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• 02.06.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Bepanthen^®Augen- und Nasensalbe

Salbe mit 5% Dexpanthenol

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bepanthen^®Augen- und Nasensalbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:1 g Salbe enthält 0,05 g Dexpanthenol.

Sonstige Bestandteile: u.a. Wollwachs.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Hautschädigungen an der Bindehaut, Hornhaut bzw. Nasenschleimhaut.

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Salbe ein- bis mehrmals täglich mit Hilfe der Kanüle (ca. 1 cm langer Salbenstreifen) in den Bindehautsack oder auf die Nasenschleimhaut geben. Durch Andrücken der Nasenflügel kann die Salbe in die Nase leicht einmassiert werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.

Bepanthen^®Augen- und Nasensalbedarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Bepanthen Augen- und Nasensalbe keine Anwendungsbeschränkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung am Auge ist kurzfristig eine leichte Sehbeeinträchtigung möglich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haut:

Selten:

In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet.

4.9 Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme) größerer Mengen von Bepanthen^®Augen- und Nasensalbe ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Wundheilmittel.

ATC-Code: D03AX03

Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Experimentell konnte in vitroeine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivozu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Der überwiegende Teil der Pantothensäure wird unverändert mit dem Urin und ein kleiner Teil über den Faeces ausgeschieden.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potintial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

rac-(3R)-3-Hydroxy-4,4-dimethyloxolan-2-on; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin, Wasser für Injektionszwecke.

Bepanthen^®Augen- und Nasensalbeenthält keine Konservierungs- Farb- oder Duftstoffe.

Keine.

3 Jahre.

Nach Anbruch zur Anwendung ausschließlich am Auge höchstens 1 Woche haltbar, bei Anwendung an der Nase noch 4 Wochen verwendbar.

Nicht über 25°C lagern.

Tuben mit 5 g und 10 g (2 x 5 g) Salbe.

Bayer Vital GmbH, D-51368 Leverkusen

6029009.00.00

01.03.1999

April 2008

apothekenpflichtig