EUROACIL -Serumsspiegel und eine verstärkte Toxizität beobachtet. Die gleichzeitige Gabe beider Medikamente sollte vermieden werden.

Entwässerungsmittel vom Thiazidtyp könne bei gleichzeitiger Gabe mit dem Antitumormittel deren toxische Wirkung auf das Knochenmark erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Vinorelbin und EUROACIL/Folsäure kann es zu schweren Mukositiden (Schleimhautentzündungen) kommen.

Fluorouracil darf nicht gleichzeitig mit DPD-Inhibitoren wie Brivudin verabreicht werden. Brivudin hemmt durch seinen Hauptmetaboliten Bromvinyluracil die DPD irreversibel.

Bei Patientinnen, die eine Kombinationsbehandlung aus Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil und Tamoxifen erhielten, zeigte sich ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die zur Herabsetzung der Blutgerinnung mit Warfarin behandelt wurden, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet, wenn sie zusätzlich EUROACIL erhielten.

Unter der Behandlung mit EUROACIL können bestimmte Laboruntersuchungen (Nachweismethoden für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn) erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.

Aktive Impfungen sollen während einer EUROACILtherapie nicht verabreicht werden.

Bei Anwendung von EUROACIL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben. Bei EUROACIL handelt es sich um ein Präparat, welches vom Arzt streng intravenös verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluorouracil, der Wirkstoff von EUROACIL, kann erbgutschädigend wirken und darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter wird empfohlen während der Behandlung und 6 Monate danach nicht schwanger zu werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Männern, die mit EUROACIL behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil EUROACIL zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall führen kann und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUROACIL

EUROACIL darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. EUROACIL darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.

Ein Milliliter EUROACIL enthält 0,837 mmol (19,24 mg) Natrium. Eine Tagesdosis von EUROACIL enthält bis zu 16,74 mmol (384,85 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Über Inkompatibilitäten mit folgenden Substanzen wurde berichtet: Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Leucovorin, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, parenterale Ernährungslösungen, Vinorelbin.

3. Wie ist EUROACIL anzuwenden?

Wenden Sie EUROACIL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit EUROACIL sollte nur durch Ärzte, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Da die Applikationsweisen und die Dosierungsempfehlungen von EUROACIL stark variieren und eine optimale Dosierung noch nicht bekannt ist, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen werden. Beim Umgang mit EUROACIL sollten - wie bei allen zytotoxisch wirksamen Arzneimitteln – entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Beim Umgang mit EUROACIL ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Wegen der potentiell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Die Zubereitung muss mit Hilfe eines absolut aseptischen Arbeitsverfahrens erfolgen; weitere Schutzmaßnahmen sind Handschuhe, Schutzmasken, Sicherheitsbrillen und Schutzkleidung. Auch wird die Verwendung eines Arbeitsplatzes mit vertikaler Luftströmung empfohlen. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit EUROACIL auszuschließen. Die Entsorgung muss nach den Bestimmungen für die Entsorgung von Zytostatika in Kliniken erfolgen.

Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise- und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.

Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.

Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (Geschwulst der Bauchspeicheldrüse)

Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400–500 mg/m²Körperoberfläche (KOF) als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 1000 mg/m²KOF als i.v. Dauerinfusion.

Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom (Geschwulst des Dickdarms)

Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370–600 mg/m²KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 200–750 mg/m²KOF als i.v.-Dauerinfusion.

Metastasiertes Mammakarzinom (Geschwulst der Brust)

Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500–600 mg/m²KOF i.v. angewendet (z. B. CMF, FAC).

Art der Anwendung:

EUROACIL darf nur intravenös (als Bolus oder Infusion) verabreicht werden.

Hinweis:

Es wurde über eine erhöhte Toxizität der intravenösen Bolusinjektion gegenüber der Dauerinfusion vor allem bei Frauen berichtet.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes, des angewendeten Protokolls (Therapieplan) und der individuellen Therapiesituation.

Absetzen der Therapie, Dosisreduktion:

Bei Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil sofort abzubrechen:

– Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) (< 2.000/µ[mikro]l),

– Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (< 50.000/µ[mikro]l),

– Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis),

– Erbrechen, das durch die Gabe eines Arzneimittels gegen Erbrechen (Antiemetikum) nicht zu beherrschen ist,

– Durchfall (Diarrhö),

– Geschwüre (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

– sonstige Blutungen (Hämorrhagien),

– neurotoxische Störungen,

– kardiotoxische Störungen.

Nach Wiederansteigen der Leukozyten (≥ 3.000/µ[mikro]l) bzw. der Thrombozyten (≥ 70.000/µ[mikro]l) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s. o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.

Leukozyten/µ[mikro]l	Thrombozyten/µ[mikro]l	Dosis
> 4.000	> 100.000	100 %
3.000–4.000	70.000–100.000	75 %
2.000–3.000	50.000–70.000	50 %
< 2.000	< 50.000	Stopp!

Bei gestörter Leber-oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Falle einer gleichzeitig gestörten Leber -und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schweren Fällen um ein Drittel oder die Hälfte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EUROACIL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge EUROACIL angewendet haben als Sie sollten

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für EUROACIL ist nicht bekannt.

Zeichen der Überdosierung sind schwere Magen-Darm-Beschwerden mir Diarrhöen, ausgeprägte Schädigungen des Knochenmarks, die im Allgemeinen 10-14 Tage nach Therapiebeginn auftritt, sowie schwere Schleimhautentzündungen. Die Therapie einer ausgeprägten Toxizität muss unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht bei schwerer Myelosuppression unter Umständen im Ersatz fehlender Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden. Beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte EUROACIL abgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von EUROACIL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EUROACIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig: Knochenmarksschädigung (Myelosuppression), Verminderung aller oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig: Agranulozytose, Panzytopenie, Blutarmut (Anämie)

Das Ausmaß der Myelosuppression ist abhängig von der Applikationsart und der Dosierung. Nach i.v.- Bolusinjektion ist die Myelosuppression stärker ausgeprägt als nach i.v.-Dauerinfusion.

Eine Neutropenie tritt nach jedem Behandlungskurs mit i.v. Bolusinjektionen bei adäquater Dosierung auf (Nadir: 9. – 14. [-20.] Behandlungstag; Normalwerte: i.d.R. nach dem 30. Tag).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr häufig: Krämpfe der Bronchien (Bronchospasmus), Abwehrschwäche (Immunsuppression) mit erhöhter Infektionsrate.

Gelegentlich: Generalisierte allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock.

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Beeinflussung des Schilddrüsenstoffwechsels (Anstieg des Gesamtthyroxins [T₄] und Gesamt-Trijodthyronins [T₃] im Serum ohne Anstieg des freien T₄und des TSH und ohne klinische Zeichen einer Hyperthreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig erhöhter Harnsäuregehalt des Blutes (Hyperurikämie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Nach Infusion hoher 5-Fluorouracil-Dosen bzw. bei Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase-Mangel Beeinträchtigung des Gehirns ([Leuko]-Enzephalopathien) mit Symptomen wie Gangstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Muskelschwäche, Sprachstörungen (Aphasie), Krampfanfällen oder Koma.

Gelegentlich: Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Parkinson-Symptome, Beeinträchtigung bestimmter Nervenbahnen (Pyramidenbahnzeichen) und Euphorie.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Übermäßiger Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Störungen der Augenmotilität, Optikusneuritis, Doppeltsehen (Diplopie), Minderung der Sehkraft (Visusminderung), Lichtscheu (Photophobie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Augenlidentzündung (Blepharitis), narbenbedingtes Ektropium und Fibrosen des Tränenkanals.

Die vorgenannten Nebenwirkungen am Auge sind teilweise irreversibel.

Herzerkrankungen:

Sehr häufig: Ischämie- oder Kardiomyopathie-typische EKG Veränderungen.

Häufig: Angina pectoris-ähnliche Brustschmerzen.

Gelegentlich: Myokardinfarkt (in Einzelfällen tödliche Verläufe), Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzmuskelentzündung (Myokarditis; in Einzelfällen tödliche Verläufe), Herzmuskelschädigung (dilative Kardiomyopathie) und kardiogener Schock (in Einzelfällen tödliche Verläufe).

Sehr selten: Herzstillstand und plötzlicher Herztod.

Herzschädigende (kardiotoxische) Nebenwirkungen treten meist während oder wenige Stunden nach dem ersten Anwendungszyklus auf. Für Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Kardiomyopathie besteht ein erhöhtes Risiko, kardiotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schleimhautentzündungen (Mukositis) an der Mundschleimhaut (Stomatitis), der Speiseröhre (Ösophagitis [mit retrosternalem Brennen]), der Rachenwand (Pharyngitis [mit Dysphagie]) und der Mastdarmwand (Proktitis [mit wässriger Diarrhoe]).

Gelegentlich: Schwere Schädigungen der Darmwand mit blutigem Durchfall, Geschwürbildung (Ulzerationen), Dehydratation, Blutvergiftung (Sepsis).

Der Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen ist abhängig von der Dosierung und der Applikationsart. Bei i.v.-Dauerinfusion erweist sich eher die Stomatitis als die Myelosuppression als dosislimitierend. Gastrointestinale Nebenwirkungen können lebensbedrohend sein.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberzellschädigungen, steinlose Cholezystitis.

Sehr selten: Lebernekrosen (teilweise mit letalem Verlauf).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Haarausfall (Alopezie); das sogenannte “Hand-Fuß-Syndrom“ mit Sensibilitätsstörungen (Dysästhesien) sowie Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen.

Gelegentlich: Hautausschläge (Exantheme), trockene Haut mit Rissen (Fissuren), Hautentzündung (Dermatitis), Nesselausschlag (Urtikaria) und Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Dunkelfärbung (Hyperpigmentierung) der Haut und streifenförmige Hyperpigmentierung oder Abblassung der Hautfarbe (Pigmentverlust) im Bereich des Venenverlaufs.

Nagelveränderungen (z. B. diffuse oberflächliche blaue Pigmentierung, Hyperpigmentierung, Nagelverformung [Nageldystrophie], Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts, Nagelfalzentzündung [Paronychie]) und Nagelablösung (Onycholyse).

Das “Hand-Fuß-Syndrom“ tritt nach i.v. Dauerinfusion häufiger als nach i.v. Bolusinjektionen auf.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Verzögerte Wundheilung, Nasenbluten (Epistaxis), Abgeschlagenheit, allgemeine Schwäche, Müdigkeit und Antriebslosigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist EUROACIL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Verw.bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Zwischen + 15°C und +25°C lagern. Vor Licht schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen EUROACIL nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

wenn die Flüssigkeit nicht klar ist.

Zur Einmalentnahme. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zumischung zu 5%iger Glukoselösung ist bei Lagerung unter Lichtschutz und unter 25°C für maximal 36 Stunden sowie für Zumischung zu isotonischer Kochsalzlösung für maximal 28 Tage gesichert.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was EUROACIL enthält:

Der Wirkstoff ist Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil

1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Fluorouracil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie EUROACIL aussieht und Inhalt der Packung:

EUROACIL ist eine klare Flüssigkeit.

Packung zu 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung (N1)

Packung zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung (N2)

Packung zu 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung (N1)

Packung zu 10 Durchstechflaschen mit je 10 ml Injektionslösung (N2)

Packung zu 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung (N1)

Packung zu 10 Durchstechflaschen mit je 20 ml Injektionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Str. 22

D-70734 Fellbach

Germany

Tel.: 0711-575 32 00

Fax: 0711-575 32 99

Email: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.