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Benzoyt 10%

Document: 24.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


BENZOYT® 5 % / 10 %, Creme


Bezeichnung der Arzneimittel


BenzoyT® 5 %

BenzoyT® 10 %


Qualitative und quantitative Zusammen­setzung


Wirkstoff:


BenzoyT® 5 %

1 g Creme enthält 66,67 mg was­serhaltiges Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0 % Benzoylperoxid) (entspr. 50 mg Benzoyl­peroxid).


Benzoyt® 10 %

1 g Creme enthält 133,34 mg wasserhalti­ges Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0 % Benzoylperoxid) (entspr. 100 mg Benzoyl­peroxid).


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:


BenzoyT® 5 %/10 %

Enthalten Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Creme


4. Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Akne vulgaris, wie jugendliche Akne in milder bis mittlerer Ausprägung und zwar besonders die Form mit entzündlichen und eitrigen Pickeln.


Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme während der ersten Woche täglich einmal, danach zweimal pro Tag angewen­det.

Personen mit besonders empfindlicher Haut sollten die Behandlung in der ersten Woche auf jeden zweiten Tag beschränken. Danach kann die Creme täglich angewen­det werden.


Bei atopischer Haut sollte BENZOYT® 5 % angewendet werden.


Kinder und Jugendliche


Zu Kindern liegen keine Daten vor. Für Jugendliche gelten die Dosierungsangaben wie oben beschrieben.


Art der Anwendung


Die Creme sollte auf die sorgfältig gerei­nigten betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht einmassiert werden.


BENZOYT® 5 %/10 % wird solange ange­wendet, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt etwa 4 - 12 Wochen.


Gegenanzeigen


BenzoyT® 5 %/10 % darf nicht angewen­det werden bei Überempfindlich­keit gegen den Wirkstoff Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maß­nah­men für die Anwendung


Die Creme darf nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Berührung kommen.


Während einer Behandlung mit Benzoyl­peroxid sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung der behandelten Hautflä­chen vermieden werden.


Propylenglycol kann Hautreizungen hervor­rufen.


Sonstige Hinweise

Benzoylperoxidhaltige Externa dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetra­gen werden.

Wegen der hohen Sensibilisierungsrate soll Benzoylperoxid nicht auf erodierter Haut angewendet werden.


Wegen der Bleichwirkung soll Benzoyl-peroxid nicht an den Augenbrauen, im Bart­bereich oder an der Stirnhaargrenze ange­wendet werden.

Farbige Textilien können gebleicht oder farblich verändert werden.


Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.


Von einer gleichzeitigen Anwendung anderer irritierender Externa ist abzuraten.


Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zur Fertilität sowie für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.


Auswirkungen auf die Ver­kehrs­tüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


BENZOYT® 5 %/10 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Nebenwirkungen


In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) kann Benzoylperoxid zu kontaktallergischen Sensibilisierungen füh­ren.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile sind allergische Reaktionen möglich.


Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Haut­irritationen wie Rötung, Juckreiz, Span­nungsgefühl und Brennen kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Sie sind abhängig von der Benzoylperoxid-Konzentration und von der Cremegrundlage.


Bei unerwartet starker Hautreaktion sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt befragt werden.


Überdosierung


Aufgrund der Anwendungsart sind In­to­xi­kationen praktisch aus­ge­schlos­sen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Aknetherapeutikum


ATC-Code: D10AE01


Die Untersuchungen zum Wirkungs­mechanismus erbrachten folgende Ergeb­nisse:

a) Antimikrobielle Wirkung gegen zahl­reiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococ­caceae

b) Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Verminderung der Hautoberflächen­lipide einhergeht

c) Geringgradige Hemmung der Ko­­medonenbildung am Kaninchen­ohr

d) Vermehrung und Verkleinerung der Korneozyten


Pharmakokinetische Eigenschaften


Benzoylperoxid wird in der Haut zu Ben­zoesäure metabolisiert.


Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen An­wendungsbedingungen nicht 500 mg/die.


Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Maß erfolgt.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50 bei Maus und Ratte im Bereich von 250 – 500 mg/kg KG angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50 mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben.

Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zube­reitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten normalen Gewichtszuwachs.


Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.


Anzeichen für systemische Toxizität konn­ten nicht festgestellt werden.


Mutagenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen.

Bisherige in vitro- und in vivo-Untersu­chungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.


Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine Tumorpromotion gesehen, in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxid-Behandlung nicht bekannt geworden.


Irritabilität

Bei verschiedenen experimentellen Anord­nungen (Duhring-Kammertest, Kaninchen­augentest, Draize-Test) ließ sich ein irrita­tiver Effekt nachweisen.


Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


Propylenglycol, Ethylenglycolmono/distea­rat, Bentonit, Iso­propylmyristat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Salzsäure (0,03 %), Hypro­mellose, Kalium­stearat, Ethylenglycol, Di­meticon (1500 cSt), gereinigtes Wasser


Inkompatibilitäten


Entfällt.


Dauer der Haltbarkeit


18 Monate im ungeöffneten Behältnis


Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah­rung


Nicht über 25 °C lagern!


Art und Inhalt des Be­häl­tnisses


Aluminium-Tube


BenzoyT® 5 %/10 %

Originalpackung mit 25 g Creme

Originalpackung mit 50 g Creme


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Bleichwirkung beachten (siehe Abschnitt 4.4).


Inhaber der Zulassung


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSER.com


Zulassungsnummer


BenzoyT® 5 %

6921.00.00


BenzoyT® 10 %

6921.01.00


Datum der Verlängerung der Zulassung


25.04.2012


Stand der Information


Juli 2012


Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

spcde-benzoyt-5-10-2012-07.rtf Seite 11