Berodual Respimat 20/50 Mikrogramm/Dosis Lösung Zur Inhalation

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Status:	FUT_v6_20.11.2012	Berodual Respimat 20/50 µg
Protokoll-Nr.:	5436709003	Fachinformation

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Berodual® Respimat® 20/50 Mikrogramm/Dosis Lösung zur Inhalation

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Berodual Respimat verlässt) enthält 20 Mikrogramm Ipratropiumbromid 1 H₂O und 50 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Inhalation

Klare, farblose Lösung zur Inhalation

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Berodual Respimat ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Bronchospasmen bei Asthma und chronischer obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Eine begleitende entzündungshemmende Behandlung sollte stets in Betracht gezogen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur in das Respimat-Gerät eingesetzt und mit diesem verwendet werden (siehe Gebrauchsanweisung).

Die Dosierung sollte den individuellen Erfordernissen angepasst sein. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene folgende Dosierungsempfehlung:

Akute Asthma-Anfälle

In vielen Fällen ist 1 Hub Berodual Respimat für eine sofortige Linderung ausreichend. Tritt in schwereren Fällen nach 5 Minuten keine merkliche Besserung der Atmung ein, kann ein weiterer Hub appliziert werden. Kann der Anfall auch durch eine zweite Applikation nicht behoben werden, können weitere Anwendungen erforderlich sein. In diesen Fällen müssen sich die Patienten unverzüglich an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Intermittierende und Dauerbehandlung (bei Asthma soll Berodual Respimat nur bei Bedarf angewendet werden)

Erwachsene: 1 Hub Berodual Respimat pro Anwendung, bis zu 4‑mal täglich.

Die Gesamttagesdosis soll 6 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Die Anwendung von Berodual Respimat bei Kindern unter18 Jahren wird aufgrund ungenügender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Um die richtige Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte dem Patienten der Gebrauch des Inhalators durch einen Arzt oder medizinisch-pharmazeutisches Fachpersonal gezeigt werden.

Gebrauchsanweisung für die Patienten

Berodual Respimat Inhalator und Berodual Respimat Patrone

Einführen der Patrone und Vorbereitung des Inhalators zur Anwendung

Die folgenden Schritte 1 ‑ 6 müssen vor der ersten Anwendung durchgeführt werden:

	1 Bei geschlossener grauer Schutzkappe (A) auf den Sicherheitsknopf (E) drücken und das durchsichtige Gehäuseteil (G) abziehen.
	2a Die Patrone (H) aus der Schachtel nehmen. Das schmale Ende der Patrone in den Inhalator schieben bis die Patrone einrastet.
	2b Die Patrone leicht gegen eine feste Oberfläche drücken, um sicherzustellen, dass sie vollständig eingerastet ist. Die Patrone darf anschließend nicht mehr entfernt werden.
	3 Das durchsichtige Gehäuseteil (G) wieder aufstecken. Das durchsichtige Gehäuseteil darf anschließend nicht wieder entfernt werden.

Vorbereitung des Berodual Respimat Inhalators für den erstmaligen Gebrauch