^{Gebrauchsinformation: Information f}ür Anwender

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme und wofür wird es angewendet?

• BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.

• Jede weiße Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.

• Die grünen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch als Placebotabletten bezeichnet.

• Empfängnisverhütende Tabletten, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspille” bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme absetzen sollen und unter welchen Umständen BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in den Beinen, der Lunge (Embolus) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit hatten),

• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten),

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder in der Vergangenheit hatten), die einem Herzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einem Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) vorausgehen kann,

• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Arterien erhöhen kann Das gilt für folgende Erkrankungen:

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel),

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben,

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben,

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion noch nicht normal ist,

• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz),

• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten,

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder hatten oder ein solcher Verdacht besteht,

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Soja, Erdnuss, Gelborange S, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme einnehmen.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme Ihren Arzt informieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme auftritt oder schlimmer wird:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder schon einmal hatte,

• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben,

• wenn Sie Diabetes mellitus haben,

• wenn Sie an Depressionen leiden,

• wenn Sie (oder ein Familienangehöriger) erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben,

• wenn Sie Morbus Crohn oder chronische entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) haben,

• wenn Sie an hämolytisch-urämischem Syndrom leiden (eine Blutkrankheit, die zu einer Nierenschädigung führt),

• wenn Sie eine Blutkrankheit haben, die Sichelzellanämie genannt wird,

• wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahmezusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) genannt wird,

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (z.B. Verlust des Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, Veitstanz)),

• wenn Sie Chloasma (Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder Hals, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“) haben oder schon einmal hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, da östrogenhaltige Präparate die Symptome hervorrufen oder verschlimmern können. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme und Thrombose

Venenthrombose

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme, erhöht das Risiko für die Entstehung eines venösen Blutgerinnsels (Venenthrombose)im Vergleich zu Frauen, die keine (Verhütungs-)Pille einnehmen.

Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem jungen Alter ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatte,

• wenn Sie operiert werden müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie für lange Zeit immobilisiert sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus von der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme unterrichten, weil die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nachdem Sie sich wieder vollständig erholt haben der Fall.

Durch die Einnahme der Pille erhöht sich Ihr Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels.

- Von 100.000 Frauen, die keine Pille nehmen und nicht schwanger sind, haben 5-10 pro Jahr ein Blutgerinnsel.

- Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme einnehmen, haben 20-40 pro Jahr ein Blutgerinnsel, wobei die genaue Zahl unbekannt ist.

- Von 100.000 schwangeren Frauen haben ca. 60 pro Jahr ein Blutgerinnsel.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge wandern und Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.

Das Risiko kann je nach eingenommener Pillenart schwanken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die verfügbaren Optionen.

Arterienthrombose

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (Arterienthrombose), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnselnimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter,

• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn sie einen engen Verwandten haben, der in einem jungen Alter einen Herzanfall oder Schlaganfall hatte,

• wenn Sie hohen Blutdruck haben,

• wenn Sie an Migräne leiden,

• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Setzen Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,

• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können

• plötzlich auftretende Atemnot,

• plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache,

• alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne,

• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen,

• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen,

• Schwindelgefühl oder Ohnmacht,

• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil,

• Bewegungsstörungen (sogenannte motorische Störungen),

• starke Bauchschmerzen (sogenanntes „akutes Abdomen“).

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonellen Kombinationspillen allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebotablettenphase) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn in der Placebowoche keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme verschreibt, immer über die Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate, die Sie bereits einnehmen. Informieren Sie auch jeden Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den abgebenden Apotheker), dass Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) ergreifen müssen und falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxycarbazepin),

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wenn nötig mit etwas Wasser.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme abbrechen wollen”.

Im Allgemeinen wird die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme enthält Lactose

Die weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme enthalten jeweils 48,17 mg Lactose-Monohydrat und die grünen inaktiven Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg Lactose. Bitte nehmen Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 wirkstoffhaltige Tabletten und 7 grüne Placebotabletten. Die zwei verschiedenfarbigen Tabletten von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme sind der Reihe nach angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: nehmen Sie 21 Tage jeweils eine weiße Tablette und dann 7 Tage jeweils eine grüne Tablette. Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen (21 weiße und 7 grüne Tabletten). Somit gibt es keine Einnahmepause zwischen zwei Blisterstreifen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette in der oberen linken Ecke beginnen und dann jeden Tag eine Tablette einnehmen. Um die Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Achten Sie auf die Pfeile auf dem Blisterstreifen zur Kontrolle der täglichen Einnahme der Pille. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie die erste Tablette einnehmen

In den 7 Tagen, in denen Sie die grüne Placebotabletten einnehmen (die Placebowoche) sollte Ihre Menstruationsblutung (auch Entzugsblutung genannt) einsetzen. Für gewöhnlich setzt sie am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme ein. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am selben Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung jeden Monat am selben Tag einsetzen muss.

Wenn Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 7 Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen beginnen?

• Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme am ersten Tag des Zyklus (d.h. der erste Tage Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel oder einem kombinierten Vaginalring oder einem Pflaster

Die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Kombinationspille begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem Pflaster umstellen, sollten Sie den Rat Ihres Arztes befolgen.

• Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel kann an jedem beliebigen Tag während der Minipillen-Einnahme erfolgen (im Fall eines Implantats oder der Spirale am Tag der Entfernung, im Fall eines Injektionspräparats an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In allen Fällen müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

• Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 21 bis 28 Tage nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

• Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten.

Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme vergessen haben

Die letzten sieben Tabletten im Blisterstreifen sind Placebotabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme. Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg, damit die Placebowoche nicht verlängert wird – dies könnte negative Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme haben.

Wenn Sie eine wirkstoffhaltige weiße Tablette aus dem Blisterstreifen (Filmtablette 1-21) vergessen haben, müssen Sie die folgenden Empfehlungen beachten:

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stundenzurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stundenzurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang der Packung oder am Ende der dritten Woche vergessen haben. Deshalb sollten Sie sich an die folgenden Empfehlungen halten (siehe auch Diagramm unten):

• Sie haben mehr als eine Tablette in diesem Blisterstreifen vergessen

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z.B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht herabgesetzt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen.

• Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die Placebotabletten nicht ein, sondern werfen Sie diese weg und beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen.
Wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens Ihre Blutung während der Einnahme der grünen Placebotabletten haben -aber auch während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können leichte oder menstruationsartige Blutungen auftreten.

2. Sie können auch die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort die 7 grünen Placebotabletten einnehmen (notieren Sie vor der Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 7 Tage ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette in einem Blisterstreifen vergessen haben und in der normalen Placebowoche keine Blutung eintritt, kann dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

M ehrere weiße Tabletten in einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

J a

i n Woche 1

H atten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) und nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Blisterstreifens.

N ur 1 weiße Tablette vergessen (und mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Blisterstreifens

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und n ehmen Sie die weißen Tabletten bis zum Ende des Blisterstreifens werfen Sie die die 7 grünen Placebotabletten weg und fahren Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

.

i n Woche 3

oder

Beenden Sie sofort die Einnahme der weißen Tabletten F ahren Sie sofort mit der Einnahme der 7 grünen Placebotabletten fort Fahren Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Verhalten bei Erbrechen und starkem Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Dies ähnelt sehr der Situation, wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine andere weiße Tablette aus einem Reserve-Blisterstreifen einnehmen. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stundennach der üblichen Pilleneinnahmezeit genommen werden. Wenn dies nicht möglich ist oder wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, beachten Sie bitte die Empfehlungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung:Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung kann verschoben werden, indem Sie die grünen Placebotabletten (Tabletten 22-28) nicht einnehmen und direkt mit der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen und bis zum Ende des Blisterstreifens einnehmen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen, indem Sie die 7 grünen Tabletten einnehmen. Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus Ihrem nächsten Blisterstreifen.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung innerhalb der Placebowoche. Wenn Sie diesen Tag verschieben wollen, verringern Sie die Anzahl der Placebotage – wenn Sie die grünen Placebotabletten einnehmen - (aber niemals verlängern– 7 ist das Maximum!). Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebotabletten z.B. normalerweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst. Wenn Sie die Placebophase sehr verkürzen (z.B. auf 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass in diesen Tagen keine Blutung auftritt. Es können dann aber leichte oder menstruationsartige Blutungen auftreten.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden um Rat fragen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme ab und warten, bis eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dadurch können Sie das erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Einnahme von Drospirenon und Ethinylestradiol in Zusammenhang gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen(kann bei bis zu 1 von 10 Patientinnen auftreten):

• Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust,

• Kopfschmerzen, Depression,

• Migräne,

• Übelkeit,

• dicker, weißlicher Ausfluss aus der Scheide und Hefepilzinfektion der Scheide.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Patientinnen auftreten):

• Brustvergrößerung, Veränderung des Interesses an Sex,

• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,

• Erbrechen, Durchfall,

• Akne (Pickel), Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie),

• Scheidenentzündung,

• Flüssigkeitszurückhaltung und Veränderungen des Körpergewichts.

Seltene Nebenwirkungen(kann bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen auftreten):

• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Asthma,

• Brustsekret,

• Beeinträchtigung des Hörvermögens,

• Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel,

• die Hauterkrankungen Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen) oder Erythema multiforme (gekennzeichnet durch Hautausschlag mit sogenannten schießscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen).

Sojaprodukte in der Nahrung können bei Patienten mit Sojaallergie bekanntlich allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Anaphylaxie, auslösen. Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen gegen Sojazubereitungen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beachten?“ besprochen wurden, wurden bei Frauen berichtet, die Kombinationspillen einnahmen:

• Venen- und Arterienthrombose, hoher Blutdruck, Lebergeschwulste

• Auftreten oder Verschlimmerung der folgenden Krankheiten wurde berichtet, aber der ursächliche Zusammenhang mit der Pilleneinnahme ist nicht eindeutig geklärt: Chronische entzündliche Darmerkrankung, Epilepsie, Migräne, gutartiger Gebärmuttertumor, Porphyrie (Stoffwechselkrankheit mit Pigmentbildungsstörung in den roten Blutkörperchen), systemischer Lupus erythematodes (mit charakteristischem schmetterlingsartigem Ausschlag, eine bestimmte Autoimmunkrankheit), Bewegungsstörung oder Veitstanz (Sydenham-Chorea), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Form der Schädigung von roten Blutkörperchen und Nieren), cholestatischer Ikterus (Gelbsucht).

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs ist bei Anwenderinnen von Kombinationspillen leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren nur selten vorkommt, ist die Zunahme im Verhältnis zum Gesamtbrustkrebsrisiko gering. Der ursächliche Zusammenhang mit der Anwendung einer Kombinationspille ist nicht bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 2 „BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme darf nicht eingenommen werden“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Was sollten Sie vor der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beachten?“.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können Östrogene die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme beachten?“.

Wenn Sie ungewöhnliche Symptome, wie z.B. unerklärliche Schmerzen in Brust, Bauch oder Beinen haben, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme enthält

- Wirkstoffe: 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenonin in jeder weißen Tablette.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol 3350, entölte Phospholipide aus Soja.

Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Eisen(II,III)-oxid (E172), Gelborange S (E110).

Wie BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G63“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung.

BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 0,03 mg/3 mg ist in PVC/PE/PVDC-Al-Blisterpackungen verpackt. Die Blister sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

21+7 Filmtabletten.

3×21+7 Filmtabletten.

6×21+7 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:	BERTELLE Continu
Ungarn:	Zeelar Continuous
Vereinigtes Königreich:	Kylnetta ED

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.