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• 03.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol beachten?

3.    Wie ist BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol und wofür wird es angewendet?

BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol ist ein Bronchospasmolytikum (Antiasthmatikum / Beta₂-Sympathomimetikum).

Fenoterol ist ein Wirkstoff, der bei akut oder längerdauernd auftretender Atemnot im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege rasch erweitert.

BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol wird angewendet zur:

•    Behandlung von akuten Asthmaanfällen.

•    Vorbeugung von belastungsinduziertem Asthma bronchiale.

•    Behandlung von Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer Ursache und/oder anderen Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).

Hinweis:

Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder an Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarden Arrhythmien) leiden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BEROTEC N100 pg Dosier-Aerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zu trafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol ist erforderlich,

•    wenn Sie an schweren Herzerkrankungen leiden, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße);

•    falls Sie Herzglykoside (Digitoxin, Digoxin, etc.) einnehmen;

•    falls Sie an schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden;

•    falls bei Ihnen Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand) vorliegen;

•    falls Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden;

•    falls bei Ihnen eine unausgeglichene diabetische Stoffwechsellage (Diabetes mellitus, Zuckerkrankheit) vorliegt;

•    falls Sie an einem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden;

•    falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.

Da keine Daten zur Pharmakokinetik von Fenoterol bei Leber- und Nierenunterfunktion (-insuffizienz) vorliegen, soll bei diesen Patienten die Anwendung besonders abgewogen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Hinweise:

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen ansteigen kann, ist bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Die Behandlung kann eine möglicherweise schwerwiegende Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen. Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit anderen Asthmamedikamenten wie Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden) und harntreibenden Medikamenten (Diuretika) behandelt werden. Zusätzlich kann ein Sauerstoffmangel in den Körpergeweben die Auswirkungen der Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut auf die

Herzschlagfolge (Rhythmus) verstärken. Ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kann bei Patienten, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen.

In diesen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut.

Warnhinweis:

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln - entzündungshemmenden wie Kortikosteroiden, die Bronchien erweiternden wie Theophyllin - oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta₂-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Beta₂-Adrenergika (neben BEROTEC N 100 pg DosierAerosol), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Atrovent Dosier-Aerosol) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol erhöht werden. Wenn BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol mit anderen Beta₂-Adrenergika (neben BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol), Methylxanthinen (z. B.

Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).

Die gleichzeitige Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol und Beta-Rezeptorenblockern (bestimmten blutdrucksenkenden Medikamenten) führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe Hinweise).

Die gleichzeitige Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol und bestimmten Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen) Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Da unter hochdosierter Anwendung eine Hypokaliämie auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der entsprechenden Elektrolyte erforderlich. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und Digitalisglykosiden (bestimmten Herzmitteln) (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl im Tierversuch keine den Embryo schädigenden Wirkungen festgestellt werden konnten, sollte BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol besonders während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und während der Stillperiode nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist unbekannt, ob Fenoterol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da Fenoterol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung empfohlen.

Eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung ist unwahrscheinlich, obwohl sie nicht völlig ausgeschlossen werden kann.

Klinische Daten zu Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Nichtklinische Studien, die mit Fenoterol durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.

Jedoch könnten bei Ihnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten. In einem solchen Fall sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Hinweis:

Die Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wenden Sie BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt BEROTEC N100 pg Dosier-Aerosol nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BEROTEC N100 pg

Dosier-Aerosol sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet,

gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:

•    Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 pg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.

Meist führt bei einem akuten Anfall von Luftnot bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann 1 weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol“).

•    Falls eine Dauerbehandlung mit Beta₂-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Hübe von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol 3 - 4-mal pro Tag. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 8 Hübe und die maximale Einzeldosis 4 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

•    Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden einmal 1 - 2 Hübe von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol, wenn möglich

10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Für Kinder von 4 bis 6 Jahren gilt, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsempfehlung:

•    Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 pg Fenoterolhydrobromid (1 Hub) inhaliert.

•    Zur Dauerbehandlung oder zur Anfallsprophylaxe werden 100 pg Fenoterolhydrobromid 4-mal täglich inhaliert. Vorzugsweise sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Sie soll insbesondere bei Asthma bronchiale von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 4 Hübe und die maximale Einzeldosis 2 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden

kann.

• Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis von 100 pg Fenoterolhydrobromid, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Für Kinder unter 4 Jahren ist diese Anwendungsform im Allgemeinen nicht geeignet.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Asthma bronchiale sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für Sie möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von Beta₂-Sympathomimetika, wie z. B. BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂-Sympathomimetika, wie BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den behandelnden Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Wie und wann sollten Sie BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol anwenden?

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Gemäß Gebrauchsanweisung inhalieren:

Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg entscheidend.

Bei der Inhalation zeigt der Pfeil am Behälter stets senkrecht nach oben und das Mundstück nach unten, unabhängig von der Position, in der inhaliert wird. Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol 2-mal betätigen.

Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:

1. Schutzkappe abnehmen (Abbildung 1).

2. Tief ausatmen.

3. Dosier-Aerosol entsprechend der Abbildung 2 in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Dabei zeigt der Pfeil am Behälter nach oben und das Mundstück nach unten.

4.    Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Aerosolstoß freigegeben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.

Wenn eine tiefe Einatmung wegen schwerer Atemnot nicht möglich ist, werden eine Erleichterung der Atmung und die weitere korrekte Anwendung dadurch ermöglicht, dass zunächst 1 Aerosolstoß in die Mundhöhle gesprüht wird.

Wenn eine zweite Inhalation erforderlich ist, sind die Schritte 2 - 4 zu wiederholen.

5.    Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.

Zur Vorbereitung ("Lungenöffnung") und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden, Solen und Cromoglicinsäure-Dinatriumsalz (DNCG) sollte BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol vorher inhaliert werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Hinweise:

Sollten Sie das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzen, sollten Sie es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigen.

Reinigen Sie das Mundrohr mindestens einmal pro Woche.

Es ist wichtig, das Mundrohr sauber zu halten, um sicherzustellen, dass sich kein Arzneimittel ablagert und das Spray blockiert.

Zum Reinigen nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab, entfernen den Behälter vom Mundrohr und spülen das Mundrohr mit warmen Wasser bis keine Arzneimittelrückstände und/oder Schmutz mehr sichtbar sind.

Nach dem Reinigen schütteln Sie das Mundrohr aus und lassen es an der Luft ohne Anwendung eines Heizsystems trocknen. Sobald das Mundrohr trocken ist, setzen Sie den Behälter wieder ein und die Schutzkappe auf.

(Abbildung 4)

Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol entwickelt. Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol ausschließlich mit dem mitgelieferten Mundrohr.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind z. B.:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Benommenheit und Brustschmerzen.

Darüber hinaus wurde eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet, wenn Fenoterol in höherer als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.

Treten solche Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol vergessen haben

Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben. Die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt inhalieren. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt. Die Vorgehensweise bei akuter Atemnot finden Sie in der Dosierungsanleitung.

Wenn Sie die Anwendung von BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit BEROTEC N 100 ^g DosierAerosol soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:    Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem),

punktförmige Blutergüsse (Purpura), Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:    Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie)

Selten:    Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern wurde beobachtet.

Psychische Störungen:

Gelegentlich:    psychische Veränderungen, Erregung

Nicht bekannt:    Nervosität

Die psychischen Veränderungen äußern sich in Übererregbarkeit, Verhaltensstörungen mit krankhaft vermehrter Aktivität (hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten), Schlafstörungen sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen). Diese Beobachtungen wurden überwiegend bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Störungen des Nervensystems:

Häufig:    Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Schwindel

Nicht bekannt:    Kopfschmerzen

Störungen des Herzens:

Gelegentlich:    Herzrhythmusstörungen mit    veränderter Herzschlagfrequenz (Arrhythmien),

anfallsweiser Brustschmerz infolge einer Verengung der Herzkranzgefäße (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventrikuläre Extrasystolen)

Nicht bekannt:    Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),    Herzklopfen, Minderdurchblutung des

Herzmuskels

Störungen des Atemtraktes:

Häufig:    Husten

Gelegentlich:    Unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) nach inhalativer

Gabe von Beta₂-Sympathomimetika Nicht bekannt:    lokale Irritationen

Beim Auftreten von unerwarteten Anfällen von Atemnot soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Störungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig:    Übelkeit

Gelegentlich:    Erbrechen, Sodbrennen

Störungen der Haut:

Häufig:    Schwitzen

Gelegentlich:    Juckreiz

Nicht bekannt:    Nesselsucht (Urticaria), Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem)

Störungen des Muskel- und Bewegungsapparates:

Gelegentlich:    Muskelkrämpfe

Nicht bekannt:    Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie)

Störungen der Niere und Harnwege:

Gelegentlich:    Beeinträchtigungen beim Harnlassen (Miktionsstörungen)

Sonstige Beobachtungen:

Gelegentlich:    Blutdrucksenkungen oder -steigerungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behälter und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Behälter nicht gewaltsam öffnen, vor direkter Sonneneinstrahlung, Erwärmung über + 50 °C und Frost schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol enthält

Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Aerosolstoß (Hub) enthält 100 Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Norfluran, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Ethanol 99 % (Alkohol), gereinigtes Wasser.

Wie BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol aussieht und Inhalt der Packung

Unter Druck stehende Lösung in einem Behälter aus rostfreiem Stahl mit Dosierventil, mit abnehmbarem Mundrohr aus Kunststoff und hellblauer Verschlusskappe aus Kunststoff.

Originalpackung mit 10 ml Lösung (= 200 Aerosolstöße)

Originalpackung mit 3 x 10 ml Lösung (= 3 x 200 Aerosolstöße)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

E-Mail: info@boehringer-ingelheim.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

mit BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol wurde Ihnen ein Medikament verordnet, das bei akut auftretender Atemnot im Rahmen von Asthma bronchiale und Bronchitis die verkrampften Atemwege erweitert, so dass Sie wieder leichter und freier atmen können. Durch einen günstigen Einfluss auf den Reinigungsmechanismus der Bronchien kommt es zusätzlich zum erleichterten Abhusten.

Die bronchienerweiternde Wirkung von BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol setzt meist schnell ein und hält im Allgemeinen 3 - 5 Stunden an. Bei der Inhalation gelangt der Wirkstoff in feinstverteilter Form in die Bronchialäste. Durch lokale Einwirkung werden die verkrampften Bronchialmuskeln entspannt und die Bronchien erweitert. Hierdurch kommt es zur unmittelbaren Befreiung von Atemnot.

Mit den neuen Erkenntnissen über die Ursachen des Asthma bronchiale kommt antientzündlich wirksamen Medikamenten ein deutlich wachsender Stellenwert zu. Die Behandlung mit inhalierbaren Kortison-Präparaten (Kortikosteroiden) ermöglicht es, die Entzündung als wesentlichen Faktor dieser Erkrankung wirksam zu behandeln. Aus diesem Grund soll begleitend neben einem direkt bronchialerweiternden Medikament, wie z. B. BEROTEC N 100 ^g Dosier-Aerosol, zusätzlich ein inhalierbares Kortison-Präparat angewendet werden.

Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung ist die Beachtung der nachfolgenden Hinweise und die sachgemäße Handhabung des Dosier-Aerosols:

•    Halten Sie die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosierung ein und ändern Sie diese nicht eigenmächtig.

•    Halten Sie sich bitte bei der Anwendung von BEROTEC N 100 pg Dosier-Aerosol an die durch die Zeichnungen im Text erläuterte richtige Handhabung des Dosier-Aerosoles. Dies ist sehr wesentlich für den Erfolg Ihrer Behandlung.

•    Nutzen Sie auch die Möglichkeit zur einfachen Selbstkontrolle durch tägliche Bestimmung Ihres Atemstoßes mit einem Peak-flow-Meter. Das regelmäßige Aufschreiben Ihrer dabei erzielten Werte ermöglicht Ihrem behandelnden Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit -und ist damit eine wichtige Voraussetzung für Ihre Therapie.

Der Aerosolbehälter ist nicht durchsichtig. Daher kann man nicht erkennen, wann dieser leer ist. Das Dosier-Aerosol enthält 200 Hübe. Nachdem diese verbraucht sind, kann im Behälter noch eine geringe Menge an Flüssigkeit enthalten sein. Das Dosier-Aerosol sollte dennoch ersetzt werden, da Sie ansonsten eventuell nicht die richtige Menge an Arzneimittel zur Behandlung erhalten.

Der ungefähre Füllungsgrad des Dosier-Aerosols kann folgendermaßen überprüft werden: Ziehen Sie den Aerosolbehälter aus dem Mundrohr und legen Sie ihn in ein mit Wasser gefülltes Gefäß. Die Lage des Aerosolbehälters gibt Ihnen einen Hinweis zum Füllungsgrad.

Die verschiedenen Lagen des Aerosolbehälters sollen den ungefähren Füllungsgrad wiedergeben.

Zu Ihrer Sicherheit wurde diese Packung versiegelt. Nur bei einem unbeschädigten Klebeverschluss haben Sie die Gewähr für den Originalinhalt. Bei einer Beschädigung der Packung sprechen Sie bitte unbedingt Ihren Apotheker an.

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