^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Berlthyrox 150

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 159,6 – 170,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H₂O (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium).

PH Sonstige Bestandteile:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumhydroxid, Farbstoff E122 (Azorubin)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Berlthyrox 150 ist in Packungen zu 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

PI Schilddrüsenhormone (chemisch definiert)

PD BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

PK Anwendungsgebiete

- Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion

- Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion

- Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion.

- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Berlthyrox 150 nicht anwenden?

Berlthyrox 150 darf nicht angewendet werden bei bekannter Über­

empfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium, Azorubin oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit jeglicher Form von unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion.

Berlthyrox 150 darf außerdem nicht angewendet werden bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung und bei Patienten mit un­behandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse es sei denn, dass der Arzt es aus­drücklich gestattet hat.

Berlthyrox 150 darf während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) ein­genommen werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

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Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsen­hormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch­dosierter Levothyroxintherapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schild­drüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blut­spiegel an Oestrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch darf Berlthyrox 150 während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft aus­schließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimit­teln erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwanger­schaft nicht durchgeführt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Beginn einer Therapie mit Berlthyrox 150 sollten folgende Er­

krankungen ausgeschlossen oder behandelt werden:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris), Bluthoch­druck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren.

Bei Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhyth­musstörungen der schnellen Art ist auch eine leichtere, durch Levo­thyroxin bedingte Schilddrüsenüberfunktion, unbedingt zu vermeiden.

Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrüsenunterfunktion ist zu klären, ob gleichzeitig eine Neben­nierenrinden­schwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden.

Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechsel-jahren, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporose­risiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Inhaltsstoffe von Berlthyrox 150:

Azorubin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Berlthyrox 150?

Colestyramin oder Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) hem­men die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach Berlthyrox 150 eingenommen werden.

Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleich­zeitige Einnahme von aluminiumhaltigen magensäurebindenden Ant­azida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Berlthyrox 150 mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennieren­rindenhormone), ß-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel) und jodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise uner­kannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu er­höhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Ent­stehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermin­dern die Wirksamkeit von Levothyroxin.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arznei­mittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleu­nigen.

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwanger­schaftsverhütung (”Pille”) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendi­gung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Berlthyrox 150 notwendig werden.

Wie beeinflusst Berlthyrox 150 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshem­mender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behand­lung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kon­trollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder blutzuckersenkenden Arzneimittel anpassen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berlthyrox 150 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs­vorschriften, da Berlthyrox 150 sonst nicht richtig wirken kann!

Berlthyrox 150 enthält 159,6 – 170,4 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H₂O (entsprechend 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium), für die individuelle Behandlung stehen teilbare Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 50, 100 und 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.

Wieviel von Berlthyrox 150 und wie oft sollten Sie Berlthyrox 150 einnehmen?

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und kli­nische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsen-unterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsen-hormonen besonders vorsichtig zu be­ginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Schilddrüsenunterfunktion nehmen Erwachsene anfangs täglich 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, steigern die Dosis nach Anweisung des Arztes in zwei- bis vierwöchigen Abständen um 25 - 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium bis zu einer Tagesdosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation und zur Behandlung des gutartigen Kropfes werden ½-1 Tablette Berlthyrox 150 (entsprechend 75 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) täglich genommen.

Kinder beginnen mit täglich 12,5-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, Neugeborene mit 25-50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Die Dosierung in der Langzeitbehandlung richtet sich neben anderen Werten nach Alter und Gewicht des einzelnen Kindes.

Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über die üblichen Substitutions-Dosierungen bei Säuglingen und Kindern:

Alter Dosis Mikrogramm/Tag Dosis Mikrogramm/kg/Tag

0 - 6 Monate 25-50 10-15

6 - 24 Monate 50-75 8-10

2 - 10 Jahre 75-125 4-6

10 - 16 Jahre 100-200 3-4

> 16 Jahre 100-200 2-3

Bei Neugeborenen mit Schilddrüsenhormonmangel ist es besonders wichtig die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Die Konzen­tration von Levothyroxin im Blut sollte hierbei während der ersten 3-4 Lebensjahre auf hochnormale Werte eingestellt werden. Während der ersten 6 Lebensmonate ist die Messung des Levothyroxin Blutspie­gels als Kontrolle verlässlicher als die Bestimmung des Blutspiegels von TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon). Eine Normalisierung des TSH-Spiegels trotz ausreichender Gabe von Levothyroxin kann in Einzelfällen bis zu 2 Jahre dauern.

Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwach­senen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich ggf. der

Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.

Nach einer Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse beträgt die Tagesdosis 1-2 Tabletten Berlthyrox 150 (entsprechend 150 - 300 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium)

Wie und wann sollten Sie Berlthyrox 150 einnehmen?

Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein­genommen.

Wie lange sollten Sie Berlthyrox 150 einnehmen?

Anwendungsdauer: bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsen­operation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeit­lebens, bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Berlthyrox 150/ innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Berlthyrox 150 in zu großen Mengen ein­genommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosier­ung)?

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Muskel­schwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsab­nahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmer­zen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Be­schwerden Ihren Arzt auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Berlthyrox 150 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Sollten Sie einmal zu wenig Tabletten genommen oder eine Ein­nahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Berlthyrox 150 in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen,

deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Berlthyrox 150 auftreten?

Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Berlthyrox 150 nicht zu erwarten.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosis­steigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhyth­musstörungen, Angina pectoris, Muskelschwäche und Muskel­krämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durch­fall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirn­druck). (Siehe auch "Überdosierung und andere Anwendungsfehler.) Azorubin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unter­brochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie ist Berlthyrox 150 aufzubewahren?

Berlthyrox 150 darf nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

P6 Stand der Information:

Juni 2004

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!