Document: 11.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.04.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Zul.-Nr. 3001013.00.01}

M0 Stand: 23.11.2000

M1 Nr.: gi38009g.rtf\B

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Berlocid^® 240

PF

Wirkstoffe: Sulfamethoxazol und Trimethoprim

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile

5 ml Berlocid^® 240 (1 Meßlöffel) enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.

PH Sonstige Bestandteile

Methyl (4-hydroxybenzoat), Sucrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hyetellose, Ponceau 4R, Himbeer Aroma, Gereinigtes Wasser.

P4 Darreichungsform und Inhalt

Berlocid® 240 ist erhältlich in Packungen mit 100 ml Suspension (N1).

PI Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoff­wechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

PD BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin

P5

PK Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,

- Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),

- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,

- Infektionen der weiblichen und männlichen Ge­schlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Ent­zündung der Vorsteherdrüse) und verschiedenen Ge­schlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schan­ker, wird nicht erfaßt):

- gonorrhoische (durch sog. Tripper verursachte) Harnröhrenentzündung,

- Ulcus molle (weicher Schanker) und

- Granuloma venereum;

- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paraty­phus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall,

- Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsver­läufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten,

- Brucellose (durch Haustiere übertragene An­steckungskrankheit),

- Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem ab­wehrgeschwächte Patienten befällt).

Hinweis

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Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Berlocid^® 240 behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflußt und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Berlocid^® 240 nicht einnehmen?

Sie dürfen Berlocid^® 240 nicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, ge­genüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegen einen der anderen Bestandteile von Berlocid^® 240,

- Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,

- krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastische Anämie (bestimmte Form der Blut­armut),

- bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),

- Nierenschäden oder hochgradig verminderte Nieren­funktion mit einer Krea­tinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),

- schweren Leber­schäden oder Störungen der Leber­funktion (z. B. bei akuter Leberentzündung),

- akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blut­farbstoffs),

- Frühgeborenen,

- Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blut­ge­halt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glu­kose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.).

- Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Berlocid^® 240 oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Berlocid^® 240 bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Saccharose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharose-Isomaltose-Mangel).

Wann dürfen Sie Berlocid^® 240 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Berlocid^® 240 nur un­ter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vor­sicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Berlocid^® 240 erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,

- Funktionsstörungen der Schilddrüse,

- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,

- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),

- einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromo­som in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),

- sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von Berlocid^® 240) beein­trächtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Berlocid^® 240 kann dennoch an Patienten verabreicht werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Berlocid^® 240 sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirk­stoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neuge­borene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zucker­stoffwechsels] leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funk­tionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäureman­gel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Berlocid^® 240 einer konsequenten ärztlichen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenver­pflanzung), die den Arzneistoff Cyclosporin (Arznei­stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Berlocid^® 240 eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephro­toxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleich­gerichtet wirken. Deshalb sollte Berlocid^® 240 bei nieren­transplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzün­dungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Berlocid^® 240 sofort abzusetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Neben­wirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außer­gewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforder­lichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumo­cystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Berlocid^® 240 erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Meßwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypo­kaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyper­kaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer einge­schränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (ernied­rigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Berlocid^® 240-Behandlung in Standarddosis beob­achtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von Berlocid^® 240 behandelten Patienten und beson­ders bei eingeschränkter Nieren­funktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.

Während der Behandlung mit Berlocid^® 240 ist auf eine aus­reichende Flüs­sig­keitszufuhr zu achten (bei Er­wachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von Berlocid^® 240 kann es zu Photosensibi­lisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Son­neneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäureman­gelzuständensowie bei Verabreichung hoher Dosen von Berlocid^® 240 sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäure­versorgung gewährleistet sein.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

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Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Berlocid^® 240 sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Berlocid^® 240 kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sproßpilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweit­infektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

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Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arznei­mittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Berlocid^® 240 muß der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist ver­ursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.

Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

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Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Berlocid^® 240 zu vor­übergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Hinweis

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Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Berlocid^® 240 nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Berlocid^® 240 weder in der Inkuba­tionszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.

Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszeß (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Berlocid^® 240 oft nicht ausreichend wirksam ist. Berlocid^® 240 ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man­gel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleim­häuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehy­drogenase-Mangel kann bei emp­findlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hä­molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweis für Diabetiker: 5 ml Berlocid® 240 (1 Meßlöffel) enthalten 0,2 BE.

Der häufige und dauernde Gebrauch dieses Arzneimittels kann schädlich für die Zähne sein.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Berlocid^® 240 noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Berlocid^® 240?

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Anti­arrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu ver­meiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Berlocid® 240 vermindert wird.

- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Berlocid® 240 durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magen­säure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

- Es kann eine verstärkte Wirkung von Berlocid® 240 durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenyl­butazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arznei­mittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und

- eine erhöhte schädigende Wirkung von Berlocid® 240 bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberku­lose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auf­treten.

- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kri­stalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methen­amin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegs­infekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.

- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.

- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäure­mangelzuständen bei Gabe von Berlocid® 240 durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Berlocid® 240 beeinflußt?

Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herz­schlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin [Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (s. Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen")],

- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blut­krebs)

- und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arznei­mitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von

- bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonyl­harnstoffe) und weiterhin von

- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)

- und von kurz wirksamen, intravenös zu verab­reichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)

- sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herz­schwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blut­armut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminde­rung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicin­abbaus) mit Erhöhung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlocid® 240 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Berlocid® 240 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Berlocid® 240 und wie oft sollten Sie Berlocid® 240 ein­nehmen?

Standardanwendung

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Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täg­lich 2 Meßlöffel Berlocid® 240.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren erhalten zweimal täg­lich 1 Meßlöffel Berlocid® 240.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten erhalten zweimal täg­lich ½ Meßlöffel Berlocid® 240.

Langfristige, vorbeugende Behand­lung bei Harnwegs-

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infektionen gegen einen Krankheitsrückfall

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Einmal täglich abends erhalten

• Kinder von 7 bis 12 Jahren 1½ Meßlöffel Berlocid® 240,

• Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Meßlöffel Berlocid® 240,

• Säuglinge ab der sechsten Woche ½ Meßlöffel Berlocid® 240.

Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii

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Berlocid® 240 wird bis zur 5fachen Standard­dosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trime­thoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zu­mindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Ga­be gewählt werden.

Hinweis

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Für höhere und niedrigere Arzneimengen stehen Arznei­mittel mit einem höheren bzw. niedrigeren Wirkstoffge­halt zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ulcus molle (Chancroid)

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Zweimal täglich 4 Meßlöffel Berlocid® 240 für 7 Tage. Wenn nach 7 Tagen noch keine Heilung, aber eine Heilungs­tendenz erkennbar ist, kann eine Behandlung über weitere 7 Tage in Erwägung gezogen werden.

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

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Zweimal täglich 4 Meßlöffel Berlocid® 240 in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose

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Dreimal täglich 4 Meßlöffel Berlocid® 240 für die Dauer von 8 - 10 Wochen.

Hinweis:

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Zu Beginn der Therapie sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatininclearance	Dosis
Über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
Unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasma-konzentrationen von Sulfamethoxazol erfor­derlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letz­ten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behand­lung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse ("Blutwäsche"), die Plasma­konzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Wie und wann sollten Sie Berlocid® 240 einnehmen?

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche zu schütteln!

Zur Dosierung soll der beigelegte Meßlöffel verwendet werden (1 Meßlöffel = 5 ml, Markierungen ½ = 2,5 ml und ¼ = 1,25 ml).

Die Einnahmen sollen mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen erfolgen. Besonders bei längerer Therapie ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten!

Nach Öffnen der Flasche ist die Suspension 20 Tage haltbar.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Mus­kel) und hier insbesondere der intravenösen Applika­tion (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Berlocid® 240 einnehmen?

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krank­heitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Berlocid® 240 auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervor­gerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungs­dauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Berlocid® 240 in zu großen Mengen einge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Symptome einer Überdosierung

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Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel so­wie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung klein­ster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

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Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewußtseins­getrübten Patienten kann zudem eine sofortige Ent­leerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnaus­scheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssig­keitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Berlocid® 240 einge­nommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Berlocid® 240 weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größe­ren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, daß Sie Berlocid® 240 gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­terbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Berlocid® 240 einzuneh­men. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muß auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fort­geführt werden. Wird dies versäumt, können die Krank­heitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Ne­benwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

PM Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter der Behandlung mit Berlocid® 240 beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Berlocid® 240 auftreten?

Bei der Behandlung mit Berlocid® 240 können gelegentlich auf­treten:

Zentrales Nervensystem

In Einzelfällen wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautent­zündung) und Kopfschmerz beobachtet.

In Einzelfällen traten auch akute Psychosen (see­lisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäu­schungen) und Vertigo (Schwindel) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Mißempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten in Einzelfällen auf.

In Einzelfällen wurden auch Ataxie (Störung im geord­neten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (ver­minderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewe­gungen) Konvulsion (Schüttelkrampf), Myalgie (Muskel­schmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge

Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden in Einzelfällen beobachtet.

Ohr

In seltenen Fällen wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können gelegentlich auftreten.

Die Anwendung von Berlocid® 240 führt gelegentlich zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

In seltenen Fällen ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Leber und Bauchspeicheldrüse

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Berlocid® 240 zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) führen. In Einzelfällen wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Trans­aminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

In Einzelfällen wurden eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes) und Hypoglykämie (ver­minderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Berlocid® 240-Behandlung ist in seltenen Fällen eine Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Niere und ableitende Harnwege

In Einzelfällen wurden Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nieren­versagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge

In Einzelfällen kommt es zu Überempfindlichkeitsreak­tionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Beson­ders häufig treten diese Re­aktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

In Einzelfällen wurde über Myokarditis (Herzmuskel­entzündung) berichtet.

Blut und Blutbildung

In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie) beobachtet.

In Einzelfällen wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde in Einzelfällen beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsades de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol in Einzelfällen beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reak­tionen)

Haut und Schleimhaut

Gelegentlich treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Haut­erkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodo­sum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Berlocid® 240) über schwerwiegende Überempfindlichkeits­reaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-John­son-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) berichtet worden. Außergewöhnlich häufig treten diese Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

In Einzelfällen traten Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehr­systems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punkt­förmige) Hautblutungen auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Weiterhin sind in Einzelfällen schwere akute Überemp­findlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdurckabfall und Gefahr eines Herz- und Atem­stillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häu­figer bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle be­richtet worden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheits­zuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhalten­den Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Er­läuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Berlocid® 240 in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Hier muß die Behandlung mit Berlocid® 240 sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Da­tum!

Nach Öffnen der Flasche ist die Suspension 20 Tagehaltbar.

P6 Stand der Information

April 2003

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!