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Beofenac 100 Mg Filmtabletten

Document: 15.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was sind Beofenac® 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Beofenac® 100 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Beofenac® 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Beofenac® 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?



Beofenac®100 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Aceclofenac



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Aceclofenac.



1 Filmtablette enthält 100 mg Aceclofenac.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Glycerol(mono, di)(palmitat, stearat)

Filmüberzug:

Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat (Ph.Eur.) (mit 40 EO-Einheiten), Titandioxid.



Beofenac®100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit

20 (N1), (30 (N2),) 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Beofenac®100 mg Filmtabletten sind weiß und rund, haben einen Durchmesser von 8 mm und auf einer Seite eine Prägung „B“.



1. WAS SIND BEOFENAC®100 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


1.1 Beofenac®100 mg Filmtabletten sind ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel


1.2 von: Almirall GmbH

Oskar-Messter-Str. 29

85737 Ismaning

Tel.: 089/9988520

Fax: 089/99885290


hergestellt von:


UCB S.A.

UCB Pharma S.A.

Pharmaceutical Sector

S. Ramon y Cajal 6

Chemin du Foriest

Molins de Rei

1420 Braine l’Alleud

08750 Barcelona

Belgien

Spanien

Tel.: 0032-2/386 21 11

Tel.: 0034-93 680 34 00

Fax: 0032-2/386 25 50

Fax: 0034-93 680 33 80



Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma S. L.


Ctra. Nacional II, Km 593


08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)


Spanien


Tel.: 0034-93 291 30 00


Fax: 0034-93 291 33 44



Beofenac® 100 mg Filmtabletten werden angewendet


zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BEOFENAC®100 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


Beofenac® 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac® 100 mg Filmtabletten ist erforderlich


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2.1 „Beofenac®100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig.dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“), sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Beofenac®100 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Gehirngefäße:

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) in der Vorgeschichte sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden. Aceclofenac sollte ebenfalls bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Beofenac®100 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.


a) Kinder

Über die Anwendung von Beofenac 100 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Die Anwendung kann daher bei Kindern und Jugendlichen derzeit nicht empfohlen werden.


b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:“).

Blutungen und/oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt sind oft schwerwiegender und können ohne Warnsymptome oder Auftreten in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Bei älteren Patienten ist auch deshalb Vorsicht angebracht, da Nieren-, Leber- oder Herzfunktion eher beeinträchtigt sind.


c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während der Anwendung von Beofenac 100 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Sie dürfen Beofenac 100 mg Filmtabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Beofenac 100 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

d) Stillzeit

Nehmen Sie Beofenac®100 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für dringend erforderlich. Es liegen keine Angaben darüber vor, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln unter Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Aufgrund des Mangels an Studien zu Wechselwirkungen mit Aceclofenac basieren die nachfolgenden Angaben auf Erkenntnissen zu anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln:


Die gleichzeitige Verabreichung von Aceclofenac und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Cimetidin (Mittel zur Reduktion der Magensäureproduktion), Tolbutamid (Mittel zur Regulation des Blutzuckerspiegels), Phenylbutazon (schmerzstillendes und entzündungshemmendes Mittel), Amiodaron (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Miconazol (Mittel zur Behandlung von Pilz­erkrankungen), Sulfaphenazol (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.


Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln sollten vermieden werden:


Methotrexat (hohe Dosen): Die Gabe von Aceclofenac und Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen. Die Verschreibung nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel sollte während einer hochdosierten Behandlung mit Methotrexat immer vermieden werden.


Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Beofenac 100 mg Filmtabletten und Lithiumpräparaten ist nur angezeigt, wenn häufige Kontrollen der Lithiumkonzentration im Blut durchgeführt werden.


Glucocorticoide: Die gleichzeitige Verabreichung von Beofenac 100 mg Filmtabletten und Glucocorticoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“).


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“).


Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“).


Bei folgenden Kombinationen können Dosisanpassung und Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein:


Methotrexat (niedrige Dosis): Auch bei einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie sollte mit einer möglichen Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Methotrexat gerechnet werden, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion. Ist die gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte eine Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von nicht-steroidalen Antirheumatika und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden, da dies zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner Toxizität führen kann.


Ciclosporin, Tacrolimus: Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können durch Beeinflussung der Prostaglandine in der Niere die Nierentoxizität von Ciclosporin oder Tacrolimus (Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Nierenfunktion deshalb sorgfältig überwacht werden.


Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Salicylate (Acetylsalicylsäure > 3  g/Tag): Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen; Vorsicht und ärztliche Kontrolle ist daher in diesen Fällen angezeigt.


Mittel zur Entwässerung (Diuretika), ACE-Hermmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können die Wirkung von Mitteln zur Entwässerung (Diuretika) und blutdrucksenkenden Arzneimitteln herabsetzen. Die Gefahr eines akuten Nierenversagens, das gewöhnlich reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder älteren Patienten) erhöht sein, wenn ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht, insbesondere bei älteren Patienten, angewendet werden. Die Patienten sollten genügend trinken und die Nierenfunktion sollte nach Einnahme der Begleitmedikation und danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden.


Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretka (Mittel zur Entwässerung) kann zu erhöhten Kalium-Werten im Blut führen, daher sollte der Kalium-Blutspiegel überwacht werden.


Die blutdrucksenkende Wirkung von Bendrofluazid wurde von Aceclofenac nicht beeinträchtigt, eine Wechselwirkung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva wie z.B. Betablocker) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.


Andere mögliche Wechselwirkungen:

Vereinzelt wurde über blutzuckersenkende bzw. -steigernde Wirkungen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln berichtet. Die Anwendung von Aceclofenac kann daher eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderlich machen.



3. Wie SIND BEOFENAC® 100 mg FILMTABLETTEN einzunehmen?


Nehmen Sie Beofenac®100 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 Filmtablette entsprechend 100 mg Ace-clofenac

2 Filmtabletten entsprechend 200 mg Ace-clofenac


Nehmen Sie eine Tablette morgens und eine abends ein.


Die Filmtabletten sollten mit mindestens einem halben Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten erfolgen.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.


Hinweis


Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis von Beofenac 100 mg Filmtabletten vermindert werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette
(= 100 mg Aceclofenac) pro Tag.


Ältere Patienten:


Im Allgemeinen ist eine Verminderung der Dosis nicht erforderlich; die obengenannten Vorsichtsmaßnahmen insbesondere bezüglich älterer Patienten sind zu beachten.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beofenac®100 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Beofenac®100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten verständigen Sie sofort einen Arzt. Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Erfahrungen mit Überdosierungen liegen nicht vor. Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der Nebenwirkungen kommen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie nach dem verordneten Einnahmeschema fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Beofenac®100 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Beofenac 100 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden!



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Beofenac®100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.


4.1 Magen-Darm-Trakt: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei äteren Patienten (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beofenac®100 mg Filmtabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Andere sehr selten (<1/10.000) beobachtete Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet wurden, sind:

Erkrankungen der Nieren und Harnwege - Interstitielle Nephritis

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).


In der nachfolgenden Tabelle sind die in klinischen Studien berichteten und nach Vermarktung bestätigten sowie nur nach Vermarktung gemeldeten Nebenwirkungen, geordnet nach Systemorganklassen und geschätzter Häufigkeit aufgelistet.


MedDRA System-organklassen

Häufig
>1/100, <1/10

Gelegentlich
>1/1.000, <1/100

Selten
>1/10.000, <1/1.000

Sehr selten
<1/10.000 einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems



(Anämie)

Blutarmut

(Granulozytopenie

Neutropenie)

Veränderung des weißen Blutbildes

Thrombozytopenie

(Verminderung der Blutplättchen)

hämolytische Anämie

(bestimmte Form der Blutarmut)

Erkrankungen des Immunsystems



Anaphylaktische Reaktionen (einschließ-lich Schock)

Überempfind-lichkeit


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen




(Hyperkaliämie)

erhöhter Kaliumspiegel

Psychiatrische Erkrankungen




Depression

Veränderte Traum-phasen

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel



(Parästhesien)

Sensibilitätsstörungen

(Tremor) Zittern

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

(Dysgeusie) Störung des Geschmackempfindens

Augen-erkrankungen



Sehstörungen


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths




Schwindel

(Tinnitus)

Ohrgeräusche

Herzerkrankungen



Herzinsuffizienz

(Palpitationen)

Herzklopfen

Gefäßerkrankungen



Bluthochdruck

Verschlimmerung von Bluthochdruck

(Flush) Hautrötung,

Hitzewallung,

Gefäßentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums



(Dyspnoe)

Atemnot

(Bronchial-spasmus)

Bronchialmuskelkrämpfe

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

(Dyspepsie)

Reizmagen

Oberbauch-schmerzen

Übelkeit

Durchfall

(Flatulenz)

Blähungen

(Gastritis)

Magenschleim-

hautentzündung

(Obstipation)

Verstopfung

Erbrechen

(Stomatitis ulcerosa)

Mundschleim-

hautgeschwür

(Melaena)

Blutstuhl

(Gastrointestinale Ulzera)

Magen-Darm-geschwür

(Hämorrhagische Diarrhoe)

blutiger Durchfall

Magen-Darm-Blutungen

(Stomatitis)

Mundschleim-hautentzündung

(Hämatemesis)

Bluterbrechen

Magengeschwür

(Pankreatitis)

Bauchspeichel- drüsenentzündung

Leber- und Gallen-erkrankungen




(Hepatitis)

Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


(Pruritus)

Juckreiz

Hautausschlag

entzündl. Hautreaktion Nesselsucht

Gesichtsödem

(Purpura

Ekzem)

ernste Schleimhautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege




degenerative Nierenerkrankung

(Nephrotisches Syndrom)

Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort




Ödeme

Müdigkeit

Krämpfe in den Beinen

Untersuchungen

Erhöhung der Leberenzyme

Serumharnstoff erhöht

Serumkreatinin erhöht


Erhöhte alkalische Phosphatase

Gewichtszunahme


Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen umfassen Magen-Darm-Beschwerden (Verdauungsstörungen 7,5%, Bauchschmerzen 6,2%, Übelkeit 1,5% und Durchfall 1,5%) und gelegentlich das Auftreten von Schwindel.

Zudem wurde über dermatologische Beschwerden einschließlich Hautjucken und Hautausschlag, sowie erhöhte Leber- und Serumkreatininwerte berichtet.


Arzneimittel wie Beofenac 100 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


4.2 Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Beofenac 100 mg Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie SIND Beofenac®100 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Nicht über 25°C lagern.



Stand der Information: März 2007

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