Berlithion 600mg Infusionslösungskonzentrat
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Ethylenbis(azan)-Salz Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, beachten Sie bitte die Hinweise in dieser Packungsbeilage und die Instruktionen Ihres Arztes.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
_sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet?
2. Was muß vor der Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat beachtet werden?
3. Wie ist Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei Missempfindungen infolge diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat BEACHTET WERDEN?
Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat ist erforderlich
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock [plötzliches Kreislaufversagen]) beobachtet (siehe Abschnitt 4.).
Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.
Kinder
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Bei Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Bei Anwendung von Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fruchtbarkeitssstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat ANZUWENDEN?
Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird als Venentropf angewendet. Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure).
Art der Anwendung
Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurzdauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Aluminiumfolie gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.
Dauer der Anwendung
Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.
Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.
Wenn eine größere Menge Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat angewendet wurde, als vorgesehen
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt | |
Mögliche Nebenwirkungen:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten:
Reaktionen an der Injektionsstelle
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:
Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien)
Körper insgesamt:
Häufig:
nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
Sehr selten:
Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25°C aufbewahren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung beträgt lichtgeschützt ca. 6 Stunden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat enthält
Wirkstoff: alpha-Liponsäure.
Eine Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755 mg alpha-Liponsäure, Ethylenbis (azan)-Salz (entsprechend 600 mg alphaLiponsäure).
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke; Stickstoff und Argon als Schutzgase.
Wie Berlithion® 600 mg Infusionslösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung
25 ml-Braunglas-Ampulle
Packungsgrößen: Originalpackung mit 5 oder 10 Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Telephone: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120