Beruhigungs Dragee Mit Baldrian Hopfen
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PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6129633.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Produkt : Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
Darreichungsform : überzogene Tablette
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält
Arzneilich wirksame Bestandteile:
187,5 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5,3-6,6:1),
Auszugsmittel: Methanol 45% (m/m)
45,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (5,5-6,5:1),
Auszugsmittel: Wasser
sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, Maisstärke, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte
Maisstärke, Calciumstearat,Eudragit E, Talkum, Calciumcar-
bonat, Sucrose (Saccharose), Weißer Ton, Arabisches Gummi, Macrogol 6000, Carnaubawachs, Gelbes Wachs, Natriumhydroxid
Farbstoffe: Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisenoxide und –hydroxide (E 172)
Konservierungsmittel: Natriumbenzoat, Propyl-4-Hydroxyben-
zoat, Methyl-4-Hydroxybenzoat,
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener
Tablette
Seite –2- zur Gebrauchsinformation Beruhigungs Dragees
mit Baldrian Hopfen
Darreichungsform und Inhalt
30, 40, 60, 90, 120, 200 und 240 überzogene Tabletten
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
Pharm. Unternehmer und Hersteller:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
84043 Bad Aibling
Tel. 08061/931-01
Fax: 08061/931-200
(ggf. Mitvertreiber)
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt auf-
suchen.
Gegenanzeigen
Was müssen Sie vor der Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen beachten?
Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen dürfen nicht einge-nommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandteile,
Gelborange S, Ponceau 4 R, Methyl-4-und Propyl-4-hydroxy-
benzoat oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen ist erforderlich
Seite –3- zur Gebrauchsinformation
Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
a) bei Kindern
Zur Anwendung von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
b) Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine
Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Still- zeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten deshalb Beruhigungs
Dragee mit Baldrian Hopfen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Beruhigungs
Dragee mit Baldrian Hopfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt
im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S und Ponceau 4 R, die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorrufen können.
Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-
Keitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Seite –4- zur Gebrauchsinformation
Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich
eine überzogene Tablette
zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen eine überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 überzogene Tablette
bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.
Die Anwendungsdauer von Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung nehmen Sie bitte Rücksprache mit einem Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
In zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)
Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme
so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben,
sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.
Was ist zu tun, wenn Sie zu wenig Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben.
Seite –5- zur Gebrauchsinformation
Beruhigungs Dragee mit Baldrian Hopfen
Gelborange S und Ponceau 4 R können Überempfindlichkeits-
reaktionen hervorrufen.
Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-
keitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimitels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem Verfall- datum.
Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren.
Stand der Information
Oktober 2006
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