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Berlosin 1000 Mg Zäpfchen

Document: 17.02.2012   Fachinformation (deutsch) change

BERLOSIN/BERLOSIN 1000 MG ZÄPFCHEN

ENRn: 3001065/3004013 Änderungsanzeige vom 17.02.2012

(Sammel-) Fachinformation


Fachinformation



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Berlosin500 mg Tabletten

Berlosin 1000 mg Zäpfchen



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Berlosin (500 mg Tabletten)

1 Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Phospholipide aus Sojabohnenöl


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Berlosin (500 mg Tabletten)

Tablette

Weiße bis nahezu weiße, schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „BERLOSIN“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Zäpfchen

Gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen mit konkaver Grundfläche



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin1zu reagieren.


1 Für „Berlosin“ getroffene Angaben gelten für Berlosin (500 mg Tabletten) und Berlosin 1000 mg Zäpfchen.


Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.


Die folgenden Dosierungstabellen enthalten die empfohlenen Einzeldosen und maximale Tagesdosis.


Berlosin (500 mg Tabletten)


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10 - 14 Jahre

(32 ‑ 53 kg)

1 Tablette
(entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Tabletten
(entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)

1 - 2 Tabletten
(entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 8 Tabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


Berlosin 1000 mg Zäpfchen


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)

1 Zäpfchen
(entsprechend 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Zäpfchen
(entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.


Reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und einge­schränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin verzögert sein kann.


Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Elimi­nationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.


Art der Anwendung

Berlosin (500 mg Tabletten)

Berlosin 500 mg Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Rektale Anwendung (Einführen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Enddarm).


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei längerfristiger Therapie mit Berlosin sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differential­blutbild erforderlich.


4.3 Gegenanzeigen


genetisch bedingter Glucose-6-Phosphat-Dehydroge­nase-Mangel (Hämolyse­gefahr)


Zusätzlich für Berlosin (500 mg Tabletten)

Kinder unter 10 Jahren (< 32 kg Körpergewicht)


Zusätzlich für Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss

Kindern unter 15 Jahren (≤ 53 kg Körpergewicht)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Berlosin enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks und der Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.8).


Patienten, die auf Berlosin anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht narkotische Analgetika zu reagieren.


Patienten, die auf Berlosin eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z. B. Agranu­lozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.


Der behandelnde Arzt hat den Patienten über das Risiko einer Agranulozytose und mögliche Symptome (Beschreibung der Symptome siehe Abschnitt 4.8) aufzuklären. Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Berlosin abgebrochen werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor­liegen.


Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reakti­onen auf Berlosin ist deutlich erhöht für Patienten mit:


Berlosin kann hypotensive Reaktionen auslösen (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:


Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und eng­maschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren.


Berlosin darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämo­dynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der Hirn versorgenden Gefäße.


Berlosin sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).


Zusätzlich für Berlosin (500 mg Tabletten)

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Berlosin (500 mg Tabletten) nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Berlosin und Chlorpromazin kann eine schwere Hypothermie auftreten.


Metamizol kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Berlosin angewendet wird.


Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.


Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Berlosin bei Schwangeren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Berlosin im ersten Trimenon nicht und im zweiten Trimenon nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, können die Möglichkeit eines vorzeitigen Ver­schlusses des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perinatale Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden. Berlosin ist daher während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).


Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Berlosin nicht gestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichts­halber sollte aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich:fixes Arzneimittelexanthem

Selten:makulo-papulöse Exantheme; anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen


Leichtere Reak­tionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen), Dyspnoe und – seltener – gastro­intestinalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen über­gehen mit generalisierter Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen bzw. Blut­druckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg).


Daher ist Berlosin bei Auftreten von Hautreaktionen sofortabzusetzen.


Sehr selten:Analgetika-Asthma-Syndrom, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Kreis­laufschock


Blut und lymphatisches System

Selten:Leukopenie

Sehr selten:Agranulozytose oder Thrombozytopenie. Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.


Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Berlosin länger als eine Woche angewendet wird.


Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttel­frost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulo­zyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten.


Für die Heilung ist das sofortigeAbsetzen entscheidend. Bei jedem Ver­dacht auf das Vorliegen einer Agranulozytose ist die Behandlung mit Berlosin sofortzu beenden. Es dürfen nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Unter­suchungen abgewartet werden, wenn es zu einer unerwarteten Ver­schlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten.


Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reak­tion begleitet sind.


Eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen.


Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.


Nieren und Harnwege

Sehr selten:akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie bzw. ein akutes Nieren­versagen entwickeln kann; akute interstiti­elle Nephritis


Zusätzlich für Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Berlosin 1000 mg Zäpfchen enthalten als sonstigen Bestandteil Phospholipide aus Sojabohnenöl. Diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Symptome

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbre­chen, Schmerzen im Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – zentral­nervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet.


Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazon­säure eine Rotverfärbung des Urins verursachen.


Therapiemaßnahmen

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptionsmin­dernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämo­dialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltra­tion eliminiert werden.


Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.


Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) einen venösen Zugang schaffen. Neben gebräuch­lichen Notfallmaßnahmen (z. B. Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff) kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden notwendig werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone

ATC-Code: N02BB02


Metamizol ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Einige Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wirkungs­mechanismus haben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Metamizol wird nach oraler Applikation vollständig zum pharmakologisch wirksamen 4‑Methylaminoantipyrin (MAA) hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90 % und ist nach oraler Gabe etwas höher als nach parente­raler Gabe. Die gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Metamizol.


Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen Ausmaß auch auf dem Metaboliten 4‑Amino­antipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca. 25 % der AUC-Werte für MAA. Die Metaboliten 4‑N‑Acetylaminoanti­pyrin (AAA) und 4‑N‑Formylaminoantipyrin (FAA) sind anscheinend pharmakologisch inaktiv.


Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmakokinetik besitzen. Eine klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der Metaboliten von geringer Bedeu­tung.


Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58 %, für AA 48 %, für FAA 18 % und für AAA 14 %.


Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwerts­zeit für Metamizol ca. 14 Minuten. Etwa 96 % einer radio­aktiv markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und etwa 6 % in den Fäzes wiedergefunden. Nach einer oralen Einzeldosis konnten 85 % der im Urin ausgeschiede­nen Metaboliten identifiziert werden. Davon waren 3 ± 1 % MAA, 6 ± 3 % AA, 26 ± 8 % AAA und 23 ± 4 % FAA. Die renale Clearance nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Metamizol betrug für MAA 5 ± 2, für AA 38 ± 1, für AAA 61 ± 8 und für FAA 49 ± 5 ml/min. Die zugehörigen Plasmahalbwertszeiten waren 2,7 ± 0,5 Stunden für MAA, 3,7 ± 1,3 Stunden für AA, 9,5 ± 1,5 Stunden für AAA und 11,2 ± 1,5 Stunden für FAA.


Bei der Behandlung älterer Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3-Fache. Nach oraler Einzelgabe stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertszeit von MAA und FAA etwa auf das 3-Fache, während die Halbwertszeit von AA und AAA nicht in demselben Maß anstieg. Bei diesen Patienten sollten hohe Dosen vermieden werden.


Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine verminderte Eliminationsge­schwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb sollten bei diesen Patienten hohe Dosen vermieden werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chroni­schen Toxizität an verschiedenen Tierspezies vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis (900 mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz'schen Innenkörper beobachtet.


Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisabhängig wurden ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und Leberveränderungen beobachtet.


Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vivo-Unter­suchungen widersprüchliche Ergebnisse in den gleichen Testsystemen vor.


In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein Tumor erzeugendes Potenzial. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberzelladenome beobachtet.


Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.


Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen ab einer noch nicht maternaltoxischen täglichen Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryo­letale Wirkungen bei Dosen im maternaltoxischen Be­reich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Trag­zeit und zu einer Beeinträch­tigung des Geburtsvorgangs mit erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.


Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.


Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen über deren Auswirkungen auf den Säugling vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Berlosin (500 mg Tabletten)

Cellactose (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver)

Crospovidon

Mikrokristalline Cellulose

Hydriertes Rizinusöl

Hochdisperses Siliciumdioxid

Calciumbehenat (DAB)


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Phospholipide aus Sojabohnenöl

Hartfett


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Berlosin (500 mg Tabletten)

Nicht über 30 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Nicht über 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Berlosin (500 mg Tabletten)

Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung.

Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Tabletten

Originalpackung mit 30 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N3)

Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Tabletten


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Gießformstreifen aus weißer PVC-PE-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung.

Originalpackung mit 10 Zäpfchen (N1)

Originalpackung mit 30 Zäpfchen (N2)

Klinikpackung mit 30 (3 x 10) Zäpfchen (N2)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de



8. ZULASSUNGSNUMMERN


Berlosin (500 mg Tabletten)

3001065.00.00


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

3001065.01.01



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Berlosin (500 mg Tabletten)

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.09.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.12.2007


Berlosin 1000 mg Zäpfchen

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.12.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.12.2007



10. STAND DER INFORMATION




11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig

Seite 17 von 17 14.02.2012