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• 01.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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CSL Behring

Beriplex® P/N 1000

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Beriplex® P/N 1000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Humaner Prothrombinkomplex

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten?

3.    Wie ist Beriplex anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Beriplex aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Beriplex und wofür wird es angewendet?

Was ist Beriplex?

Beriplex liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Es ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver oder eine bröckelige Substanz. Die fertige Lösung wird als Injektion in eine Vene verabreicht.

Beriplex wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen. Konzentrate, die diese Gerinnungsfaktoren enthalten, werden auch Prothrombinkomplex-Präparate genannt. Die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X sind Vitamin-K-abhängig und spielen eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an einem dieser Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz der Faktoren II, VII, IX und X mit Beriplex korrigiert den Mechanismus der Blutgerinnung.

Wofür wird Beriplex angewendet?

Beriplex wird angewendet zur Vorbeugung (im Rahmen von Operationen) und Therapie von Blutungen, die durch den erworbenen und angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X entstehen, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriplex beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Beriplex berücksichtigen sollte.

Beriplex darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

•    wenn Sie eine erhöhte Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln aufweisen (Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Verbrauchskoagulopathie).

•    wenn Sie eine allergische Reaktion auf Heparin zeigen, die eine Senkung der Blutplättchenkonzentration im Blut verursacht (sogenannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn Sie eine solche Krankheit haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beriplex anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

•    Erworbener Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren: dieser kann verursacht werden durch die Behandlung mit Substanzen, welche die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben. Beriplex darf in einem solchen Fall nur gegeben werden, wenn eine schnelle Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren im Blut (Prothrombinkomplex-Spiegel) notwendig ist, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit starken Blutungen oder notfallmäßigen Operationen.

•    Angeborener Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors: in diesem Fall sollten

-    sofern verfügbar - Einzelfaktorkonzentrate verwendet werden.

•    Unverträglichkeitsreaktionen während der Behandlung (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht): die Behandlung mit Beriplex muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden (z. B. durch Unterbrechung der Injektion).

•    Mögliches Auftreten von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß (thromboembolische Komplikationen), speziell

-    bei Vorliegen einer Herzerkrankung oder Herzinfarkt,

-    bei Patienten mit Lebererkrankungen,

-    während oder nach Operationen,

-    bei Neugeborenen,

-    bei Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung aufgrund einer erhöhten Blutgerinnungsneigung oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an Gerinnungshemmstoffen

•    Erhöhte Gerinnungsneigung durch erhöhten Verbrauch an Blutplättchen oder Gerinnungsfaktoren. In diesem Fall sollte Beriplex nur nach Behandlung der auslösenden Ursache gegeben werden.

•    Senkung der Blutplättchenkonzentration (Heparin-induzierte Thrombozytopenie, HIT Typ II) durch in Beriplex enthaltenes Heparin (Eiweißstoff mit blutgerinnungshemmender Wirkung). Diese schwere Form des Blutplättchenabfalls kann verbunden sein mit

-    Blutgerinnselbildung in der Vene oder dem Bein,

-    einer erhöhten Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln,

-    in einigen Fällen mit Hautausschlag an der Injektionsstelle,

-    stecknadelkopfgroßen Hautblutungen und

-    Teerstuhl.

In all diesen Fällen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz). Wenn diese Symptome auftreten, ist Beriplex sofort abzusetzen. In Zukunft sollten keine heparinhaltigen Arzneimittel verabreicht werden.

•    Nach der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX Hemmkörpern wurde eine spezielle Form der Nierenentzündung berichtet. Diese Patienten wiesen in ihrer Krankengeschichte allergische Reaktionen auf.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Beriplex gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

•    die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,

•    die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen,

•    die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus und das Hepatitis C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls

Sie regelmäßig Prothrombinkomplex-Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal wenn Sie eine Dosis Beriplex erhalten, sollten der Name und die Chargennummer des

Arzneimittels dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen zu gewährleisten.

Bei Anwendung von Beriplex mit anderen Arzneimitteln

•    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

•    Beriplex kann die Wirksamkeit einer Behandlung mit Produkten aufheben, welche die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin-K (Vitamin-K-Antagonisten) unterbinden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.

•    Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Beriplex sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.

•    Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Beriplex enthält Natrium

Beriplex enthält bis zu 343 mg Natrium (etwa 15 mmol) pro 100 ml Lösung. Dies sollten Sie

berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Beriplex anzuwenden?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung

Die benötigte Menge an Faktor II, VII, IX und X sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad und Art Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen (siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung

Ihr Arzt sollte regelmäßige Kontrollen der Gerinnung während der Therapie durchführen. Nach der Anwendung hoher Dosen Prothrombinkomplex-Konzentrat wurden bei Risikopatienten Fälle von Herzinfarkt, erhöhter Verbrauch an Blutplättchen und Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnselbildung in Arterien und Venen beobachtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

•    Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt 2)

•    Kopfschmerzen

•    Anstieg der Körpertemperatur

Die folgende Nebenwirkung trat gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

•    Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2)

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Übermäßige Blutgerinnung, die zu schweren Blutungen führen kann

•    Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock (siehe Abschnitt 2)

•    Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) gegen einen oder mehrere Gerinnungsfaktoren

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu der Anwendung von Beriplex bei Kindern und Jugendlichen vor. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 770, Telefax: +49 6103 77 1234, Webseite: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Beriplex aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

•    Nicht über 25 °C lagern.

•    Nicht einfrieren.

•    Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

•    Beriplex enthält kein Konservierungsmittel. Das gelöste Produkt soll deshalb möglichst sofort verbraucht werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beriplex enthält

Eine Flasche Beriplex enthält 800 - 1240 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX.

Der Wirkstoff ist:

Konzentrat der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X vom Menschen und Protein C und S.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Humanes Antithrombin III, Heparin, humanes Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Salzsäure bzw. Natronlauge (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Beriplex aussieht und Inhalt der Packung

Beriplex ist ein weißes bis schwach gelblich gefärbtes Pulver oder eine bröckelige Substanz und wird mit Wasser für Injektionszwecke geliefert. Das Pulver wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 1000 I.E. enthält:

1 Flasche mit Pulver

1 Flasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection Confidex

Beriplex P/N 1000

Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Beriplex P/N, powder and solvent for solution for injection 1000 IU/vial Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection Confidex 1000

Beriplex P/N 1000 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Confidex 1000 IU pulver og v^ske til injeksjonsv^ske, oppl0sning Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Beriplex P/N 1000 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabilä Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solucion inyectable Beriplex 1000 IU

Beriplex P/N 1000 por es oldoszer oldatos injekciohoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

Zul.-Nr.: Beriplex® P/N 1000    10501a/95a

Herkunftsländer des Blutplasmas: Belgien, Deutschland, Österreich, Polen, Ungarn, USA

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Beriplex enthält folgende I.E. der unten genannten Gerinnungsfaktoren:

Name des Bestandteils	Konzentration gebrauchsfertiger Lösung (I.E./ml)	Beriplex P/N 1000 Inhalt pro Flasche (IE.)
Arzneilich wirksame Bestandteile
Humaner Blutgerinnungsfaktor II	20 - 48	800 - 1920
Humaner Blutgerinnungsfaktor VII	10 - 25	400 - 1000
Humaner Blutgerinnungsfaktor IX	20 - 31	800 - 1240
Humaner Blutgerinnungsfaktor X	22 - 60	880 - 2400
Weitere arzneilich wirksame Bestandteile
Protein C	15 - 45	600 - 1800
Protein S	12 - 38	480 - 1520

Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 6 - 14 mg/ml.

Die spezifische Aktivität von Faktor IX beträgt 2,5 I.E. pro mg Gesamtprotein.

Alle Aktivitäten der Faktoren und der Proteine C und S (Antigen) werden gemäß den derzeit gültigen internationalen WHO-Standards bestimmt.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nachfolgend werden nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben.

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Die erforderlichen Dosierungsintervalle müssen an die in-vivo-Halbwertszeit der unterschiedlichen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes angepasst werden. Grundlage der individuellen Dosierung sind die regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, oder globale Gerinnungstests zur Charakterisierung der Prothrombinkomplex-Plasmaspiegel (z. B. INR, Quick-Wert) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.

Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (spezifischer Test auf Gerinnungsfaktoren und/oder globale Gerinnungstests der Prothrombinkomplex-Konzentration) der Substitutionstherapie unerlässlich.

• Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen während der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.

Die Dosierung hängt vom Ausgangswert der INR vor der Behandlung und der angestrebten INR ab. Um die benötigte Beriplex Dosis möglichst genau berechnen zu können, sollte die INR vor der Behandlung möglichst kurz vor Verabreichung gemessen werden. In der folgenden Tabelle sind die zu verabreichenden Mengen (ml/kg Körpergewicht des rekonstituierten Produktes bzw. I.E. Faktor IX/kg KG) aufgeführt, die zur Normalisierung der INR (d.h. < 1,3) bei unterschiedlichen Ausgangswerten der INR benötigt werden:

INR vor der Behandlung	2,0 - 3,9	4,0 - 6,0	> 6,0
ca. Quick %	40 - 25	20 - 25	< 20
Dosierung in ml/kg Körpergewicht	1	1,4	2
Dosierung in I.E. (Faktor IX)/kg Körpergewicht	25	35	50

Die Dosis basiert auf einem Körpergewicht von bis zu aber nicht mehr als 100 kg. Für Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, sollte die maximale Einzeldosis (I.E. Faktor IX) 2500 I.E. für eine INR von 2,0 - 3,9, 3500 I.E. für eine INR von 4,0 - 6,0 und 5000 I.E. für eine INR > 6,0 nicht überschreiten.

Üblicherweise wird die Korrektur der durch die Vitamin-K-Antagonisten induzierten Störung der Haemostase etwa 30 Minuten nach der Injektion erreicht. Bei Patienten, die Beriplex aufgrund einer dringend notwendigen Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe von Vitamin K immer in Erwägung gezogen werden, da die Wirkung von Vitamin K normalerweise innerhalb von 4 - 6 Stunden einsetzt. Eine wiederholte Gabe von Beriplex bei Patienten, die eine dringend notwendige Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten benötigen, wird nicht durch klinische Daten gestützt und wird daher nicht empfohlen.

Diese Ergebnisse beruhen auf Daten aus klinischen Prüfungen mit einer begrenzten Anzahl an Probanden. Die Recovery und Dauer der Wirksamkeit können variieren, daher ist eine Überwachung der INR während der Behandlung unerlässlich.

• Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen.

Die Berechnung der benötigten Dosierung an Prothrombinkomplex-Konzentrat basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen. Es ist zu erwarten, dass

•    1 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,3 %

(0,013 I.E./ml) des Normalwertes

•    1 I.E. Faktor VII pro kg KG die Plasma-Faktor-VII-Aktivität um 1,7 % (0,017 I.E./ml) des Normalwertes

•    1 I.E. Faktor II pro kg KG die Plasma-Faktor-II-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) des Normalwertes

•    1 I.E. Faktor X pro kg KG die Plasma-Faktor-X-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) des Normalwertes anhebt.

Die Menge des verabreichten spezifischen Gerinnungsfaktors wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Gerinnungsfaktoren entsprechen. Die Aktivität der spezifischen Gerinnungsfaktoren im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für spezifische Gerinnungsfaktoren) angegeben.

Eine I.E. eines Gerinnungsfaktors entspricht der Menge, die in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.

Die Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor X basiert auf dem Ergebnis aus der klinischen Untersuchung, dass 1 I.E. Faktor X pro kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,019 I.E./ml anhebt.

Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] x gewünschter Faktor-X-Anstieg [I.E./ml] x 53 wobei 53 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist.

Diese Berechnung basiert auf Daten von Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten. Eine Berechung, die auf Daten von gesunden Probanden basiert, würde eine niedrigere benötigte Dosis ergeben.

Sofern die individuelle Recovery bekannt ist, wird dieser Wert zur Berechnung verwendet.

Es stehen produktspezifische Informationen zur Verfügung, die aus klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen (N = 15) sowie aus Studien zur Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten im Falle von starken Blutungen oder zur perioperativen Prophylaxe von Blutungen (N = 98, N = 43) gewonnen wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriplex bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Ältere Menschen

Die Dosierung und Art der Anwendung bei älteren Menschen (> 65 Jahre) entspricht den allgemeinen Empfehlungen.

Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

-    Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Rekonstituiertes Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.

-    Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.

-    Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.

Wenn mehr als ein Fläschchen Beriplex für eine einmalige Infusionsapplikation benötigt wird, kann man die Inhalte mehrerer Fläschchen in einem handelsüblichen Infusionszubehör zusammenführen.

Die Beriplex Lösung darf grundsätzlich nicht verdünnt werden.

Die Lösung soll intravenös verabreicht werden (nicht mehr als 8 ml/Minute¹).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Beriplex zur Behandlung von perinatalen Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen vor.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenzahl:

Die Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Durchführung von Heparin-sensitiven Gerinnungstests bei Patienten, die hohe Dosen Beriplex erhalten, ist die im Prothrombinkomplex enthaltene Menge Heparin zu berücksichtigen. ¹

1

In klinischen Studien wurde Beriplex Patienten mit einem Körpergewicht <70 kg mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 0,12 ml/kg/Min (weniger als 8 ml/Min) verabreicht.