Benzocain Lutschdragees
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Benzocain Lutschdragees 3,6 mg
Benzocain
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Benzocain
1 Lutschtablette, gepresst, enthält 3,6 mg Benzocain
Sonstige Bestandteile entsprechend der Besonderheitenliste: Levomenthol, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschtabletten, gepresst
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Benzocain Lutschdragees sind individuell nach Wirkung zu dosieren.
Je nach Bedarf werden alle 2 Stunden 2 Lutschtabletten langsam gelutscht, bis zu täglich 12 Lutschtabletten.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere und Verlauf der Beschwerden, sollte jedoch auf 7 Tage begrenzt werden.
Gegenanzeigen
Allergische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Nur mit besonderer Vorsicht bei allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika (Paragruppenallergie)
Benzocain Lutschdragees dürfen wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Benzocain Lutschdragees dürfen wegen ihres Gehaltes an Levomenthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Benzocain Lutschdragees nicht nochmals eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Benzocain Lutschdragees nicht einnehmen.
2 Lutschtabletten, gepresst, enthalten 860 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bislang haben sich keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung durch Benzocain Lutschdragees ergeben. Benzocain Lutschdragees sollten während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen.
Es ist nicht bekannt, ob Benzocain in die Muttermilch übergeht. Benzocain Lutschdragees
sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benzocain Lutschdragees haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich allergische Reaktionen der Mundschleimhaut.
Sehr selten Methämoglobinämie (Atemnot und Cyanose/Blaufärbung).
4.9 Überdosierung
Als Antidot bei Methämoglobinbildung Methylenblau einprozentig in fünfprozentiger Glukoselösung in einer Dosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht oder 2-4 mg/kg KG Toluidinblau als dreiprozentige Lösung intravenös.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AD01
Benzocain ist ein Oberflächenanästhetikum und hebt örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Als Folge davon wird die Schmerzempfindung vorübergehend ausgeschaltet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorbiertes Benzocain wird durch Esterasen in 4-Aminobenzoesäure gespalten, die dann zum N-Glykolsäure-Konjugat weitermetabolisiert wird.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain sind ZNS- Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der Kontraktilität des Herzens sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Tierversuche zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Levomenthol, Minzöl, Sucrose, Glucosesirup, Gelatine, Talkum, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Benzocain Lutschdragees sind 2 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der äußeren Umhüllung aufgedruckt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blister mit 20 Lutschtabletten, gepresst
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstr. 18
79114 Freiburg
E-Mail: info@inresa.com
Tel.: 0761/47 50 47
Fax: 0761/47 51 27
8. Zulassungsnummer
3000256.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.03.2009
10. Stand der Information
März 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
18283610c26ed8a6522f15a361a87f5e.rtf Stand: März 2012 Seite: 6 von 6