BenzoyT® 5 %

BenzoyT® 10 %

Wirkstoff:

BenzoyT® 5 %

1 g Creme enthält 66,67 mg was­serhaltiges Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0 % Benzoylperoxid) (entspr. 50 mg Benzoyl­peroxid).

Benzoyt® 10 %

1 g Creme enthält 133,34 mg wasserhalti­ges Benzoylperoxid (enthält 70,0 bis 77,0% Benzoylperoxid) (entspr. 100 mg Benzoyl­peroxid).

Sonstige Bestandteile:

BenzoyT® 5 %/10 %

Enthalten Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Creme

4. Klinische Angaben

Akne vulgaris, wie jugendliche Akne in milder bis mittlerer Ausprägung und zwar besonders die Form mit entzündlichen und eitrigen Pickeln.

Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme während der ersten Woche täglich einmal, danach zweimal pro Tag angewen­det.

Personen mit besonders empfindlicher Haut sollten die Behandlung in der ersten Woche auf jeden zweiten Tag beschränken. Danach kann die Creme täglich angewen­det werden.

Bei atopischer Haut sollte BENZOYT® 5 % Creme angewendet werden.

Die Creme sollte auf die sorgfältig gerei­nigten betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht einmassiert werden.

BENZOYT® 5 %/10 % wird solange ange­wendet, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt etwa 4 - 12 Wochen.

BenzoyT® 5 %/10 % darf nicht angewen­det werden bei Überempfindlich­keit gegen den Wirkstoff Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die Creme darf nicht mit den Augen oder mit Schleimhäuten in Berührung kommen.

Während einer Behandlung mit Benzoyl­peroxid sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung der behandelten Hautflä­chen vermieden werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor­rufen.

Sonstige Hinweise

Benzoylperoxidhaltige Externa dürfen nicht auf Schleimhäute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetra­gen werden.

Wegen der hohen Sensibilisierungsrate soll Benzoylperoxid nicht auf erodierter Haut angewendet werden.

Wegen der Bleichwirkung soll Benzoyl-peroxid nicht an den Augenbrauen, im Bart­bereich oder an der Stirnhaargrenze ange­wendet werden.

Farbige Textilien können gebleicht oder farblich verändert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Von einer gleichzeitigen Anwendung anderer irritierender Externa ist abzuraten.

Es liegen keine Daten für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Da BENZOYT® 5 %/10 % oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen kann Benzoylperoxid zu kontaktallergischen Sensibilisierungen füh­ren.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile sind allergische Reaktionen möglich.

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Haut­irritationen wie Rötung, Juckreiz, Span­nungsgefühl und Brennen kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Sie sind abhängig von der Benzoylperoxid-Konzentration und von der Cremegrundlage.

Bei unerwartet starker Hautreaktion sollte das Präparat abgesetzt und der Arzt befragt werden.

Aufgrund der Anwendungsart sind In­to­xi­kationen praktisch aus­ge­schlos­sen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Aknetherapeutikum

ATC-Code: D10AE01

Die Untersuchungen zum Wirkungs­mechanismus erbrachten folgende Ergeb­nisse:

a) Antimikrobielle Wirkung gegen zahl­reiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococ­caceae

b) Hemmung der Zellproliferation in der Talgdrüse, die nicht immer mit einer Verminderung der Hautoberflächen­lipide einhergeht

c) Geringgradige Hemmung der Ko­­medonenbildung am Kaninchen­ohr

d) Vermehrung und Verkleinerung der Korneozyten

Benzoylperoxid wird in der Haut zu Ben­zoesäure metabolisiert.

Die Aufnahme von Benzoesäure durch die Haut überschreitet auch bei extremen An­wendungsbedingungen nicht 500 mg/die.

Die Ausscheidung im Urin erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursäure nicht in nennenswertem Maß erfolgt.

Akute Toxizität

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD₅₀ bei Maus und Ratte im Bereich von 250 – 500 mg/kg KG angegeben. Bei Ratten wird die orale LD₅₀ mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben.

Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zube­reitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten normalen Gewichtszuwachs.

Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben über 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.

Anzeichen für systemische Toxizität konn­ten nicht festgestellt werden.

Mutagenität

Benzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen.

Bisherige in vitro- und in vivo-Untersu­chungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBA) eine Tumorpromotion gesehen, in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxid-Behandlung nicht bekannt geworden.

Irritabilität

Bei verschiedenen experimentellen Anord­nungen (Duhring-Kammertest, Kaninchen­augentest, Draize-Test) ließ sich ein irrita­tiver Effekt nachweisen.

Propylenglycol, Ethylenglycolmono/distea­rat, Bentonit, Iso­propylmyristat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Salzsäure (0,03 %), Hypro­mellose, Kalium­stearat, Ethylenglycol, Di­meticon (1500 cSt), gereinigtes Wasser

Entfällt.

18 Monate im ungeöffneten Behältnis

Nach Anbruch der Tube 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern!

Aluminium-Tube

BenzoyT® 5 %/10 %

Originalpackung mit 25 g Paste

Originalpackung mit 50 g Paste

Bleichwirkung beachten (siehe Abschnitt 4.4).

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

BenzoyT® 5 %

6921.00.00

BenzoyT® 10 %

6921.01.00

04.02.2005

August 2007

Apothekenpflichtig