Benzocain Lutschdragees
Fachinformation
Benzocain-Menthol-Dragees
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Benzocain-Menthol-Dragees
Wirkstoff: Benzocain
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Oberflächenanästhetikum
Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Dragee enthält 3,6 mg Benzocain
Sonstige Bestandteile
Menthol, Minzöl, Saccharose, Glucosesirup, Gelatine, Talkum, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Montanglycolwachs
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung des Befindens bei Hals- und Rachenbeschwerden
5. Gegenanzeigen
Allergische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Nur mit besonderer Vorsichtbei allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika (Paragruppenallergie)
6. Nebenwirkungen
Benzocain-Menthol-Dragees verursachen nur selten Nebenwirkungen wie z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen im Mundbereich.
Nach Aufnahme sehr hoher Dosen Benzocain (12 mg/kg Körpergewicht rektal) wurde bei Kindern Methämoglobinbildung beschrieben.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Die Benzocain-Menthol-Dragees sind individuell nach Wirkung zu dosieren.
Je nach Bedarf werden alle 2 Stunden 2 Dragees langsam gelutscht, bis zu täglich 12 Dragees.
11. Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Schwere und Verlauf der Beschwerden, sollte jedoch auf 7 Tage begrenzt werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Benzocain- Menthol-Dragees nicht nochmals eingenommen werden.
Nach versehentlicher Einnahme einer Vielzahl von Dragees sollte insbesondere bei Kindern die Möglichkeit einer Methämoglobinbildung in Betracht gezogen werden:
Als Antidot Methylenblau einprozentig in fünfprozentiger Glukoselösung in einer Dosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht oder 2-4 mg/kg KG Toluidinblau als dreiprozentige Lösung intravenös.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Benzocain ist ein Oberflächenanästhetikum und hebt örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Als Folge davon wird die Schmerzempfindung vorübergehend ausgeschaltet.
Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität
Die akuttoxische LD50wird bei Ratten nach oraler Gabe mit 3042 mg/kg, bei Mäusen mit 2500 mg/kg angegeben.
Als Symptome traten Ataxie und Dyspnoe (Cyanose) auf.
Pharmakokinetik
Resorbiertes Benzocain wird durch Esterasen in 4-Aminobenzoesäure gespalten, die dann zum N-Glykolsäure-Konjugat weitermetabolisiert wird.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Benzocain-Menthol-Dragees sind 3 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister (Durchdrückpackung) und der äußeren Umhüllung aufgedruckt.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
N1 20 Dragees
18. Stand der Information
Februar 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Inresa Arzneimittel GmbH
Obere Hardtstr. 18
79114 Freiburg i. Br.
Tel.: 0761/47 50 47
Fax: 0761/47 51 27
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen
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