FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Benzydamin Vaginalcreme 5 mg/1 g Vaginalcreme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Vaginalcremeenthält 5 mg Benzydaminhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzoesäure 2 mg/1 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Vaginalcreme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Symptomatische Initialtherapie (akute Phase) der bakteriellen Vaginosis (unspezifische Vaginitis, verursacht durch Mischflora, anaerobe Bakteroides, Gardnerella vaginalis)

• Vaginale Radiomukositis

• Akute symptomatische Behandlung bei atrophischer Vaginitis, ergänzend zur topischen Kausaltherapie mit Östrogen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die anzuwendende Dosierung von Benzydamin Vaginalcreme richtet sich nach der Art der behandelten Erkrankung.

Benzydamin Vaginalcreme ist wie folgt anzuwenden:

Erkrankung	Dosierung
Bakterielle Vaginosis:	4 g Benzydamin Vaginalcreme ein- bis zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 - 12 Tagen intravaginal applizieren.
Vaginale Radiomukositis:	4 g Benzydamin Vaginalcreme einmal täglich über einen Zeitraum von 45 Tagen. Behandlungspause während der Menstruation.
Atrophische Vaginitis:	4 g Benzydamin Vaginalcreme ein- bis zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 - 14 Tagen intravaginal applizieren.

Art der Anwendung

Der Inhalt der Applikatorfüllung wird in die Scheide entleert.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art der behandelten Erkrankung, liegt jedoch meist bei 7 - 14 Tagen und soll 45 Tage nicht überschreiten.

Sonstige Hinweise

Bei atrophischer Vaginitis sollte Benzydamin Vaginalcreme nicht für eine symptomatische Langzeittherapie angewandt werden. Es sollte zusätzlich immer eine begleitende kausale Therapie erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Personen unter 18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Benzydamin Vaginalcreme darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (sorgfältige Nuten-Risiko-Abschätzung). Während der Schwangerschaft sollte auf die Anwendung eines Applikators verzichtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Benzydamin Vaginalcreme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten:Örtliche Reizungen in Form von Brennen und Juckreiz.

4.9 Überdosierung

Vergiftungszeichen nach intravaginaler Anwendung von Benzydaminhydrochlorid wurden bisher nicht bekannt und können aus tierexperimentellen Untersuchungen nicht abgeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Indazolderivat, Antiphlogistikum, ATC-Code: G02CC03

Benzydamin ist eine nicht-steroidale entzündungshemmende Substanz mit schmerzlindernden und exsudationshemmenden Eigenschaften. In der äußeren Anwendung weist sie auch antiseptische und oberflächlich anästhetisierende Eigenschaften auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intravaginaler Applikation einer 0,1 %igen Benzydaminlösung wurden 4 h p.a. Serumspiegel von 0,02 µg/ml gemessen. Die Bioverfügbarkeit von Benzydaminhydrochlorid bei lokaler Gabe als Vaginalcreme oder Vaginaldusche betrug durchschnittlich 4,5 bzw. 1,2%. Die systemische Aufnahme scheint demnach sehr gering zu sein. Eine Beeinflussung durch Entzündungen wurde nicht festgestellt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen ist relativ groß (etwa 110 l), eine Akkumulation findet nicht statt.

Biotransformation und Elimination

Nach Resorption wird Benzydaminhydrochlorid in polare Metaboliten wie das N-oxid bzw. Glucoronide überführt und im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt etwa 12 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Benzydamin wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Die LD50-Werte liegen nach oraler Gabe zwischen 550 und 1050 mg/kg; nach i.v.-Gabe zwischen 33 und 38 mg/kg KG und nach s.c.-Gabe bei 218 mg/kg KG. Als Intoxikationssymptome traten Sedierung, Erbrechen, Ataxie, Krampfanfälle und Atemdepression auf.

Chronische Toxizität

In Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität von Benzydamin wurde nachgewiesen, dass Dosierungen ab 75 mg/kg/Tag (Ratte) und ab 30 mg/kg/Tag (Maus) zu einer Enzyminduktion in der Leber und in der Folge zu histologischen Veränderungen führte. In einer 18-Monate Studie an Ratten verursachten 10 mg/kg/Tag pathologische Nieren- und Leberveränderungen.

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit einer vaginal applizierten O,5%igen Benzydamincreme über 45 Tage erwies sich als gut. Die einzige lokale Unverträglichkeit bestand in einem leichten Brennen, das bei manchen Patienten nach der Anwendung auftrat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Benzydamin wurde unzureichend bezüglich mutagener Eigenschaften geprüft. Bisherige Untersuchungen an Bakterien und im Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt, wobei keine substanzbedingten Veränderungen im Tumorpotential auftraten.

Reproduktionstoxizität

Benzydamin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Embryotoxische Wirkungen bei Kaninchen und Ratten traten oberhalb einer Dosis von 75 bzw. 100 mg/kg auf. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Gereinigtes Wasser

Polyethylenglycol-1500-(mono,di)stearat

Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat

Mittelkettige Triglyceride

Citronensäure-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 30 g Benzydamin Vaginalcreme + 6 Applikatoren

Tube mit 50 g Benzydamin Vaginalcreme + 10 Applikatoren

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rom

Italien

8. Zulassungsnummer

15104.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 04.12.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 11.12.2000

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig