Document: 02.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen

Wirkstoffe:
1 überzogene Tablette enthält:
187,5 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5,3-6,6:1)

Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)

45,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (5,5-6,5:1)

Auszugsmittel: Wasser

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

Anwendungsgebiete:

Das Arzneimittel wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2.1 Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen darf nicht eingenommen werden:

• Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestand-

• teile des Arzneimittels, Gelborange S, Ponceau 4 R, Methyl-4-und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen ist erforderlich:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.3 Bei Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen mit anderen Arzneimitteln ist Folgendes zu beachten:

• Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb

Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

2.6 Kinder

Zur Anwendung von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen bei Kindern liegen keine aus-

reichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

2.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen

sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten

ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohl.

2.8 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S und Ponceau 4 R, die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorrufen können.

Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-

verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde

vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette bereits früher im Verlauf des

Abends einnehmen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen ist nicht prinzipiell begrenzt.

Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung nehmen Sie bitte Rück-

sprache mit einem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Gelborange S und Ponceau 4 R können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen..

Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. Blister angegebenen Verfalldatum “verwendbar bis” nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren

Was Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel, Trockenextrakt aus Hopfenzapfen

1 überzogene Tablette enthält:
187,5 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5,3-6,6:1)

Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)

45,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (5,5-6,5:1)

Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Maisstärke, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Calciumstearat, Eudragit E, Talkum, Calciumcarbonat, Sucrose (Saccharose), Weisser Ton, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Carnaubawachs, Gelbes Wachs,

Natriumhydroxid

Farbstoffe: Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E 171) Eisen (II, III)-oxid

(E 172). Eisenoxide und –hydroxide (E 172)

Konservierungsmittel: Natriumbenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Methyl-4-Hydroxybenzoat

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener Tablette

Erhältliche Packungsgrößen:

Originalpackungen mit 30 (40, 60, 90, 120, 200 oder 240) überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Tel.: 08061/931-01

Fax: 08061/931-200

(ggf. Mitvertreiber)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
September 2007