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Beofenac 100 Mg Filmtabletten

Document: 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Beofenac®100 mg Filmtabletten


Aceclofenac


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Beofenac und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Beofenac beachten?

Wie ist Beofenac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beofenac aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Beofenac und wofür wird es angewendet?


Beofenac gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR). Diese Arzneimittel besitzen entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften. Der Wirkstoff von Beofenac ist Aceclofenac.


Beofenac wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei unterschiedlichen Formen von Gelenkentzündungen angewendet (rheumatische Erkrankungen, wie z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Beofenac beachten?


Beofenac darf nicht eingenommen werden

- Asthmaanfall

- Bronchospasmus

- laufende Nase, Jucken und/oder Niesen (Reizung der Nase)

- erhabener, roter, runder Hautausschlag, der jucken, stechen oder brennen kann (Nesselsucht)


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Beofenac mit Ihrem Arzt:


Arzneimittel wie Beofenac können mit einem erhöhten Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt einhergehen (eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln sollte in Betracht gezogen werden) und/oder mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall. Das Risiko dafür ist bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung als wahrscheinlicher anzusehen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.


Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Beofenac berichtet (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie älter sind, ist das Auftreten schwerer Nebenwirkungen bei Ihnen wahrscheinlicher, insbesondere Magen-Darm-Blutungen oder ein Durchbruch (Perforation). Wenn Ihr Arzt Ihnen Beofenac verschreibt, werden Sie dieses in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum erhalten.


Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie Beofenac nicht an Kinder und Jugendliche.


Einnahme von Beofenac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:



Einnahme von Beofenac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Beofenac kann zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. NSAR können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden.


Nehmen Sie Beofenac im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht ein, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht.


Die Behandlung während jedweder Phase der Schwangerschaft sollte ausschließlich gemäß ärztlicher Verschreibung erfolgen. Halten Sie sich in diesem Fall exakt an das, was Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat.

Es liegen keine Angaben darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme von Beofenac während der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für dringend erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen leiden.



3. Wie ist Beofenac einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihnen wird die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verordnet werden, um Nebenwirkungen zu reduzieren.


Überschreiten Sie die angegebene tägliche Dosis nicht.

Erwachsene: Die höchste empfohlene Dosis beträgt 200 mg (zwei Tabletten). Eine 100 mg Tablette sollte morgens eingenommen werden und eine 100 mg Tablette abends.


Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg.


Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Einnahme mit Nahrungsmitteln ist möglich.


Wenn Sie eine größere Menge Beofenac eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Beofenac eingenommen haben, als Sie sollten. Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage oder den Umkarton, in dem Sie Beofenac erhalten haben, mit, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen zählen.


Wenn Sie die Einnahme von Beofenac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie nach dem verordneten Einnahmeschema fort, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie umgehendmit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten sollten:


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen in Zusammenhang mit Windpocken berichtet.


Arzneimittel wie Beofenac können mit einem geringfügig höheren Risiko von Herzanfällen („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall einhergehen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Beofenac aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Beofenac enthält

Der Wirkstoff ist: Aceclofenac 100 mg.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30 und
Glycerolmono{di(palmitat, stearat)}.

Filmüberzug:Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat (Ph.Eur.) (mit 40 EO-Einheiten) und Titandioxid.


Wie Beofenac aussieht und Inhalt der Packung

Beofenac 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm.


Beofenac ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 oder 600 (30 x 20) Filmtabletten erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält 10 oder 15 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien


Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S. L.

Ctra. Nacional II, Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

Spanien

Tel.: 0034-93 291 30 00

Fax: 0034-93 291 33 44


Mitvertrieb

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tel. 040-72704-0

Fax 040-7229296


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:


Frankreich

Cartrex 100 mg comprimé pelliculé

Deutschland

Beofenac 100 mg Filmtabletten

Schweden

Barcan 100 mg filmdragerad tablett



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.