Document: 16.04.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 31.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 16.04.2010   Fachinformation (deutsch)
• 14.07.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bepanthen^®Antiseptische Wundcreme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:1g Creme enthält: 0,005 g Chlorhexidinbis(D-gluconat)und 0,05g Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile: u.a. Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1..

Creme

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden; Schürf-, Riß-, Platz- und Kratzwunden.

Soweit nicht anders verordnet, wird Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME zweimal täglich angewendet.

Die Dauer der Anwendungrichtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und beträgt erfahrungsgemäß ca. 1–2 Wochen.

Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin, Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Das Präparat darf nicht angewendet werden bei tiefen, blutenden oder sezernierenden Wunden, Ulcus cruris und unter Verwendung eines Okklusivverbandes.

Bepanthen^® ANTISEPTISCHE WUNDCREME sollte nicht am Auge oder in unmittelbarer Augennähe und im Ohr angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Dexpanthenol und Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht großflächig angewendet werden.

Für Dexpanthenol und Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung während der Stillzeit und zum Übergang in die Muttermilch vor. Stillende sollten Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME nicht im Bereich der Brust und nicht großflächig anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haut:

Selten:

In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktdermatiden beobachtet.

Sehr selten:

Nach lokaler Applikation von Chlorhexidin kann es zu generalisierten allergischen Reaktionen kommen.

Gelegentlich:

Nach dem Auftragen kann gelegentlich ein vorübergehendes Brennen auftreten.

4.9 Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antiseptikum + Desinfiziens,

ATC-Code: D08AC52

Chlorhexidindigluconat besitzt eine ausgeprägte antimikrobielle Wirkung und wird seit Jahren als Desinfektions- und Konservierungsmittel verwendet. Das Wirkungsspektrum ist breit und umfasst grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen Mycobakterien, Dermatophyten und Pilze ist dagegen geringer. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen.

Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME verursachte in den Suspensionsversuchen ohne Belastung in 90%iger Konzentration binnen 10 Minuten 3,7 log Reduktion von S. aureus, 1,46 log von E. hiraeund ≥ 4,3 log von C. albicanssowie 4,4 log von E.coli in 30 Sekunden und 4,7 log von P. aeruginosain einer Minute.

Unter Belastung mit 4,5% Albumin + 4,5% Schafblut + 1% Mucin zeigten sich erwartungsgemäß geringere Reduktionsfaktoren. Diese lagen gegenüber S. aureusbei Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME nach 10 Minuten bei 1,14 log und gegenüber E. hiraebei 1,08 log. E.coliwurde nach einer Minute um 3,66 log reduziert, P. aeruginosanach 10 Minuten um 2,6 log-Stufen und C. albicansnach 10 Minuten um 3 log-Stufen.

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure, einer physiologischen Substanz, die zu den B-Vitaminen gerechnet wird. Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivozu einer Verbesserung der Aponeurose führte.

Im Wundheilungsmodell am Tier gelang es, durch den Zusatz von 5 % Dexpanthenol in Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME unerwünschte epithelisierungs- und proliferationshemmende Eigenschaften des Chlorhexidindigluconats einzuschränken.

Chlorhexidindigluconat wird nach Applikation auf der Haut zu ca. 10 % adsorbiert und kann damit seine langanhaltende desinfizierende Wirkung lokal entfalten.

Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.

Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME ist auch bei längerfristiger Anwendung gut hautverträglich. Im Test auf Hypersensibilisierung nach Magnusson- Kligman zeigte Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME keinerlei Zeichen einer Hypersensibilisierung. Bei der Testung auf Hautverträglichkeit (Duhringkammer-Test) wurden keine Hautirritationen festgestellt.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

Untersuchungen von Chlorhexidindigluconat zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität weisen auf geringe bzw. fehlende systemische und lokale Toxizität hin.

Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten konnten keine Abweichung von der Norm, keine embryonalen sowie fötalen Missbildungen und keine reduzierte Fertilität beobachtet werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor. Chlorhexidin induziert Genmutationen in bakteriellen Testsystemen. Tests an Säugerzellen (DNS-Reparatur und Chromosomenmutation) verliefen negativ. Eine ausreichende Prüfung zur Mutagenität liegt nicht vor. Die Bedeutung der positiven Befunde für den Menschen ist unklar.

Macrogolstearat 1500, Glycerolmonostearat 40-55, Cetomacrogol 1000, Dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon 1000, Glycerol 85%, Hartparaffin, Hyetellose, Gereinigtes Wasser.

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen.

3 Jahre.

Nach Anbruch ist Bepanthen^®ANTISEPTISCHE WUNDCREME noch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25°C lagern!

Tuben mit 20g Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen

9881.00.00

12.07.1989 / 11.01.1995, 15.07.1999, 15.03.2010

April 2010

Apothekenpflichtig