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Berlthyrox 125 Μg

Document: 09.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Berlthyrox 125 µg Änderungsanzeige vom 08.08.2011

ENR: 2153053

Gebrauchsinformation


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Berlthyrox125 µg

125 Mikrogramm, Tabletten


Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium x H2O


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Berlthyrox 125 µg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Berlthyrox 125 µg beachten?

3. Wie ist Berlthyrox 125 µg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Berlthyrox 125 µg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Berlthyrox 125 µg,und wofür wird es angewendet?


Berlthyrox 125 µg ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff das Schilddrüsenhormon Levothyroxin enthält. Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlicherweise gebildete Hormon.

Sie erhalten Berlthyrox 125 µg, um fehlendes Schilddrüsenhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddrüse zu entlasten.


Berlthyrox 125 µg wird angewendet


2. Was müssen Sie vor der Einnahmevon Berlthyrox125 µgbeachten?


Berlthyrox 125 µg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox 125 µg ist erforderlich,


wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (Tachykardien) oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von Berlthyrox 125 µg bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrocortison).


wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weitergehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.


bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden.

wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind oder mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Bei Einnahme von Berlthyrox 125 µg mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut-Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Berlthyrox 125 µg mit anderen Arzneimitteln“).



Bei Einnahme von Berlthyrox 125 µg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Berlthyrox 125 µg beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:


Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.


Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Berlthyrox 125 µg und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol) sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.


Die Wirkung von Berlthyrox 125 µg wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:


Mittel zur Senkung der Blutfette, Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Ionenaustauscherharze):

Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol,Colesevelam) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Berlthyrox 125 µg ein. Diese Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit dessen Wirksamkeit.


Sevelamer und Lanthancarbonat:

Sevelamer und Lanthancarbonat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten) können möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox125 µg ist erforderlich“).


Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Nehmen Sie Berlthyrox 125 µg mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder calciumhaltigen Arzneimitteln ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.


Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker:

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Cortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Berlthyrox 125 µg vermindern.


Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Berlthyrox 125 µg anpassen.



Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an Levothyroxin steigen.


Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.


Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin:

Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum) und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) können die Wirkung von Levothyroxin abschwächen.

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.


Imatinib und Sunitinib:

Die Behandlung mit Imatinib oder Sunitinib(Arzneimittel zur Behandlung der chronisch myeloischen Leukämie) wurde mit einem erhöhten Bedarf an Levothyroxin bei hypothyreoten Patienten in Verbindung gebracht.



Bei Einnahme von Berlthyrox 125 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie sollten Berlthyrox 125 µg nicht zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, insbesondere wenn diese calciumreich sind (z. B. Milch und Milchprodukte), da dies die Aufnahme von Levothyroxin deutlich vermindern kann.


Wenn Ihre Ernährung sojahaltig ist, wird Ihr Arzt häufiger die Schilddrüsenhormonspiegel im Blut kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt während und nach Beendigung einer solchen Ernährungsweise die Dosis von Berlthyrox 125 µg anpassen (es können ungewöhnlich hohe Dosen erforderlich sein). Sojahaltige Produkte können nämlich die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen und damit dessen Wirksamkeit vermindern.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.


Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Sie dürfen Berlthyrox 125 µg während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.


Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von Berlthyrox 125 µg Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.



3. Wie ist Berlthyrox 125 µg einzunehmen?


Nehmen Sie Berlthyrox 125 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.



Dosierung

Für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt (50–150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) zur Verfügung, so dass Sie meistens nur eine Tablette täglich einnehmen müssen.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern wird Ihr Arzt Ihnen ggf. Tabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt verordnen.


Ihr Arzt wird sich je nach Krankheitsbild an den folgenden Empfehlungen orientieren:


Zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Diese Dosis kann nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium erhöht werden.


Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfentfernung und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden 75–200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich eingenommen.


Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 150–300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.



Gegebenenfalls kann eine geringere Dosis an Schilddrüsenhormon ausreichend sein.



Kinder

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei 100–150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2Körperoberfläche.


Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen.

Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10–15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.


Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5–50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2–4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.


Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).


Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf

Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.


Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach obenauf eine feste ebene Unterlage. Wenn Sie nun mit dem Finger auf die Tablette drücken, erhalten Sie zwei Tablettenhälften.


Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein. Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.


Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser (10–15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5–10 ml) verabreichen.


Dauer der Anwendung

Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird Berlthyrox 125 µg meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Berlthyrox 125 µg innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.



Wenn Sie eine größere Menge von Berlthyrox 125 µg eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.


Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox 125 µg vergessen haben

Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.


Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox 125 µg abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Berlthyrox 125 µg in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Berlthyrox 125 µg eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wenn Sie das Arzneimittel sachgemäß anwenden, das heißt, wenn Sie die Verschreibungshinweise Ihres Arztes und die Dosierungsempfehlungen genau einhalten, sind Nebenwirkungen eher unwahrscheinlich.


Unverträglichkeit der Dosisstärke, Überdosierung

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten, z. B.



Als untypische Erscheinungen können auch Fieber, Erbrechen sowie erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern) beobachtet werden.


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Berlthyrox 125 µg

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Berlthyrox 125 µg kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut und im Bereich der Atemwege kommen. Bitte beenden Sie beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen die Einnahme und wenden Sie sich umgehendan einen Arzt.



Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.


Informieren Sie bitte auch dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Berlthyrox 125 µg aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C aufbewahren.



6. Weitere Informationen


Was Berlthyrox 125 µg enthält:


Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium.


1 Tablette enthält 133 – 142 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H2O (entsprechend 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxy-methylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Dextrin (aus Maisstärke), langkettige Partialglyceride


Wie Berlthyrox 125 µg aussieht und Inhalt der Packung:


Berlthyrox 125 µg sind nahezu weiße bis leicht beigefarbene runde, leicht gewölbte Tabletten mit Teilungskerbe auf einer Seite und Gravur „125“ auf der anderen Seite.


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Berlthyrox 125 µg ist in Originalpackungen mit 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Seite 1 von 14 Juli 2011