Beruhigungs-Dragees

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Beruhiguns-Dragees

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

175,00 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5,0-7,5:1)
Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V)

3.3 Sonstige Bestandteile nach der Art
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, Calciumstearat, Croscarmelose-Natrium, Crospovidon, Isomalt 2H2O, Maisstärke, Makrogol 6000, natives Rizinusöl, Schellack, gefälltes Siliciumdio-xid, Stärkehydrolysat, Talkum, Titandioxid E 171, weißer Ton.

Anwendungsgebiete

Nervöse Unruhezustände

Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Erfahrung mit diesem Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit soll dieses Arzneimittel während dieser Zeit nicht angewendet werden. Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten allergische Vaskulitis (Urticaria).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

Warnhinweise Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Beruhigungs-Dragées nicht einnehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wichtige Inkompatibilitäten

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 überzogene Tabletten 2- bis 4mal täglich ein.

Art und Dauer der Anwendung

Beruhigungs-Dragées werden über den Tag verteilt mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:„Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde für Passionsblumenkraut mehrfach eine motilitätshemmende Wirkung beschrieben. Präparatespezifische Unterlagen zur Pharmakologie von Beruhigungs-Dragées liegen nicht vor.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Zubereitungen aus Passionsblumenkraut sind bisher keine toxischen Effekte beschrieben worden.

Präparatespezifische Unterlagen zur Toxizität von Beruhigungs-Dragées liegen nicht vor.

13.3 Pharmakokinetik

Präparatespezifische Unterlagen zur Pharmakokinetik von Beruhigungs-Dragées liegen nicht vor.

13.4 Bioverfügbarkeit

Präparatespezifische Unterlagen zur Bioverfügbarkeit von Beruhigungs-Dragées liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 60 überzogenen Tabletten zum Einnehmen.

Stand der Information

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Name der Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

ALSITAN GmbH & Co. KG, Am Bühl 16 – 18, 86926 Greifenberg, Tel.: 08192/ 9301-0, Fax: 08192/ 7827

Alsiroyal GmbH, Am Bühl 16 – 18, 86926 Greifenberg, Tel.: 08192/ 9301-0, Fax: 08192/ 7827

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