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• 30.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Berlocid® 240

200 mg + 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Wirkstoffe: Sulfamethoxazol und Trimethoprim

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Berlocid® 240 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Berlocid® 240 beachten?

3.    Wie ist Berlocid® 240 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Berlocid® 240 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Berlocid® 240 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Berlocid® 240 ist ein Antibiotikum.

Berlocid® 240 enthält eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

Anwendungsgebiete

Berlocid® 240 wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

-    Infektionen der oberen und unteren Atemwege

-    Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)

-    Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall

-    Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum; Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst

-    Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider

Bei folgenden Infektionen ist Trimethoprim/Sulfmethoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:

Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten

-    Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)

-    Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt).

Hinweis

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Berlocid® 240 behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflußt und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Berlocid® 240 BEACHTEN?

Berlocid® 240 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut) leiden, auch wenn diese Erkrankung bereits früher einmal aufgetreten ist.

-    wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen, wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder megaloblastische Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) leiden.

-    wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich) leiden.

-    wenn Ihre Niere geschädigt ist oder Ihre Nierenfunktion hochgradig vermindert ist, d.h. Ihre Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min liegt (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion).

-    wenn Ihre Leber schwer geschädigt ist oder Ihre Leberfunktion gestört ist (z. B. bei akuter Leberentzündung).

-    wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört ist (akute Porphyrie).

-    von Frühgeborenen und von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhter Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).

Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken

verursacht, gegen die Berlocid® 240 oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf

Berlocid® 240 bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Berlocid® einnehmen,

-    wenn Sie unter leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden.

-    wenn Funktionsstörungen der Schilddrüse bei Ihnen festgestellt wurden.

-    wenn Sie überempfindlich gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe sind, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.

-    wenn bei Ihnen möglicherweise ein Mangel an Folsäure vorliegt (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung).

-    wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).

-    sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Berlocid® 240) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Berlocid^® 240 kann dennoch an Patienten verabreicht werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Berlocid® 240 einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Berlocid® 240 eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken.

Deshalb sollte Berlocid® 240 bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Berlocid^® 240 berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Berlocid® 240 aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Berlocid® 240 behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Berlocid® 240 und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass sie Berlocid® 240 einnehmen.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Berlocid^® 240-Behandlung in Standarddosis beobachtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von Berlocid® 240 behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Berlocid® 240 ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1 200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Berlocid^® 240 kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Berlocid® 240 sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Berlocid® 240 sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Berlocid® 240 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sproßpilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Berlocid^® 240 muß der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Berlocid® 240 nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Berlocid® 240 weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszeß (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Berlocid^® 240 oft nicht ausreichend wirksam ist. Berlocid^® 240 ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehy-drogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.

Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Berlocid® 240 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Meßlöffel (= 5 ml) Suspension enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels kann schädlich für die Zähne sein.

Einnahme von Berlocid® 240 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Berlocid® 240 wird, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko,

verstärkt:

-    Es kann eine verstärkte Wirkung von Berlocid® 240 durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten.

-    Eine erhöhte schädigende Wirkung von Berlocid® 240 bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.

-    Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.

Die Wirkung von Berlocid® 240 wird vermindert:

-    Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Berlocid® 240 vermindert wird.

-    Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Berlocid® 240 durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

-    Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

-    Die Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen kann bei Gabe von Berlocid® 240 durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat) gesteigert werden.

Berlocid® 240 verstärkt die Wirkung anderer Arzneimittel, bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko, wie folgt:

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

-    Unter Behandlung mit Berlocid^® 240 kann es zu einer rückbildungsfähigen Verschlechterung der Nierenfunktion durch Ciclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr] kommen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

-    Weiterhin kann Berlocid® 240 die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) verstärken.

-    Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) können ebenfalls in ihrer Wirkung verstärkt werden.

-    Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) und kurz wirksame, intravenös zu verabreichende Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental) werden durch Berlocid^® 240 verstärkt.

-    Erhöhte Wirkspiegel bestimmter Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) können bei älteren Patienten auftreten.

-    Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

Berlocid^® 240 vermindert die Wirkung anderer Arzneimittel wie folgt:

-    Unter Behandlung mit Berlocid® 240 kann eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs) auftreten.

-    Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.

-    In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einnahme von Berlocid® 240 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Trimethoprim, dem Wirkstoff von Berlocid® 240, könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein.

Sie dürfen Berlocid^® 240 daher während der Schwangerschaft nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine eingehende Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.

Während der Einnahme von Berlocid^® 240 sollten Sie auf eine ausreichende Folsäureversorgung achten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Berlocid^® 240 eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Fertilität

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim, dem Wirkstoff von Berlocid® 240, ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Berlocid® 240 zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.    WIE IST Berlocid® 240 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlocid® 240 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Berlocid® 240 sonst nicht richtig wirken kann!

Standardanwendung

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt zweimal täglich 2 Meßlöffel Berlocid® 240.

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren beträgt zweimal täglich 1 Meßlöffel Berlocid® 240.

Die empfohlene Dosis für Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten beträgt zweimal täglich % Meßlöffel Berlocid® 240.

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall

Einmal täglich abends erhalten

-    Kinder von 7 bis 12 Jahren 1% Meßlöffel Berlocid® 240,

-    Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Meßlöffel Berlocid® 240,

-    Säuglinge ab der sechsten Woche % Meßlöffel Berlocid® 240.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 4 Meßlöffel Berlocid® 240 in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose

Dreimal täglich 4 Meßlöffel Berlocid® 240 für die Dauer von 8 - 10 Wochen.

Hinweis:

Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance    Dosis

Standarddosis

Hälfte der Standarddosis

Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 pg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasmakonzentration an GesamtSulfamethoxazol unter 120 pg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Hinweis

Für höhere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche zu schütteln!

Zur Dosierung soll der beigelegte Meßlöffel verwendet werden (1 Meßlöffel = 5 ml, Markierungen % = 2,5 ml und % = 1,25 ml).

Die Einnahmen sollen mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen erfolgen. Besonders bei längerer Therapie ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten!

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

-    Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Berlocid® 240 auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

-    Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Wenn Sie eine größere Menge von Berlocid® 240 eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewußtseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Berlocid® 240 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, daß Sie Berlocid® 240 gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Berlocid^® 240 abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Berlocid® 240 einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muß auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Berlocid® 240 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.

Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

-    Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Berlocid® 240 in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

-    Weiterhin sind sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdurckabfall und Gefahr eines Herz-und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern.

-    Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

-    Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Berlocid® 240) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Außergewöhnlich häufig treten diese Über empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HlV-Infektion auf.

Hier muß die Behandlung mit Berlocid^® 240 sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, ungewöhnlicher Geschmack

-    Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

-    Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung), Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Ohr: Tinnitus (Ohrensausen)

-    Cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau)

-    Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

-    Aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung), Kopfschmerz

-    akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Vertigo (Schwindel)

-    Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen). Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Mißempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen)

-    Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen) Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz)

-    Auge: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut)

-    Fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin), akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (verminderter Blutzucker)

-    Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), akutes Nierenversagen, Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie), respiratorische Insuffizienz (Atemnot).

Besonders häufig treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

-    Myokarditis (Herzmuskelentzündung), QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung), Torsades de pointes (Störung der Herzschlagfolge)

-    Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie)

-    Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen)

-    Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans

-    Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen), petechiale (punktförmige) Hautblutungen

-    Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. WIE IST Berlocid® 240 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nach Öffnen der Flasche ist die Suspension 20 Tage haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. SIe tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Berlocid® 240 enthält

Die Wirkstoffe sind Sulfmethoxazol und Trimethoprim.

5 ml Berlocid® 240 (1 Meßlöffel) enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim (= 240 mg Co-trimoxazol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hyetellose, Ponceau 4R, Himbeer Aroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Berlocid^® 240 aussieht und Inhalt der Packung

Berlocid^® 240 ist eine rosafarbene Suspension.

Berlocid® 240 ist erhältlich in Packungen mit 100 ml Suspension (N1).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

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