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Berlosin 1000 Mg Zäpfchen

Document: 24.07.2006   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation




1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Berlosin®500 mg Tabletten

Berlosin® 300 mg Zäpfchen

Berlosin® 1000 mg Zäpfchen



Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Berlosin®

1 Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat



Berlosin® 300 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Sonstige Bestandteile: Phospholipide aus Sojabohnenöl



Berlosin® 1000 mg Zäpfchen

1 Zäpfchen enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.

Sonstige Bestandteile: Phospholipide aus Sojabohnenöl


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Zäpfchen



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin® zu reagieren.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H2O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (>53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximale Tagesdosis.



Für Tabletten 500 mg:

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

10-14 Jahre

(32-53 kg)

1 Tablette Berlosin® (entsprechend

500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Tabletten Berlosin® (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

(>53 kg)

1-2 Tabletten Berlosin® (entsprechend

500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 8 Tabletten Berlosin® (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)



Für Zäpfchen 300 mg:

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

4-6 Jahre

(19-23 kg)

1 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 3 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

bis zu 900 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

7-9 Jahre

(24-30 kg)

1 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 4 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

bis zu 1200 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

10-12 Jahre

(31-45 kg)

1 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 5 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

bis zu 1500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

13-14 Jahre

(46-53 kg)

1 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

300 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

bis zu 6 Zäpfchen Berlosin® 300 mg Zäpfchen (entsprechend

bis zu 1800 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)



Für Zäpfchen 1000 mg:

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

(> 53 kg)

1 Zäpfchen Berlosin® 1000 mg Zäpfchen (entsprechend

1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

4 Zäpfchen Berlosin® 1000 mg Zäpfchen (entsprechend

4000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)





Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin® verzögert sein kann.



Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und einge­schränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Berlosin® verzögert sein kann.



Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Elimi­nationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.



Art der Anwendung

Für Tabletten 500 mg:

Die Tabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Für Zäpfchen 300 mg / 1000 mg:

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei längerfristiger Therapie mit Berlosin® sind regelmäßige Blutbildkontrollen einschließlich Differential­blutbild erforderlich.



4.3 Gegenanzeigen

Berlosin® darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine (dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben) oder einen der sonstigen Bestandteile von Berlosin®

- bei Störungen der Knochenmarksfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämato­poetischen Systems

- bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydroge­nase-Mangel (Hämolysegefahr)

Zusätzlich für Tabletten 500 mg:

bei Kindern unter 15 Jahren (≤53 kg Körpergewicht).

Zusätzlich für Zäpfchen 300 mg:

Zusätzlich für Tabletten Zäpfchen 1000 mg:



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Berlosin® enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks und der Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.8)

Patienten, die auf Berlosin® anaphylaktoide Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren.

Patienten, die auf Berlosin® eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z.B. Agranu­lozytose) zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss sofort die Anwendung von Berlosin® abgebrochen werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor­liegen.

Die Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reakti­onen auf Berlosin® ist deutlich erhöht für Patienten mit:

Berlosin® kann hypotensive Reaktionen auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4.8). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:

Deshalb sind sorgfältige Indikationsprüfung und eng­maschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren.

Berlosin® darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämo­dynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, wie z.B. schwere koronare Herzkrankheit oder relevante Stenosen der hirnversorgenden Gefäße.

Berlosin® sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (siehe unter Abschnitt 4.2).


Zusätzlich für Berlosin® (500 mg Tabletten):

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Berlosin® nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Berlosin® und Chlorpromazin kann eine schwere Hypothermie auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulantien, Captopril, Lithium, Methotrexat und Triamteren sowie Änderungen der Wirksamkeit von Antihypertensiva und Diuretika kommen kann. Inwieweit auch Metamizol zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Berlosin® bei Schwangeren vor. Metamizol ist plazentagängig. In tierexperimentellen Studien zeigte Metamizol keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Berlosin® im ersten Trimenon nicht und im zweiten Trimenon nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingenom­men/angewendet werden.

Obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, können die Möglichkeit eines vorzeitigen Ver­schlusses des Ductus arteriosus (Botalli) sowie perinatale Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden. Berlosin® ist daher während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Metaboliten von Metamizol werden in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf während der Einnahme/Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme/Anwendung von Berlosin® nicht gestillt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichts­halber sollte aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht gezogen werden und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichtet werden. Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: 10 %

Häufig: 1% - 10%

Gelegentlich: 0,1 % - 1%

Selten: 0,01 % - 0,1%

Sehr selten: 0,01%, einschließlich Einzelfälle



Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Fixes Arzneimittelexanthem.

Selten: Makulopapulöse Exantheme. Anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen. Leichtere Reak­tionen manifestieren sich typischerweise in Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwel­lungen), Dyspnoe und – seltener – gastro­intestinalen Beschwerden. Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen über­gehen mit generalisierter Urtikaria, schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich), schwerem Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, Blut­druckabfall (manchmal auch mit vorausgehenden Blutdruckanstieg).

Daher ist Berlosin® bei Auftreten von Hautreaktionen sofortabzusetzen.

Sehr selten: Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom; Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Kreis­laufschock.



Blut und lymphatisches System

Selten: Leukopenie.

Sehr selten: Agranulozytose oder Thrombozytopenie. Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde.

Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Berlosin® länger als eine Woche angewendet wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttel­frost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulo­zyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten.

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend empfohlen, Berlosin® sofortabzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Unter­suchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Ver­schlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten.



Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reak­tion begleitet sind. Eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen.

Auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen.



Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo- oder Anurie, bzw. ein akutes Nieren­versagen, entwickeln kann; akute interstiti­elle Nephritis.


Berlosin® 300 mg / 1000 mg Zäpfchen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome:

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbre­chen, Schmerzen im Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – zentral­nervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet.

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazon­säure eine Rotverfärbung des Urins verursachen.



Therapiemaßnahmen:

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch resorptionsmin­dernde Maßnahmen (z.B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämo­dialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltra­tion eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann ebenso, wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.



Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock):

Bei den ersten Anzeichen (z.B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) einen venösen Zugang schaffen. Neben gebräuch­lichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden notwendig werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, Antipyretikum

ATC-Code: N02BB02

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Einige Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wirkungs­mechanismus haben.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Metamizol wird nach oraler Applikation vollständig zum pharmakologisch wirksamen 4-Methylaminoantipyrin (MAA) hydrolysiert. Die Bioverfügbarkeit von MAA liegt bei ca. 90% und ist nach oraler Gabe etwas höher als nach parente­raler Gabe. Die gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten hat keinen relevanten Einfluss auf die Kinetik von Metamizol.

Die klinische Wirksamkeit beruht hauptsächlich auf MAA, zu einem gewissen Ausmaß auch auf dem Metaboliten 4-Amino­antipyrin (AA). Die AUC-Werte für AA bilden ca. 25% der AUC-Werte für MAA. Die Metaboliten 4-N-Acetylaminoanti­pyrin (AAA) und 4-N-Formylaminoantipyrin (FAA) sind anscheinend pharmakologisch inaktiv.

Zu beachten ist, dass alle Metaboliten eine nicht lineare Pharmokokinetik besitzen. Eine klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt. Bei einer Kurzzeitbehandlung ist die Akkumulation der Metaboliten von geringer Bedeu­tung.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für MAA 58%, für AA 4%, für FAA 18% und für AAA 14%.

Nach intravenöser Applikation beträgt die Plasmahalbwerts­zeit für Metamizol ca. 14 Minuten. Etwa 96% einer radio­aktiv markierten Dosis werden nach intravenöser Gabe im Urin und etwa 6% in den Faeces wiedergefunden. Nach einer oralen Einzeldosis konnten 85% der im Urin ausgeschiede­nen Metaboliten identifiziert werden. Davon waren 3±1% MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA und 23±4% FAA. Die renale Clearance nach einer oralen Einzeldosis von 1 g Metamizol betrug für MAA 5±2%, für AA 38±1%, für AAA 61±8% und für FAA 49±5% ml/min. Die zugehörigen Plasmahalbwertszeiten waren 2,7±0,5% Stunden für MAA, 3,7±1,3% Stunden für AA, 9,5±1,5% Stunden für AAA und 11,2±1,5% Stunden für FAA.

Bei der Behandlung ältere Patienten erhöht sich die AUC auf das 2- bis 3fache. Nach oraler Einzelgabe stieg bei Patienten mit Leberzirrhose die Halbwertzeit von MAA und FAA etwa auf das 3fache, während die Halbwertzeit von AA und AAA nicht in demselben Maß anstieg. Bei diesen Patienten sollten hohe Dosen vermieden werden.

Die verfügbaren Daten von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen eine verminderte Eliminationsge­schwindigkeit für einige Metaboliten (AAA und FAA). Deshalb sollten bei diesen Patienten hohe Dosen vermieden werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen Untersuchungen zur subchronischen und chroni­schen Toxizität an verschiedenen Tierspezies vor. Ratten erhielten 6 Monate per os 100 bis 900 mg Metamizol pro kg KG. In der höchsten Dosis (900 mg pro kg KG) wurde nach 13 Wochen eine Vermehrung der Retikulozyten und der Heinz'schen Innenkörper beobachtet.

Hunde erhielten 6 Monate Metamizol in Dosen von 30 bis 600 mg pro kg KG. Dosisabhängig wurden ab 300 mg pro kg KG eine hämolytische Anämie sowie funktionelle Nieren- und Leberveränderungen beobachtet.

Für Metamizol liegen aus In-vitro- und In-vivo-Unter­suchungen widersprüchliche Ergebnisse in den gleichen Testsystemen vor.

In Langzeituntersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. In zwei von drei Langzeituntersuchungen an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberzelladenome beobachtet.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Embryoletale Effekte wurden bei Kaninchen ab einer noch nicht maternaltoxischen täglichen Dosis von 100 mg pro kg KG beobachtet. Bei Ratten traten embryo­letale Wirkungen bei Dosen im maternaltoxischen Be­reich auf. Tägliche Dosen oberhalb von 100 mg pro kg KG führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Trag­zeit und zu einer Beeinträch­tigung des Geburtsvorgangs mit erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.

Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg KG und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Die Metaboliten von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen über deren Auswirkungen auf den Säugling vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Berlosin®
Cellactose (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver), Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB)


Berlosin® 300 mg Zäpfchen/Berlosin® 1000 mg Zäpfchen/
Phospholipide aus Sojabohnenöl, Hartfett


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.


Berlosin®

Nicht über 30 °C lagern.

Berlosin® 300 mg Zäpfchen / Berlosin ® 1000 mg Zäpfchen
Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Berlosin®
Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 30 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 50 Tabletten (N3)

Klinikpackung mit 100 Tabletten als 10 x 10 Bündelpackung (N2)


Berlosin® 300 mg Zäpfchen / Berlosin ® 1000 mg Zäpfchen
Originalpackung mit 10 Zäpfchen (N1)
Originalpackung mit 30 Zäpfchen (N2)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin


8. Zulassungsnummern


3001065.00.00 (Berlosin®)

3001065.00.01 (Berlosin®300 mg Zäpfchen)

3001065.01.01 (Berlosin®1000 mg Zäpfchen)


9. Datum der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen


13.09.99 (Berlosin®)

16.11.99 (Berlosin®300 mg Zäpfchen)

06.12.99 (Berlosin®1000 mg Zäpfchen)


10. Stand der Information


Juli 2006


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig





Berlosin® 500 mg Tabletten/ FI 07/06 Seite 13 von 13 11.07.2006

300 mg Zäpfchen/

1000 mg Zäpfchen.